![\"\"](\"https:\/\/buffportal.mdc-berlin.de\/data\/wiki_pages\/51\/4_Sicherheitsstufen.jpg\")
<\/p>\n<\/p>\n
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\nDIE Wirtschaft, gro\u00df Industrie…
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\nUnd so weiter!<\/p>\n
„Verordnung \u00fcber die Sicherheitsstufen und Sicherheitsma\u00dfnahmen bei gentechnischen Arbeiten in gentechnischen Anlagen (Gentechnik-Sicherheitsverordnung – GenTSV)
\nNichtamtliches Inhaltsverzeichnis
\nGenTSV<\/p>\n
Ausfertigungsdatum: 12.08.2019<\/p>\n
Vollzitat:<\/p>\n
„Gentechnik-Sicherheitsverordnung vom 12. August 2019 (BGBl. I S. 1235)“<\/p>\n
Ersetzt V 2121-60-1-4 v. 24.10.1990 I 2340 (GenTSV)<\/p>\n
N\u00e4heres zur Standangabe finden Sie im Men\u00fc unter Hinweise
\nFu\u00dfnote
\n(+++ Textnachweis ab: 1.3.2021 +++)
\n(+++ Zur Anwendung vgl. \u00a7 12 Abs. 3, \u00a7 15 Abs. 3, \u00a7 16 Abs. 3,
\n \u00a7 18 Abs. 6 iVm Abs. 1 u. \u00a7 26 Abs. 4 Satz 6 iVm Satz 1 u. 2 +++)<\/p>\n
Die V wurde als Artikel 1 der V v. 12.8.2019 I 1235 von der Bundesregierung
\nnach Anh\u00f6rung der Zentralen Kommission f\u00fcr die Biologische Sicherheit und mit
\nZustimmung des Bundesrates erlassen. Sie tritt gem. Art. 4 Abs. 1 Satz 1
\ndieser V am 1.3.2021 in Kraft.<\/p>\n
Nichtamtliches Inhaltsverzeichnis
\nInhalts\u00fcbersicht
\nAbschnitt 1
\nAllgemeine Vorschriften<\/p>\n
\u00a7 1\tAnwendungsbereich
\n\u00a7 2\tSicherheitsstufen und Sicherheitsma\u00dfnahmen
\n\u00a7 3\tBegriffsbestimmungen<\/p>\n
Abschnitt 2
\nGrundlagen und Durchf\u00fchrung der Sicherheitseinstufung<\/p>\n
\u00a7 4\tGrundlagen der Risikobewertung und der Sicherheitseinstufung gentechnischer Arbeiten
\n\u00a7 5\tRisikobewertung von Organismen
\n\u00a7 6\tVer\u00f6ffentlichung der Liste risikobewerteter Spender- und Empf\u00e4ngerorganismen
\n\u00a7 7\tBiologische Sicherheitsma\u00dfnahmen
\n\u00a7 8\tEmpf\u00e4ngerorganismen und Vektoren als Teil einer biologischen Sicherheitsma\u00dfnahme
\n\u00a7 9\tGrundsatz der Sicherheitseinstufung
\n\u00a7 10\tSicherheitseinstufung von gentechnischen Arbeiten mit Mikroorganismen
\n\u00a7 11\tSicherheitseinstufung von gentechnischen Arbeiten mit Tieren und Pflanzen
\n\u00a7 12\tGentechnische Arbeiten zur Herstellung von hochwirksamen Toxinen<\/p>\n
Abschnitt 3
\nSicherheitsma\u00dfnahmen<\/p>\n
\u00a7 13\tAllgemeine Schutzpflicht, Arbeitsschutz
\n\u00a7 14\tSicherheitsma\u00dfnahmen f\u00fcr Labor- und f\u00fcr Produktionsbereiche
\n\u00a7 15\tSicherheitsma\u00dfnahmen f\u00fcr Gew\u00e4chsh\u00e4user
\n\u00a7 16\tSicherheitsma\u00dfnahmen f\u00fcr Tierr\u00e4ume
\n\u00a7 17\tAllgemeine Arbeitssicherheitsma\u00dfnahmen
\n\u00a7 18\tArbeitssicherheit bei Pr\u00fcfung, Wartung und Ver\u00e4nderung von Anlagen, Apparaturen und Einrichtungen
\n\u00a7 19\tAnpassung von Ma\u00dfnahmen der Arbeitssicherheit und \u00dcberwachung des Arbeitsbereiches
\n\u00a7 20\tArbeitsmedizinische Pr\u00e4ventionsma\u00dfnahmen
\n\u00a7 21\tUnterrichtung der Besch\u00e4ftigten
\n\u00a7 22\tAllgemeine Anforderungen an die Abwasser- und Abfallbehandlung
\n\u00a7 23\tAbwasser- und Abfallbehandlung bei gentechnischen Arbeiten der Sicherheitsstufen 1 und 2
\n\u00a7 24\tEntsorgung von Abw\u00e4ssern und Abf\u00e4llen ohne Vorbehandlung bei gentechnischen Arbeiten der Sicherheitsstufen 1 und 2
\n\u00a7 25\tInaktivierung von gentechnisch ver\u00e4nderten Organismen vor der Abwasser- oder Abfallentsorgung
\n\u00a7 26\tAbwasser- und Abfallbehandlung bei gentechnischen Arbeiten der Sicherheitsstufen 3 und 4<\/p>\n
Abschnitt 4
\nProjektleiter<\/p>\n
\u00a7 27\tVerantwortlichkeiten des Projektleiters
\n\u00a7 28\tSachkunde des Projektleiters<\/p>\n
Abschnitt 5
\nBeauftragter f\u00fcr die Biologische Sicherheit<\/p>\n
\u00a7 29\tBestellung eines Beauftragten f\u00fcr die Biologische Sicherheit
\n\u00a7 30\tSachkunde des Beauftragten f\u00fcr die Biologische Sicherheit
\n\u00a7 31\tAufgaben des Beauftragten f\u00fcr die Biologische Sicherheit
\n\u00a7 32\tPflichten des Betreibers gegen\u00fcber dem Beauftragten f\u00fcr die Biologische Sicherheit<\/p>\n
Abschnitt 6
\nOrdnungswidrigkeiten<\/p>\n
\u00a7 33\tOrdnungswidrigkeiten<\/p>\n
Anlage 1\tAllgemeine Kriterien f\u00fcr die Risikobewertung
\nAnlage 2\tSicherheitsma\u00dfnahmen f\u00fcr Labor- und Produktionsbereiche
\nAnlage 3\tSicherheitsma\u00dfnahmen f\u00fcr Gew\u00e4chsh\u00e4user
\nAnlage 4\tSicherheitsma\u00dfnahmen f\u00fcr Tierr\u00e4ume
\nAbschnitt 1
\nAllgemeine Vorschriften
\nNichtamtliches Inhaltsverzeichnis
\n\u00a7 1 Anwendungsbereich
\nDiese Verordnung regelt Sicherheitsanforderungen an gentechnische Arbeiten in gentechnischen Anlagen einschlie\u00dflich der T\u00e4tigkeiten im Gefahrenbereich. Die Regelungen in den Abschnitten 4, 5 und 6 gelten auch f\u00fcr Freisetzungen. Nach anderen Vorschriften erforderliche Arbeitsschutz- und Sicherheitsma\u00dfnahmen bleiben unber\u00fchrt.
\nNichtamtliches Inhaltsverzeichnis
\n\u00a7 2 Sicherheitsstufen und Sicherheitsma\u00dfnahmen
\n(1) Gentechnische Arbeiten in gentechnischen Anlagen sind nach Ma\u00dfgabe der \u00a7\u00a7 4 bis 12 den in \u00a7 7 Absatz 1 des Gentechnikgesetzes genannten Sicherheitsstufen zuzuordnen.
\n(2) F\u00fcr jede Sicherheitsstufe sind in den \u00a7\u00a7 13 bis 26 und in den Anh\u00e4ngen zu dieser Verordnung Sicherheitsma\u00dfnahmen bestimmt. Diese Sicherheitsma\u00dfnahmen stellen die Anforderungen f\u00fcr den Regelfall, aber keine abschlie\u00dfende Aufz\u00e4hlung dar. Im Einzelfall kann im Hinblick auf die besonderen sicherheitsrelevanten Umst\u00e4nde einer gentechnischen Arbeit
\n1.
\nes erforderlich sein, zum Schutz der Rechtsg\u00fcter nach \u00a7 1 Nummer 1 des Gentechnikgesetzes bestimmte zus\u00e4tzliche Sicherheitsma\u00dfnahmen festzulegen,
\n2.
\nvon bestimmten Sicherheitsma\u00dfnahmen abgesehen werden, wenn der Schutz der Rechtsg\u00fcter nach \u00a7 1 Nummer 1 des Gentechnikgesetzes auch ohne diese Ma\u00dfnahmen oder auf andere Weise gew\u00e4hrleistet ist.
\nNichtamtliches Inhaltsverzeichnis
\n\u00a7 3 Begriffsbestimmungen
\nIm Sinne dieser Verordnung ist oder sind
\n1.
\nMikroorganismen:
\nViren, Viroide, Bakterien, Pilze, mikroskopisch kleine ein- oder mehrzellige Algen, Flechten, andere eukaryotische Einzeller oder mikroskopisch-kleine tierische Mehrzeller sowie tierische und pflanzliche Zellkulturen,
\n2.
\nZellkultur:
\nin-vitro-kultivierte Zellen, die aus vielzelligen Organismen isoliert worden sind,
\n3.
\nPflanzen:
\nmakroskopische Algen, Moose sowie Farn- und Samenpflanzen,
\n4.
\nTiere:
\nalle makroskopischen tierischen Mehrzeller,
\n5.
\nhochwirksame Toxine:
\nsehr giftige Stoffwechselprodukte, die infolge von Einatmen, Verschlucken oder einer Aufnahme durch die Haut \u00e4u\u00dferst schwere akute oder chronische Gesundheitssch\u00e4den oder den Tod bewirken k\u00f6nnen; um hochwirksame Toxine handelt es sich insbesondere, wenn mit ihnen Folgendes ermittelt wurde:
\na)
\nnach Verbringen in den Magen der Ratte eine LD50 bei einer Menge von bis zu 50 mg\/kg K\u00f6rpergewicht,
\nb)
\nnach Verbringen auf die Haut der Ratte oder des Kaninchens eine LD50 bei einer Menge von bis zu 200 mg\/kg K\u00f6rpergewicht,
\nc)
\nnach Aufnahme \u00fcber die Atemwege der Ratte eine LC50
\naa)
\nbei einer Menge von bis zu 0,5 mg\/l Luft pro 4 Stunden von in der Luft schwebenden festen Teilchen als Staub oder von fl\u00fcssigen Tr\u00f6pfchen als Nebel,
\nbb)
\nbei einer Menge von bis zu 2 mg\/l Luft pro 4 Stunden von D\u00e4mpfen der gasf\u00f6rmigen Phase, die aus der fl\u00fcssigen oder festen Phase hervorgegangen sind, oder
\ncc)
\nbei einer Menge von bis zu 500 Teilen pro Million Teile im Volumen pro 4 Stunden von Gasen,
\n6.
\nInaktivierung:
\nZerst\u00f6rung der Vermehrungs- und Infektionsf\u00e4higkeit von Organismen einschlie\u00dflich ihrer F\u00e4higkeit, genetisches Material zu \u00fcbertragen, und Zerst\u00f6rung ihrer toxischen Wirkung sowie Zerst\u00f6rung anderer gef\u00e4hrlicher Wirkungen von Organismen,
\n7.
\nDesinfektion:
\nReduktion der Anzahl vermehrungsf\u00e4higer oder infekti\u00f6ser Organismen in dem Ma\u00dfe, dass von ihnen keine sch\u00e4dlichen Auswirkungen und insbesondere keine Infektionsgefahren ausgehen,
\n8.
\nSterilisation; Sterilisierung:
\na)
\nSterilisation ist das Abt\u00f6ten aller vermehrungsf\u00e4higen oder infekti\u00f6sen Organismen einschlie\u00dflich ihrer Dauerformen und Zerst\u00f6rung ihrer gef\u00e4hrlichen Wirkungen,
\nb)
\nSterilisierung sind Eingriffe, um Tieren die Fortpflanzungsf\u00e4higkeit zu nehmen,
\n9.
\nLaborbereich:
\nBereich, in dem in der Regel gentechnisch ver\u00e4nderte Organismen erzeugt werden oder in dem mit gentechnisch ver\u00e4nderten Organismen experimentell in labortypischen Ger\u00e4ten umgegangen wird,
\n10.
\nProduktionsbereich:
\nBereich, in dem
\na)
\nin der Regel in standardisierten Prozessen gentechnisch ver\u00e4nderte Organismen vermehrt werden oder mit ihrer Hilfe Substanzen gewonnen werden oder
\nb)
\nausnahmsweise gentechnisch ver\u00e4nderte Organismen erzeugt werden,
\nwobei der Umgang mit den gentechnisch ver\u00e4nderten Organismen in zumeist geschlossenen Apparaturen stattfindet,
\n11.
\nTierr\u00e4ume:
\nGeb\u00e4ude oder abgetrennte Bereiche innerhalb eines Geb\u00e4udes mit Tierhaltungsr\u00e4umen und dazugeh\u00f6rigen Funktions- und Betriebsr\u00e4umen.
\nAbschnitt 2
\nGrundlagen und Durchf\u00fchrung der Sicherheitseinstufung
\nNichtamtliches Inhaltsverzeichnis
\n\u00a7 4 Grundlagen der Risikobewertung und der Sicherheitseinstufung gentechnischer Arbeiten
\nDie Risikobewertung und die Zuordnung gentechnischer Arbeiten zu den Sicherheitsstufen nach \u00a7 7 Absatz 1 des Gentechnikgesetzes erfolgen unter Ber\u00fccksichtigung der Risikobewertung der Organismen nach den \u00a7\u00a7 5 und 6 sowie der vorgesehenen biologischen Sicherheitsma\u00dfnahmen nach den \u00a7\u00a7 7 und 8 auf der Grundlage einer Gesamtbewertung folgender Punkte:
\n1.
\nFeststellung aller f\u00fcr die Sicherheit bedeutsamen Eigenschaften
\na)
\ndes Empf\u00e4nger- oder des Ausgangsorganismus,
\nb)
\ndes \u00fcberf\u00fchrten genetischen Materials,
\nc)
\ndes Vektors, sofern verwendet,
\nd)
\ndes Spenderorganismus, sofern ein Spenderorganismus w\u00e4hrend des Vorgangs verwendet wird,
\ne)
\ndes aus der T\u00e4tigkeit hervorgehenden gentechnisch ver\u00e4nderten Organismus,
\n2.
\nMerkmale der T\u00e4tigkeit,
\n3.
\nSchwere und Wahrscheinlichkeit einer Gef\u00e4hrdung f\u00fcr die in \u00a7 1 Nummer 1 des Gentechnikgesetzes genannten Rechtsg\u00fcter.
\nNichtamtliches Inhaltsverzeichnis
\n\u00a7 5 Risikobewertung von Organismen
\n(1) Das Gef\u00e4hrdungspotential des Spender- und des Empf\u00e4nger- oder des Ausgangsorganismus sowie des gentechnisch ver\u00e4nderten Organismus ergibt sich aus der Zuordnung der Organismen zu vier Gruppen, den Risikogruppen 1 bis 4. Die Zuordnung zu einer Risikogruppe erfolgt aufgrund der Bestimmung des Gef\u00e4hrdungspotentials des Organismus, und zwar
\n1.
\nf\u00fcr Spender-, Empf\u00e4nger- und Ausgangsorganismen anhand der allgemeinen Kriterien f\u00fcr die Risikobewertung nach Anlage 1 Nummer 1 und
\n2.
\nf\u00fcr gentechnisch ver\u00e4nderte Organismen anhand der allgemeinen Kriterien f\u00fcr die Risikobewertung nach Anlage 1 Nummer 2,
\nsoweit diese Kriterien im Einzelfall von Bedeutung sind.
\n(2) Soll das Genom eines Spenderorganismus der Risikogruppen 2 bis 4 oder sollen subgenomische Nukleins\u00e4ureabschnitte, die das Gef\u00e4hrdungspotential des Spenderorganismus bestimmen, in den Empf\u00e4ngerorganismus \u00fcberf\u00fchrt werden oder k\u00f6nnen derartige \u00dcberf\u00fchrungen nicht ausgeschlossen werden, so ist das Gef\u00e4hrdungspotential des Spenderorganismus vollst\u00e4ndig in die Risikobewertung des gentechnisch ver\u00e4nderten Organismus einzubeziehen. Sollen andere subgenomische Nukleins\u00e4ureabschnitte \u00fcberf\u00fchrt werden, so kann deren Gef\u00e4hrdungspotential niedriger als das des Spenderorganismus bewertet werden; dabei sind insbesondere zu ber\u00fccksichtigen:
\n1.
\nder Informationsgehalt des zu \u00fcberf\u00fchrenden Nukleins\u00e4ureabschnitts, insbesondere die Art der kodierten Information oder Regulationssequenz,
\n2.
\nder Reinheits- und Charakterisierungsgrad der Nukleins\u00e4ure aus dem Spenderorganismus,
\n3.
\ndie Gef\u00e4hrdung insbesondere der Besch\u00e4ftigten durch Genprodukte des Spenderorganismus, wie zum Beispiel Toxine.
\nWerden subgenomische Nukleins\u00e4ureabschnitte \u00fcberf\u00fchrt, die f\u00fcr hochwirksame Toxine kodieren, ist bei der Zuordnung zu den Risikogruppen zu ber\u00fccksichtigen, dass sich das Gef\u00e4hrdungspotential des gentechnisch ver\u00e4nderten Organismus gegen\u00fcber dem Spenderorganismus erh\u00f6hen kann.
\n(3) Wird das Genom oder werden subgenomische Nukleins\u00e4ureabschnitte eines Spenderorganismus bei der \u00dcberf\u00fchrung in einen Empf\u00e4ngerorganismus in der Weise ver\u00e4ndert, dass rekombinante Proteine mit neuen Eigenschaften entstehen, durch die eine Gef\u00e4hrdung der in \u00a7 1 des Gentechnikgesetzes bezeichneten Rechtsg\u00fcter zu erwarten ist, so ist bei der Zuordnung zu den Risikogruppen zu ber\u00fccksichtigen, dass sich das Gef\u00e4hrdungspotential des gentechnisch ver\u00e4nderten Organismus gegen\u00fcber dem des Spenderorganismus erh\u00f6hen kann.
\n(4) Die Abs\u00e4tze 2 und 3 gelten entsprechend f\u00fcr Nukleins\u00e4ureabschnitte, die keinem Spenderorganismus zugeordnet werden k\u00f6nnen.
\n(5) Das Gef\u00e4hrdungspotential des Empf\u00e4ngerorganismus ist vollst\u00e4ndig in die Risikobewertung einzubeziehen. Werden Vektoren angewendet, ist eine Gesamtbewertung des Vektor-Empf\u00e4nger-Systems vorzunehmen.
\nNichtamtliches Inhaltsverzeichnis
\n\u00a7 6 Ver\u00f6ffentlichung der Liste risikobewerteter Spender- und Empf\u00e4ngerorganismen
\nDas Bundesministerium f\u00fcr Ern\u00e4hrung und Landwirtschaft ver\u00f6ffentlicht regelm\u00e4\u00dfig nach Anh\u00f6rung der Zentralen Kommission f\u00fcr die Biologische Sicherheit im Bundesanzeiger eine Liste, die sowohl die Einstufung von Mikroorganismen nach dem geltenden EU-Arbeitsschutzrecht umfasst als auch Spender- und Empf\u00e4ngerorganismen den Risikogruppen nach den allgemeinen Kriterien gem\u00e4\u00df \u00a7 5 Absatz 1 zuordnet.
\nNichtamtliches Inhaltsverzeichnis
\n\u00a7 7 Biologische Sicherheitsma\u00dfnahmen
\n(1) Werden bei gentechnischen Arbeiten biologische Sicherheitsma\u00dfnahmen nach den Abs\u00e4tzen 2 bis 6 und nach \u00a7 8 angewendet, so kann ein niedrigeres als das nach \u00a7 5 ermittelte Gef\u00e4hrdungspotential zugrunde gelegt werden.
\n(2) Biologische Sicherheitsma\u00dfnahmen bestehen, ausgenommen die Ma\u00dfnahmen des Absatzes 4, in der Verwendung von anerkannten Vektoren und Empf\u00e4ngerorganismen. Sie sind bei der Gesamtbewertung nach \u00a7 4 zu ber\u00fccksichtigen.
\n(3) Anerkannte biologische Sicherheitsma\u00dfnahmen sind die Verwendung von eukaryoten Zellen, unter Beachtung der f\u00fcr Zellkulturen \u00fcblichen Sicherheitsvorkehrungen, in Verbindung mit Vektoren, wie defektes SV40-Virus, defektes Adenovirus, defektes bovines Papillomavirus oder nicht-virales Replikons, die jeweils die Anforderungen von \u00a7 8 Absatz 2 erf\u00fcllen. Voraussetzung ist, dass die eukaryoten Zellen weder spontan noch bei der vorgesehenen gentechnischen Arbeit zu einem Organismus regenerieren und dass sie keine Kontamination von Mikroorganismen und exogenen Viren enthalten. Bis zum Ablauf des 31. Dezember 2021 gelten als anerkannte biologische Sicherheitsma\u00dfnahmen die Vektor-Empf\u00e4nger-Systeme, die in Anhang II Abschnitt A Spiegelstriche 1 bis 3 der Gentechnik-Sicherheitsverordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 14. M\u00e4rz 1995 (BGBl. I S. 297) aufgef\u00fchrt sind.
\n(4) Als biologische Sicherheitsma\u00dfnahmen zur Verhinderung der wirksamen Ausbreitung von Pflanzen und von mit ihnen assoziierten Organismen, die bei gentechnischen Arbeiten verwendet werden, gelten folgende Ma\u00dfnahmen:
\n1.
\ndie Verhinderung der wirksamen Ausbreitung von pflanzlichem Pollen oder Samen insbesondere durch
\na)
\nEntfernung der Fortpflanzungsorgane, Verwendung m\u00e4nnlich-steriler Sorten oder Beendigung des Experiments und Ernte des Pflanzenmaterials vor Eintritt des fortpflanzungsf\u00e4higen Stadiums,
\nb)
\nSicherstellung, dass die Versuchspflanzen zu einer Jahreszeit bl\u00fchen, in der keine andere Pflanze, mit der eine Kreuzbefruchtung erfolgen k\u00f6nnte, innerhalb des normalen Pollenflugbereichs der Versuchspflanze bl\u00fcht, oder
\nc)
\nSicherstellung, dass innerhalb des bekannten Pollenflugbereichs der Versuchspflanze keine andere Pflanze w\u00e4chst, mit der eine Kreuzbefruchtung m\u00f6glich w\u00e4re,
\n2.
\ndie Verhinderung der wirksamen Ausbreitung von Mikroorganismen \u00fcber den Bereich des Gew\u00e4chshauses hinaus, insbesondere durch
\na)
\nSicherstellung, dass sich innerhalb des gesamten Radius, in dem eine wirksame Ausbreitung eines Mikroorganismus durch die Luft m\u00f6glich ist, kein Organismus befindet, der als Wirt dienen und so zur \u00dcbertragung des Mikroorganismus beitragen k\u00f6nnte,
\nb)
\nDurchf\u00fchrung des Experiments zu einer Jahreszeit, in der die als Wirte in Frage kommenden Pflanzen entweder nicht wachsen oder f\u00fcr eine erfolgreiche Infektion nicht anf\u00e4llig sind,
\nc)
\nVerwendung von Mikroorganismen,
\naa)
\ndie genetische Defekte enthalten, die die \u00dcberlebenschancen der Mikroorganismen au\u00dferhalb der Anlage auf ein Minimum herabsetzen, oder
\nbb)
\nbei denen auf andere Weise gew\u00e4hrleistet ist, dass eine unbeabsichtigte Freisetzung nur mit sehr geringer Wahrscheinlichkeit eine erfolgreiche Infektion von Organismen au\u00dferhalb der Versuchsanstalt ausl\u00f6sen k\u00f6nnte,
\n3.
\ndie Verhinderung der wirksamen Ausbreitung von Gliederf\u00fc\u00dfern und sonstigen Kleintieren, insbesondere durch
\na)
\nVerwendung flugunf\u00e4higer, kaum flugf\u00e4higer oder steriler Gliederf\u00fc\u00dfer,
\nb)
\nVerwendung unbeweglicher oder steriler St\u00e4mme sonstiger Kleintiere,
\nc)
\nDurchf\u00fchrung des Experiments zu einer Jahreszeit, in der ein \u00dcberleben ausgetretener Organismen sehr wahrscheinlich ausgeschlossen ist,
\nd)
\nVerwendung von Gliederf\u00fc\u00dfern oder sonstigen Kleintieren, die f\u00fcr ihr \u00dcberleben oder ihre Vermehrung auf solche Pflanzen angewiesen sind, die in der f\u00fcr sie erreichbaren Umgebung nicht vorkommen.
\nZur Verhinderung der wirksamen Ausbreitung von anderen Tieren, die bei gentechnischen Arbeiten verwendet werden, sind ebenfalls biologische Sicherheitsma\u00dfnahmen, wie eine Sterilisierung, m\u00f6glich.
\n(5) Die Zentrale Kommission f\u00fcr die Biologische Sicherheit kann
\n1.
\nneue Vektor-Empf\u00e4nger-Systeme nach Absatz 1 und \u00a7 8 oder neue Sicherheitsma\u00dfnahmen nach Absatz 4 bei ihrer Stellungnahme im Rahmen des Anzeige-, Anmelde- oder Genehmigungsverfahrens als biologische Sicherheitsma\u00dfnahme anerkennen oder
\n2.
\ndas Fortbestehen bereits anerkannter biologischer Sicherheitsma\u00dfnahmen nach Absatz 3 Satz 3 best\u00e4tigen.
\n(6) Das Bundesamt f\u00fcr Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit macht die von der Zentralen Kommission f\u00fcr die Biologische Sicherheit neu anerkannten oder weiterhin anerkannten biologischen Sicherheitsma\u00dfnahmen im Bundesanzeiger bekannt, sofern der Betreiber, auf dessen Anzeige, Anmeldung oder Genehmigungsantrag die Anerkennung zur\u00fcckgeht, der Bekanntmachung nicht widerspricht. Ein Widerspruch nach Satz 1 hindert die Bekanntmachung vor\u00fcbergehend f\u00fcr einen Zeitraum von drei Jahren ab Einlegung des Widerspruchs. Das Bundesamt f\u00fcr Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ver\u00f6ffentlicht eine Zusammenstellung der anerkannten biologischen Sicherheitsma\u00dfnahmen auf der Internetseite der Zentralen Kommission f\u00fcr die Biologische Sicherheit.
\nFu\u00dfnote
\n(+++ \u00a7 7 Abs. 1: Zur Anwendung vgl. \u00a7 12 Abs. 3 +++)
\nNichtamtliches Inhaltsverzeichnis
\n\u00a7 8 Empf\u00e4ngerorganismen und Vektoren als Teil einer biologischen Sicherheitsma\u00dfnahme
\n(1) Die Verwendung eines Empf\u00e4ngerorganismus kann als Teil einer biologischen Sicherheitsma\u00dfnahme anerkannt werden, wenn
\n1.
\neine wissenschaftliche Beschreibung und eine taxonomische Einordnung des Empf\u00e4ngerorganismus vorliegen,
\n2.
\ndie Vermehrung des Empf\u00e4ngerorganismus nur unter Bedingungen m\u00f6glich ist, die au\u00dferhalb gentechnischer Anlagen selten oder nicht angetroffen werden, oder wenn die M\u00f6glichkeit besteht, die Ausbreitung des Empf\u00e4ngerorganismus au\u00dferhalb gentechnischer Anlagen durch geeignete Ma\u00dfnahmen unter Kontrolle zu halten,
\n3.
\nder Empf\u00e4ngerorganismus keine bei Menschen, Tieren oder Pflanzen Krankheiten hervorrufenden und keine umweltgef\u00e4hrdenden Eigenschaften aufweist und
\n4.
\nder Empf\u00e4ngerorganismus nur einen geringen horizontalen Genaustausch mit anderen Spezies betreibt.
\n(2) Die Verwendung eines Vektors kann als Teil einer biologischen Sicherheitsma\u00dfnahme anerkannt werden, wenn
\n1.
\neine ausreichende Charakterisierung des Genoms des Vektors vorliegt,
\n2.
\neine begrenzte Wirtsspezifit\u00e4t des Vektors besteht und
\n3.
\nbei einem Vektor f\u00fcr
\na)
\nBakterien oder Pilze kein eigenes Transfersystem, eine geringe Cotransfer-Rate und eine geringe Mobilisierbarkeit besteht oder
\nb)
\neukaryote Zellen auf viraler Basis keine eigenst\u00e4ndige Infektiosit\u00e4t und ein geringer Transfer durch endogene Helferviren zu erwarten ist.
\nNichtamtliches Inhaltsverzeichnis
\n\u00a7 9 Grundsatz der Sicherheitseinstufung
\nIhrem Gef\u00e4hrdungspotential entsprechend werden gentechnische Arbeiten, unter Beachtung des Stands der Wissenschaft, nach den \u00a7\u00a7 4, 5 und 6 sowie nach Ma\u00dfgabe der \u00a7\u00a7 10 bis 12 in die vier Sicherheitsstufen des \u00a7 7 Absatz 1 des Gentechnikgesetzes eingeordnet.
\nNichtamtliches Inhaltsverzeichnis
\n\u00a7 10 Sicherheitseinstufung von gentechnischen Arbeiten mit Mikroorganismen
\n(1) Gentechnische Arbeiten mit Mikroorganismen sind der Sicherheitsstufe 1 zuzuordnen, wenn
\n1.
\ndie Empf\u00e4ngerorganismen Mikroorganismen der Risikogruppe 1 gem\u00e4\u00df \u00a7 5 Absatz 1 Satz 1 sind und keine Mikroorganismen einer h\u00f6heren Risikogruppe abgeben,
\n2.
\nVektoren und weitere in den Empf\u00e4ngerorganismus eingef\u00fchrte Nukleins\u00e4uren dahingehend charakterisiert sind, dass die gentechnisch ver\u00e4nderten Mikroorganismen nach einer vorl\u00e4ufigen Risikobewertung gem\u00e4\u00df \u00a7 5 Absatz 1 Satz 2 das Gef\u00e4hrdungspotential von Mikroorganismen der Risikogruppe 1 nicht \u00fcberschreiten, und
\n3.
\ndie gentechnisch ver\u00e4nderten Mikroorganismen keine gentechnisch ver\u00e4nderten Mikroorganismen einer h\u00f6heren Risikogruppe abgeben.
\n(2) Gentechnische Arbeiten mit Mikroorganismen sind der Sicherheitsstufe 2 zuzuordnen, wenn
\n1.
\ndie Empf\u00e4ngerorganismen Mikroorganismen der Risikogruppe 1 oder 2 gem\u00e4\u00df \u00a7 5 Absatz 1 Satz 1 sind und keine Mikroorganismen der Risikogruppe 3 oder 4 abgeben,
\n2.
\nVektoren und weitere in die Empf\u00e4ngerorganismen eingef\u00fchrte Nukleins\u00e4uren dahingehend charakterisiert sind, dass die gentechnisch ver\u00e4nderten Mikroorganismen nach einer vorl\u00e4ufigen Risikobewertung nach \u00a7 5 Absatz 1 Satz 2 das Gef\u00e4hrdungspotential von Organismen der Risikogruppe 2 nicht \u00fcberschreiten, und
\n3.
\ndie gentechnisch ver\u00e4nderten Mikroorganismen keine gentechnisch ver\u00e4nderten Mikroorganismen einer h\u00f6heren Risikogruppe abgeben.
\n(3) Gentechnische Arbeiten mit Mikroorganismen sind der Sicherheitsstufe 3 zuzuordnen, wenn
\n1.
\ndie Empf\u00e4ngerorganismen Mikroorganismen der Risikogruppen 1, 2 oder 3 gem\u00e4\u00df \u00a7 5 Absatz 1 Satz 1 sind und keine Mikroorganismen der Risikogruppe 4 abgeben,
\n2.
\nVektoren und weitere in die Empf\u00e4ngerorganismen eingef\u00fchrte Nukleins\u00e4uren dahingehend charakterisiert sind, dass die gentechnisch ver\u00e4nderten Mikroorganismen nach einer vorl\u00e4ufigen Risikobewertung nach \u00a7 5 Absatz 1 Satz 2 das Gef\u00e4hrdungspotential von Mikroorganismen der Risikogruppe 3 nicht \u00fcberschreiten, und
\n3.
\ndie gentechnisch ver\u00e4nderten Mikroorganismen keine gentechnisch ver\u00e4nderten Mikroorganismen der Risikogruppe 4 abgeben.
\n(4) Gentechnische Arbeiten mit Mikroorganismen sind der Sicherheitsstufe 4 zuzuordnen, wenn sie mit einem hohen Risiko f\u00fcr die menschliche Gesundheit oder f\u00fcr die Umwelt verbunden sind oder der begr\u00fcndete Verdacht besteht, dass sie mit einem solchen Risiko verbunden sind. Hierzu z\u00e4hlen insbesondere gentechnische Arbeiten mit Viren der Risikogruppe 4 oder gentechnische Arbeiten mit defekten Viren der Risikogruppe 4 in Gegenwart von Helferviren.
\n(5) Gentechnische Arbeiten mit Mikroorganismen, die darauf gerichtet sind, genetische Elemente herzustellen, welche die eigene Ausbreitung in Populationen sich sexuell vermehrender Organismen vorantreiben, sind grunds\u00e4tzlich der Sicherheitsstufe 3 zuzuordnen. Im Rahmen des Genehmigungsverfahrens kann die Beh\u00f6rde die Arbeiten auf der Grundlage der Risikobewertung einer anderen Sicherheitsstufe zuordnen. Die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde hat von der Zentralen Kommission f\u00fcr die Biologische Sicherheit eine Stellungnahme mit Empfehlungen zu den erforderlichen spezifischen Sicherheitsma\u00dfnahmen f\u00fcr solche Arbeiten einzuholen.
\nNichtamtliches Inhaltsverzeichnis
\n\u00a7 11 Sicherheitseinstufung von gentechnischen Arbeiten mit Tieren und Pflanzen
\n(1) Gentechnische Arbeiten mit Tieren und Pflanzen sind der Sicherheitsstufe 1 zuzuordnen, wenn
\n1.
\ndie Empf\u00e4ngerorganismen Tiere oder Pflanzen sind, von denen keine sch\u00e4dlichen Auswirkungen auf die Rechtsg\u00fcter nach \u00a7 1 Nummer 1 des Gentechnikgesetzes zu erwarten sind,
\n2.
\nVektoren und weitere in die Empf\u00e4ngerorganismen eingef\u00fchrte Nukleins\u00e4uren dahingehend charakterisiert sind, dass die gentechnisch ver\u00e4nderten Organismen nach einer vorl\u00e4ufigen Risikobewertung nach \u00a7 5 Absatz 1 Satz 2 das Gef\u00e4hrdungspotential von Organismen der Risikogruppe 1 nicht \u00fcberschreiten,
\n3.
\nvirale Vektoren nicht horizontal \u00fcbertragbar sind und
\n4.
\ndie gentechnisch ver\u00e4nderten Organismen keine gentechnisch ver\u00e4nderten Mikroorganismen einer h\u00f6heren Risikogruppe abgeben.
\n(2) Gentechnische Arbeiten mit Tieren und Pflanzen sind der Sicherheitsstufe 2 zuzuordnen, wenn
\n1.
\ndie Empf\u00e4ngerorganismen Tiere oder Pflanzen sind, von denen h\u00f6chstens ein geringes Risiko f\u00fcr die Rechtsg\u00fcter nach \u00a7 1 Nummer 1 des Gentechnikgesetzes zu erwarten ist,
\n2.
\nVektoren und weitere in die Empf\u00e4ngerorganismen eingef\u00fchrte Nukleins\u00e4uren dahingehend charakterisiert sind, dass die gentechnisch ver\u00e4nderten Organismen nach einer vorl\u00e4ufigen Risikobewertung nach \u00a7 5 Absatz 1 Satz 2 das Gef\u00e4hrdungspotential von Organismen der Risikogruppe 2 nicht \u00fcberschreiten, und
\n3.
\ndie gentechnisch ver\u00e4nderten Organismen keine gentechnisch ver\u00e4nderten Mikroorganismen einer h\u00f6heren Risikogruppe abgeben.
\n(3) Gentechnische Arbeiten mit Tieren und Pflanzen sind der Sicherheitsstufe 3 zuzuordnen, wenn
\n1.
\ndie Empf\u00e4ngerorganismen Tiere oder Pflanzen sind, von denen h\u00f6chstens ein m\u00e4\u00dfiges Risiko f\u00fcr die Rechtsg\u00fcter nach \u00a7 1 Nummer 1 des Gentechnikgesetzes zu erwarten ist,
\n2.
\nVektoren und weitere in die Empf\u00e4ngerorganismen eingef\u00fchrte Nukleins\u00e4uren dahingehend charakterisiert sind, dass die gentechnisch ver\u00e4nderten Organismen nach einer vorl\u00e4ufigen Risikobewertung nach \u00a7 5 Absatz 1 Satz 2 das Gef\u00e4hrdungspotential von Organismen der Risikogruppe 3 nicht \u00fcberschreiten, und
\n3.
\ndie gentechnisch ver\u00e4nderten Organismen keine gentechnisch ver\u00e4nderten Mikroorganismen der Risikogruppe 4 abgeben.
\n(4) Gentechnische Arbeiten mit Tieren und Pflanzen sind der Sicherheitsstufe 4 zuzuordnen, wenn sie mit einem hohen Risiko f\u00fcr die menschliche Gesundheit oder f\u00fcr die Umwelt verbunden sind oder der begr\u00fcndete Verdacht besteht, dass sie mit einem solchen Risiko verbunden sind.
\n(5) Werden bei gentechnischen Arbeiten mit Tieren oder Pflanzen gentechnisch ver\u00e4nderte Mikroorganismen auf Tiere oder Pflanzen \u00fcbertragen, ist bei der Sicherheitseinstufung der gentechnischen Arbeit das Gef\u00e4hrdungspotential der gentechnisch ver\u00e4nderten Mikroorganismen zu ber\u00fccksichtigen.
\n(6) Gentechnische Arbeiten mit Tieren oder Pflanzen, die darauf gerichtet sind, genetische Elemente herzustellen, welche die eigene Ausbreitung in Populationen sich sexuell vermehrender Organismen vorantreiben, sind grunds\u00e4tzlich der Sicherheitsstufe 3 zuzuordnen. Im Rahmen des Genehmigungsverfahrens kann die Beh\u00f6rde die Arbeiten auf der Grundlage der Risikobewertung einer anderen Sicherheitsstufe zuordnen. Die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde hat von der Zentralen Kommission f\u00fcr die Biologische Sicherheit eine Stellungnahme mit Empfehlungen zu den erforderlichen spezifischen Sicherheitsma\u00dfnahmen f\u00fcr solche Arbeiten einzuholen.
\nNichtamtliches Inhaltsverzeichnis
\n\u00a7 12 Gentechnische Arbeiten zur Herstellung von hochwirksamen Toxinen
\n(1) Gentechnische Arbeiten, die darauf gerichtet sind, hochwirksame Toxine herzustellen, sind der Sicherheitsstufe 3 zuzuordnen.
\n(2) Die Zentrale Kommission f\u00fcr die Biologische Sicherheit gibt Empfehlungen zu den erforderlichen technischen und biologischen Sicherheitsma\u00dfnahmen ab, die die Wirkungsweise dieser Toxine ber\u00fccksichtigen.
\n(3) \u00a7 7 Absatz 1 findet Anwendung.
\nAbschnitt 3
\nSicherheitsma\u00dfnahmen
\nNichtamtliches Inhaltsverzeichnis
\n\u00a7 13 Allgemeine Schutzpflicht, Arbeitsschutz
\n(1) Der Betreiber, der gentechnische Arbeiten durchf\u00fchren l\u00e4sst, hat zum Schutz der in \u00a7 1 Nummer 1 des Gentechnikgesetzes genannten Rechtsg\u00fcter und zum Schutz der Besch\u00e4ftigten m\u00f6gliche Gefahren zu ermitteln, zu beurteilen und die erforderlichen Sicherheitsma\u00dfnahmen festzulegen. Die Beurteilung der Gefahren muss Angaben nach \u00a7 10 Absatz 2 Satz 2 Nummer 4 und 5 des Gentechnikgesetzes enthalten.
\n(2) Der Betreiber einer gentechnischen Anlage hat zum Schutz der in \u00a7 1 Nummer 1 des Gentechnikgesetzes genannten Rechtsg\u00fcter die erforderlichen Ma\u00dfnahmen nach den Vorschriften dieser Verordnung einschlie\u00dflich ihrer Anh\u00e4nge sowie die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlichen Vorsorgema\u00dfnahmen zu treffen, um eine Exposition der Besch\u00e4ftigten und der Umwelt gegen\u00fcber dem gentechnisch ver\u00e4nderten Organismus so gering wie m\u00f6glich zu halten. Insbesondere sind die allgemeinen Empfehlungen der Zentralen Kommission f\u00fcr die Biologische Sicherheit zu beachten sowie zum Schutz der Besch\u00e4ftigten die vom Ausschuss f\u00fcr Biologische Arbeitsstoffe oder vom Ausschuss f\u00fcr Mutterschutz ermittelten und vom Bundesministerium f\u00fcr Arbeit und Soziales oder vom Bundesministerium f\u00fcr Familie, Senioren, Frauen und Jugend im Gemeinsamen Ministerialblatt bekannt gegebenen Regeln und Erkenntnisse zu ber\u00fccksichtigen. Diese Regeln und Erkenntnisse m\u00fcssen nicht ber\u00fccksichtigt werden, wenn gleichwertige Schutzma\u00dfnahmen getroffen werden; dies ist auf Verlangen der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde im Einzelfall nachzuweisen.
\n(3) Ma\u00dfnahmen zur Abwehr unmittelbarer Gefahren sind durch den Betreiber unverz\u00fcglich zu treffen.
\n(4) Bei Gefahr im Verzug kann die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde Anordnungen nach \u00a7 26 des Gentechnikgesetzes auch gegen Aufsichtspersonen und sonstige Besch\u00e4ftigte erlassen.
\n(5) Bei gentechnischen Arbeiten der Sicherheitsstufen 2 bis 4 nach \u00a7 7 Absatz 1 Nummer 2 bis 4 des Gentechnikgesetzes im Produktionsbereich hat der Betreiber zu pr\u00fcfen, ob gentechnische Arbeiten mit einem f\u00fcr die Besch\u00e4ftigten geringeren gesundheitlichen Risiko als die von ihm in Betracht gezogenen durchgef\u00fchrt werden k\u00f6nnen. Ist dem Betreiber die Durchf\u00fchrung dieser anderen gentechnischen Arbeiten zumutbar, hat er nur diese durchzuf\u00fchren.
\n(6) Welche Ma\u00dfnahmen zur Abwehr von Gefahren zu treffen sind, hat der Betreiber zu regeln, bevor er die gentechnischen Arbeiten aufnimmt.
\nFu\u00dfnote
\n(+++ \u00a7 13 Abs. 1 Satz 1: Zur Anwendung vgl. \u00a7 18 Abs. 6 iVm Abs. 1 +++)
\nNichtamtliches Inhaltsverzeichnis
\n\u00a7 14 Sicherheitsma\u00dfnahmen f\u00fcr Labor- und f\u00fcr Produktionsbereiche
\n(1) Gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufen 1 bis 4 nach \u00a7 7 Absatz 1 Satz 1 des Gentechnikgesetzes im Labor- und im Produktionsbereich d\u00fcrfen nur unter Beachtung der in Anlage 2 genannten Sicherheitsma\u00dfnahmen durchgef\u00fchrt werden.
\n(2) Die Sicherheitsma\u00dfnahmen nach Anlage 2 Teil A f\u00fcr den Laborbereich k\u00f6nnen auch bei labortypischen Arbeiten im Produktionsbereich angewendet werden, die Sicherheitsma\u00dfnahmen nach Anlage 2 Teil B f\u00fcr den Produktionsbereich auch bei produktionstypischen Arbeiten im Laborbereich.
\n(3) Die baulichen, technischen, organisatorischen und pers\u00f6nlichen Sicherheitsma\u00dfnahmen nach Anlage 2 sind in der Regel so zu gestalten, dass die pers\u00f6nlichen Schutzausr\u00fcstungen der Besch\u00e4ftigten nur als Erg\u00e4nzung zu den sonstigen Sicherheitsma\u00dfnahmen erforderlich sind.
\n(4) Sofern in Labor- oder Produktionsbereichen gentechnische Arbeiten mit Pflanzen oder Tieren durchgef\u00fchrt werden, gelten zus\u00e4tzlich entsprechend und je nach Sicherheitsstufe der gentechnischen Arbeiten die Sicherheitsma\u00dfnahmen der Anlage 3 f\u00fcr Gew\u00e4chsh\u00e4user oder der Anlage 4 f\u00fcr Tierr\u00e4ume.
\nFu\u00dfnote
\n(+++ \u00a7 14 Abs. 3: Zur Anwendung vgl. \u00a7 15 Abs. 3 u. \u00a7 16 Abs. 3 +++)
\nNichtamtliches Inhaltsverzeichnis
\n\u00a7 15 Sicherheitsma\u00dfnahmen f\u00fcr Gew\u00e4chsh\u00e4user
\n(1) Werden in Gew\u00e4chsh\u00e4usern Pflanzen gezogen, die durch gentechnische Arbeiten entstanden sind oder die bei gentechnischen Arbeiten verwendet werden, gelten bei gentechnischen Arbeiten der Sicherheitsstufen 1 bis 4 nach \u00a7 7 Absatz 1 Satz 1 des Gentechnikgesetzes die in Anlage 3 genannten Sicherheitsma\u00dfnahmen. Diese gelten entsprechend auch f\u00fcr Klimakammern.
\n(2) Sofern in Gew\u00e4chsh\u00e4usern mit gentechnisch ver\u00e4nderten Mikroorganismen gearbeitet wird, gelten zus\u00e4tzlich entsprechend und je nach Sicherheitsstufe der gentechnischen Arbeit die Sicherheitsma\u00dfnahmen der Anlage 2 f\u00fcr den Laborbereich.
\n(3) \u00a7 14 Absatz 3 gilt entsprechend.
\nNichtamtliches Inhaltsverzeichnis
\n\u00a7 16 Sicherheitsma\u00dfnahmen f\u00fcr Tierr\u00e4ume
\n(1) Werden in Tierr\u00e4umen Tiere gehalten, die durch gentechnische Arbeiten entstanden sind oder die bei gentechnischen Arbeiten verwendet werden, oder wird mit diesen Tieren umgegangen, sind bei gentechnischen Arbeiten der Sicherheitsstufen 1 bis 4 nach \u00a7 7 Absatz 1 Satz 1 des Gentechnikgesetzes die in Anlage 4 genannten Sicherheitsma\u00dfnahmen zu beachten.
\n(2) Sofern in Tierr\u00e4umen mit gentechnisch ver\u00e4nderten Mikroorganismen gearbeitet wird, gelten zus\u00e4tzlich entsprechend und je nach Sicherheitsstufe der gentechnischen Arbeit die Sicherheitsma\u00dfnahmen der Anlage 2 f\u00fcr den Laborbereich.
\n(3) \u00a7 14 Absatz 3 gilt entsprechend.
\nNichtamtliches Inhaltsverzeichnis
\n\u00a7 17 Allgemeine Arbeitssicherheitsma\u00dfnahmen
\n(1) Besch\u00e4ftigte d\u00fcrfen mit gentechnischen Arbeiten nur beauftragt werden, wenn sie ausreichend qualifiziert und eingewiesen sind.
\n(2) Der Betreiber hat f\u00fcr die Besch\u00e4ftigten insbesondere auf der Grundlage der Risikobewertung und der Gef\u00e4hrdungsbeurteilung nach \u00a7 5 des Arbeitsschutzgesetzes vor Beginn der gentechnischen Arbeiten eine Betriebsanweisung zu erstellen, in der die nach \u00a7 13 Absatz 1 ermittelten und beurteilten Gefahren gentechnischer Arbeiten f\u00fcr die menschliche Gesundheit und f\u00fcr die Umwelt dargelegt sowie die erforderlichen Sicherheitsma\u00dfnahmen und Verhaltensregeln festgelegt werden. Die Betriebsanweisung
\n1.
\nist in \u00fcbersichtlicher Form und in einer f\u00fcr die Besch\u00e4ftigten verst\u00e4ndlichen Sprache abzufassen sowie an geeigneter Stelle in der Arbeitsst\u00e4tte bekanntzumachen,
\n2.
\nmuss unmittelbar verf\u00fcgbar sein,
\n3.
\nist bei Bedarf, mindestens jedoch alle zwei Jahre, zu \u00fcberpr\u00fcfen und, falls erforderlich, zu aktualisieren,
\n4.
\nhat Anweisungen f\u00fcr das Verhalten im Gefahrfall und f\u00fcr die Erste Hilfe zu enthalten und
\n5.
\nmuss Informationen \u00fcber in Frage kommende Ma\u00dfnahmen zur Immunisierung und zur Postexpositionsprophylaxe enthalten.
\n(3) Der Betreiber hat f\u00fcr das Arbeiten mit gentechnisch ver\u00e4nderten Organismen einen Hygieneplan zu erstellen, der eine Kurz\u00fcbersicht der zu beachtenden Hygienema\u00dfnahmen zum Beispiel mit zeitlichen Vorgaben und hinsichtlich des Mittels und der Anwendungsmethode enth\u00e4lt.
\n(4) Besch\u00e4ftigte, die mit gentechnischen Arbeiten beauftragt werden, m\u00fcssen vom Projektleiter anhand der Betriebsanweisung im Hinblick auf die m\u00f6glichen Gefahren und die erforderlichen Sicherheitsma\u00dfnahmen unterwiesen werden. Die Unterweisungen m\u00fcssen in Sicherheitsstufen 2, 3 oder 4 m\u00fcndlich, in Sicherheitsstufe 1 m\u00fcndlich oder mittels elektronischer Kommunikationsmittel mit Erfolgskontrolle und jeweils arbeitsplatzbezogen vor der erstmaligen Besch\u00e4ftigung erfolgen und danach mindestens einmal j\u00e4hrlich vorgenommen werden. Inhalt und Zeitpunkt der Unterweisungen sind schriftlich festzuhalten und von den Unterwiesenen durch Unterschrift zu best\u00e4tigen. Frauen sind zus\u00e4tzlich \u00fcber m\u00f6gliche Gefahren zu unterrichten, die w\u00e4hrend der Schwangerschaft oder in der Stillzeit bestehen k\u00f6nnen. Die Unterweisung ist bei gentechnischen Arbeiten der Sicherheitsstufe 2, 3 oder 4 vor jeder sicherheitsrelevanten \u00c4nderung dieser Arbeiten vorzunehmen. Inhalt und Zeitpunkt dieser Unterweisung sind schriftlich festzuhalten und von den Unterwiesenen durch Unterschrift zu best\u00e4tigen. Der Projektleiter kann die Verpflichtung gem\u00e4\u00df den S\u00e4tzen 1 bis 6 auf geeignete Mitarbeiter \u00fcbertragen.
\n(5) F\u00fcr Arbeitsverfahren, bei denen erfahrungsgem\u00e4\u00df mit einer erh\u00f6hten Unfallgefahr oder mit besonders schweren Unfallfolgen zu rechnen ist, m\u00fcssen zur Vermeidung von Betriebsunf\u00e4llen Arbeitsanweisungen mit sicherheitsrelevanten Hinweisen am Arbeitsplatz vorliegen.
\n(6) Der Betreiber hat die Funktionsf\u00e4higkeit und Wirksamkeit der sicherheitsrelevanten Ger\u00e4te oder Einrichtungen wie insbesondere der Autoklaven und Sicherheitswerkb\u00e4nke regelm\u00e4\u00dfig nach Stand von Wissenschaft und Technik zu \u00fcberpr\u00fcfen. Das Ergebnis und das Datum der Wirksamkeitspr\u00fcfung sind zu dokumentieren.
\nNichtamtliches Inhaltsverzeichnis
\n\u00a7 18 Arbeitssicherheit bei Pr\u00fcfung, Wartung und Ver\u00e4nderung von Anlagen, Apparaturen und Einrichtungen
\n(1) Pr\u00fcfungs-, Instandhaltungs-, Reinigungs-, \u00c4nderungs- oder Abbrucharbeiten in oder an Anlagen, Apparaturen oder Einrichtungen, in denen gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 2, 3 oder 4 durchgef\u00fchrt wurden, d\u00fcrfen nur vorgenommen werden, wenn eine schriftliche Erlaubnis des Betreibers, des Projektleiters oder des f\u00fcr den Betrieb der Anlage, der Apparatur oder der Einrichtung unmittelbar Verantwortlichen oder dessen Vorgesetzten vorliegt.
\n(2) Voraussetzungen f\u00fcr Arbeiten nach Absatz 1 sind, dass die notwendigen Sicherheitsma\u00dfnahmen getroffen und die Besch\u00e4ftigten arbeitsplatzbezogen unterwiesen worden sind.
\n(3) Vor der Durchf\u00fchrung von Pr\u00fcfungs-, Instandhaltungs-, Reinigungs-, \u00c4nderungs- oder Abbrucharbeiten sind die Anlagen, Apparaturen und Ger\u00e4te zu desinfizieren. Ist dies nicht ausreichend m\u00f6glich, d\u00fcrfen die Pr\u00fcfungs-, Instandhaltungs-, Reinigungs-, \u00c4nderungs- oder Abbrucharbeiten nur unter Anwendung technischer Schutzma\u00dfnahmen oder unter Verwendung geeigneter pers\u00f6nlicher Schutzausr\u00fcstung durchgef\u00fchrt werden. Dabei ist die pers\u00f6nliche Schutzausr\u00fcstung nachrangig zu technischen Schutzma\u00dfnahmen.
\n(4) F\u00fcr die Pr\u00fcfung, Wartung und Instandsetzung kontaminierter Ger\u00e4te gelten die Abs\u00e4tze 1 und 2 entsprechend.
\n(5) F\u00fcr regelm\u00e4\u00dfige Arbeiten im Sinne der Abs\u00e4tze 1 und 3 kann eine entsprechende Dauererlaubnis erteilt werden; bei erteilter Dauererlaubnis sind die Besch\u00e4ftigten mindestens einmal j\u00e4hrlich zu unterweisen.
\n(6) Auf die T\u00e4tigkeiten nach Absatz 1 sind \u00a7 13 Absatz 1 Satz 1 und \u00a7 20 entsprechend anzuwenden.
\nNichtamtliches Inhaltsverzeichnis
\n\u00a7 19 Anpassung von Ma\u00dfnahmen der Arbeitssicherheit und \u00dcberwachung des Arbeitsbereiches
\n(1) Hat sich der Stand der Sicherheitstechnik eines Arbeitsverfahrens fortentwickelt und hat sich die Sicherheitstechnik bew\u00e4hrt und erh\u00f6ht sich die Arbeitssicherheit hierdurch erheblich, hat der Betreiber das dem Stand der Sicherheitstechnik nicht entsprechende Arbeitsverfahren innerhalb einer angemessenen Frist dieser Fortentwicklung anzupassen.
\n(2) Ist das Auftreten gentechnisch ver\u00e4nderter Organismen in einer Konzentration, die eine Gef\u00e4hrdung f\u00fcr die menschliche Gesundheit darstellt oder darstellen k\u00f6nnte, nach dem Stand von Wissenschaft und Technik nicht auszuschlie\u00dfen, ist der Arbeitsbereich durch geeignete Ma\u00dfnahmen zu \u00fcberwachen.
\nNichtamtliches Inhaltsverzeichnis
\n\u00a7 20 Arbeitsmedizinische Pr\u00e4ventionsma\u00dfnahmen
\n(1) Der Betreiber hat f\u00fcr Besch\u00e4ftigte, die gentechnische Arbeiten mit Organismen durchf\u00fchren, die eine Gef\u00e4hrdung f\u00fcr die menschliche Gesundheit darstellen k\u00f6nnen, angemessene arbeitsmedizinische Pr\u00e4ventionsma\u00dfnahmen zu treffen. Diese umfassen die in \u00a7 14 Absatz 2 der Biostoffverordnung vom 15. Juli 2013 (BGBl. I S. 2514), die durch Artikel 146 des Gesetzes vom 29. M\u00e4rz 2017 (BGBl. I S. 626) ge\u00e4ndert worden ist, sowie die in der Verordnung zur arbeitsmedizinischen Vorsorge vom 18. Dezember 2008 (BGBl. I S. 2768), die zuletzt durch Artikel 3 Absatz 1 der Verordnung vom 15. November 2016 (BGBl. I S. 2549) ge\u00e4ndert worden ist, genannten Regelungen und Ma\u00dfnahmen.
\n(1a) Der Betreiber muss mit Arbeitgebern von Fremdfirmen die Durchf\u00fchrung angemessener arbeitsmedizinischer Pr\u00e4ventionsma\u00dfnahmen abstimmen.
\n(2) Das Bundesministerium f\u00fcr Arbeit und Soziales kann nach Anh\u00f6rung der Zentralen Kommission f\u00fcr die Biologische Sicherheit die vom Ausschuss f\u00fcr Arbeitsmedizin ermittelten Regeln und Erkenntnisse zur arbeitsmedizinischen Vorsorge bei gentechnischen Arbeiten im Gemeinsamen Ministerialblatt bekannt geben.
\nFu\u00dfnote
\n(+++ \u00a7 20: Zur Anwendung vgl. \u00a7 18 Abs. 6 iVm Abs. 1 +++)
\nNichtamtliches Inhaltsverzeichnis
\n\u00a7 21 Unterrichtung der Besch\u00e4ftigten
\n(1) Der Betreiber hat die betroffenen Besch\u00e4ftigten und, wenn ein Betriebs- oder Personalrat vorhanden ist, diesen sowie den Betriebsarzt \u00fcber Folgendes zu unterrichten:
\n1.
\n\u00fcber die mit den gentechnischen Arbeiten verbundenen Risiken und die zu treffenden Sicherheitsma\u00dfnahmen und
\n2.
\n\u00fcber die Gr\u00fcnde f\u00fcr die Auswahl der Schutzausr\u00fcstungen und die Bedingungen, unter denen sie zu benutzen sind, sofern der Betreiber Schutzausr\u00fcstungen zur Verf\u00fcgung zu stellen hat.
\n(2) Bei Betriebsst\u00f6rungen sind die betroffenen Besch\u00e4ftigten und der Betriebs- oder Personalrat zu unterrichten. In dringenden F\u00e4llen hat der Betreiber die betroffenen Besch\u00e4ftigten und den Betriebs- oder Personalrat \u00fcber getroffene Ma\u00dfnahmen unverz\u00fcglich zu unterrichten. Satz 1 gilt auch f\u00fcr den Fall, dass nach der \u00dcberpr\u00fcfung eines Arbeitsplatzes Ma\u00dfnahmen getroffen werden, die aufgrund von Erkenntnissen aus der arbeitsmedizinischen Vorsorge erforderlich sind.
\n(3) Der Betriebs- oder Personalrat sowie der Betriebsarzt haben das Recht, dem Betreiber zur Abwendung gesundheitlicher Sch\u00e4den im Einzelfall zus\u00e4tzliche Schutzma\u00dfnahmen vorzuschlagen, die \u00fcber die in dieser Verordnung vorgesehenen Ma\u00dfnahmen hinausgehen.
\n(4) Unterrichtungs- und Beteiligungspflichten nach anderen Rechtsvorschriften bleiben unber\u00fchrt.
\n(5) Unterrichtungs- und Beteiligungspflichten gegen\u00fcber dem Betriebs- oder Personalrat sowie gegen\u00fcber den Besch\u00e4ftigten bestehen nur insoweit, als die Betroffenen Besch\u00e4ftigte im Sinne des Betriebsverfassungsgesetzes oder der Personalvertretungsgesetze sind.
\nNichtamtliches Inhaltsverzeichnis
\n\u00a7 22 Allgemeine Anforderungen an die Abwasser- und Abfallbehandlung
\nAbwasser sowie fl\u00fcssiger und fester Abfall aus gentechnischen Anlagen sind im Hinblick auf die von gentechnisch ver\u00e4nderten Organismen ausgehenden Gefahren nach dem Stand der Wissenschaft und Technik unsch\u00e4dlich zu entsorgen. Nach anderen Vorschriften zu stellende Anforderungen an die Abwasser- und Abfallentsorgung bleiben unber\u00fchrt.
\nNichtamtliches Inhaltsverzeichnis
\n\u00a7 23 Abwasser- und Abfallbehandlung bei gentechnischen Arbeiten der Sicherheitsstufen 1 und 2
\n(1) Der Betreiber hat daf\u00fcr zu sorgen, dass Abwasser sowie fl\u00fcssiger und fester Abfall aus Anlagen, in denen gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 1 oder 2 nach \u00a7 7 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 oder 2 des Gentechnikgesetzes durchgef\u00fchrt werden, so vorbehandelt werden, dass die darin enthaltenen gentechnisch ver\u00e4nderten Organismen so weit inaktiviert werden, dass Gefahren f\u00fcr die in \u00a7 1 Nummer 1 des Gentechnikgesetzes bezeichneten Rechtsg\u00fcter nicht zu erwarten sind. Die Anforderungen an die Vorbehandlung nach Satz 1 gelten als erf\u00fcllt, wenn mittels einer Inaktivierungskinetik nachgewiesen wird, dass die Inaktivierungsdauer mindestens dem Wert entspricht, bei dem keine Vermehrungsf\u00e4higkeit und gegebenenfalls keine Infektionsf\u00e4higkeit des gentechnisch ver\u00e4nderten Organismus mehr beobachtet wird.
\n(2) Als Methoden der Abwasser- und Abfallbehandlung kommen insbesondere in Betracht:
\n1.
\nInaktivierung des gentechnisch ver\u00e4nderten Organismus durch physikalische Verfahren, wie die Einwirkung von bestimmten Temperatur- und Druckbedingungen w\u00e4hrend bestimmter Verweilzeiten, oder
\n2.
\nInaktivierung des gentechnisch ver\u00e4nderten Organismus mit chemischen Verfahren durch Einwirkung von geeigneten Chemikalien unter bestimmten Temperatur-, Verweilzeit- und Konzentrationsbedingungen, sofern die Beschaffenheit des Abfalls oder des Abwassers ein physikalisches Inaktivierungsverfahren nach Nummer 1 nicht zul\u00e4sst.
\nNichtamtliches Inhaltsverzeichnis
\n\u00a7 24 Entsorgung von Abw\u00e4ssern und Abf\u00e4llen ohne Vorbehandlung bei gentechnischen Arbeiten der Sicherheitsstufen 1 und 2
\n(1) Abweichend von \u00a7 23 k\u00f6nnen folgende Abw\u00e4sser sowie folgende fl\u00fcssige und feste Abf\u00e4lle ohne besondere Vorbehandlung entsorgt werden:
\n1.
\nDusch- und Handwaschwasser sowie vergleichbare Abw\u00e4sser aus Anlagen, in denen gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 1 oder 2 nach \u00a7 7 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 oder 2 des Gentechnikgesetzes durchgef\u00fchrt werden,
\n2.
\nfl\u00fcssiger und fester Abfall aus Anlagen, in denen gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufen 1 oder 2 nach \u00a7 7 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 oder 2 des Gentechnikgesetzes durchgef\u00fchrt werden, wenn der Abfall nicht in unmittelbarem Zusammenhang mit gentechnischen Arbeiten angefallen und damit nicht potentiell mit gentechnisch ver\u00e4nderten Organismen behaftet ist, und
\n3.
\nfl\u00fcssiger und fester Abfall, der aus Anlagen stammt, in denen ausschlie\u00dflich gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 1 durchgef\u00fchrt werden, und der in unmittelbarem Zusammenhang mit diesen gentechnischen Arbeiten angefallen ist, wenn
\na)
\nzur Erzeugung der gentechnisch ver\u00e4nderten Mikroorganismen
\naa)
\nsolche St\u00e4mme als Empf\u00e4ngerorganismen der Risikogruppe 1 verwendet werden, die die Bedingungen des \u00a7 8 Absatz 1 erf\u00fcllen,
\nbb)
\ndie Vektoren die Bedingungen des \u00a7 8 Absatz 2 erf\u00fcllen und
\ncc)
\nvon den eingef\u00fchrten Nukleins\u00e4uren keine sch\u00e4dlichen Auswirkungen auf die in \u00a7 1 Nummer 1 des Gentechnikgesetzes bezeichneten Rechtsg\u00fcter zu erwarten sind
\noder
\nb)
\nder Abfall so gering kontaminiert ist, dass sch\u00e4dliche Auswirkungen auf die in \u00a7 1 Nummer 1 des Gentechnikgesetzes bezeichneten Rechtsg\u00fcter nicht zu erwarten sind.
\n(2) F\u00fcr Abwasser, au\u00dfer f\u00fcr Dusch- und Handwaschwasser, gilt Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 und 3 entsprechend.
\nNichtamtliches Inhaltsverzeichnis
\n\u00a7 25 Inaktivierung von gentechnisch ver\u00e4nderten Organismen vor der Abwasser- oder Abfallentsorgung
\n(1) Eine Inaktivierung von gentechnisch ver\u00e4nderten Organismen nach \u00a7 23 Absatz 1 Satz 2 in Verbindung mit Absatz 2 Nummer 1 liegt in der Regel dann vor, wenn das Abwasser oder der Abfall bei einer Temperatur von 121 Grad Celsius f\u00fcr die Dauer von 20 Minuten autoklaviert wird. Bei thermostabilen Organismen, bei Dauerformen von Organismen oder bei Organismen, die einen thermostabilen Stoff mit Gef\u00e4hrdungspotenzial bilden, kann beim Autoklavieren eine Erh\u00f6hung der Temperatur auf 134 Grad Celsius oder eine Verl\u00e4ngerung der Einwirkzeit erforderlich sein. Beim Autoklavieren von gentechnisch ver\u00e4nderten Mikroorganismen in besonderen Matrices, wie in Tierkadavern, muss sichergestellt sein, dass die in den S\u00e4tzen 1 und 2 aufgef\u00fchrten Temperaturen und Einwirkzeiten in allen Schichten erreicht werden. In den in den S\u00e4tzen 2 und 3 aufgef\u00fchrten F\u00e4llen soll die Wirksamkeit der vorgesehenen Inaktivierung vor deren Nutzung nachgewiesen werden.
\n(2) Auf Antrag kann die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde auch andere physikalische Verfahren als das Autoklavieren zulassen. Die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde kann auf Antrag Verfahren zur chemischen Inaktivierung zulassen, wenn sichergestellt ist, dass sie umweltvertr\u00e4glich sind und die Anforderungen des \u00a7 23 eingehalten werden. Insbesondere d\u00fcrfen keine Hinweise daf\u00fcr vorliegen, dass von den eingesetzten Inaktivierungsstoffen sch\u00e4dliche Auswirkungen auf eine nachgeschaltete Abwasserbehandlungsanlage, auf Gew\u00e4sser oder auf den Abfall, der nach der Inaktivierung entsorgt wird, ausgehen.
\n(3) Der Betreiber hat die Wirksamkeit des alternativen Verfahrens nach Absatz 2 gegen\u00fcber der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde in geeigneter Weise, zum Beispiel durch Vorlage einer Inaktivierungskinetik, nachzuweisen.
\nFu\u00dfnote
\n(+++ \u00a7 25 Abs. 3: Zur Anwendung vgl. \u00a7 26 Abs. 4 Satz 6 iVm Satz 1 und 2 +++)
\nNichtamtliches Inhaltsverzeichnis
\n\u00a7 26 Abwasser- und Abfallbehandlung bei gentechnischen Arbeiten der Sicherheitsstufen 3 und 4
\n(1) Der Betreiber hat daf\u00fcr zu sorgen, dass die folgenden Abf\u00e4lle und Abw\u00e4sser in der Anlage, in der sie entstanden sind, durch Autoklavieren bei einer Temperatur von 121 Grad Celsius f\u00fcr die Dauer von 20 Minuten sterilisiert werden:
\n1.
\nfl\u00fcssiger und fester Abfall aus Anlagen, in denen gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 3 nach \u00a7 7 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 des Gentechnikgesetzes durchgef\u00fchrt werden,
\n2.
\nfl\u00fcssiger und fester Abfall und Abwasser aus Anlagen, in denen gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 4 nach \u00a7 7 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 des Gentechnikgesetzes durchgef\u00fchrt werden.
\nBei thermostabilen Organismen, bei Dauerformen von Organismen oder bei Organismen, die einen thermostabilen Stoff mit Gef\u00e4hrdungspotenzial bilden, kann beim Autoklavieren nach Satz 1 eine Erh\u00f6hung der Temperatur auf 134 Grad Celsius oder eine Verl\u00e4ngerung der Einwirkzeit erforderlich sein. Beim Autoklavieren von gentechnisch ver\u00e4nderten Mikroorganismen in besonderen Matrices, wie in Tierkadavern, muss sichergestellt sein, dass die in den S\u00e4tzen 1 und 2 aufgef\u00fchrten Temperaturen und Einwirkzeiten in allen Schichten erreicht werden. In den in den S\u00e4tzen 2 und 3 aufgef\u00fchrten F\u00e4llen ist die Wirksamkeit der vorgesehenen Sterilisation vor deren Nutzung nachzuweisen.
\n(2) Die Einhaltung der Temperatur und die Dauer der Sterilisation sind durch selbstschreibende Ger\u00e4te zu protokollieren. Der Betreiber hat daf\u00fcr zu sorgen, dass die Ger\u00e4te zur \u00dcberpr\u00fcfung der Temperatur und der Dauer so ausgelegt sind, dass bei Nichteinhalten der Anforderungen ein Freiwerden von Organismen ausgeschlossen ist. Der Betreiber hat den Sterilisationserfolg durch eine Funktionskontrolle des Autoklavs zu \u00fcberpr\u00fcfen. K\u00fchlsysteme sind so auszubilden, dass eine K\u00fchlwasserbelastung mit gentechnisch ver\u00e4nderten Organismen ausgeschlossen wird.
\n(3) Die Zentrale Kommission f\u00fcr die Biologische Sicherheit gibt bei ihrer Stellungnahme zur Sicherheitseinstufung einer gentechnischen Arbeit der Sicherheitsstufe 3 und zu den erforderlichen Sicherheitsma\u00dfnahmen auch einen Hinweis zur Erforderlichkeit der Abwasserbehandlung.
\n(4) Abweichend von Absatz 1 kann die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde auf Antrag auch andere physikalische Verfahren zur Sterilisation zulassen. Sofern eine Sterilisation durch physikalische Verfahren nicht m\u00f6glich ist, kann die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde auf Antrag auch andere Verfahren wie zum Beispiel chemische Sterilisationsverfahren zulassen. Diese m\u00fcssen umweltvertr\u00e4glich sein. Insbesondere d\u00fcrfen keine Hinweise darauf vorliegen, dass von den eingesetzten Stoffen sch\u00e4dliche Auswirkungen auf eine nachgeschaltete Abwasserbehandlungsanlage, auf Gew\u00e4sser oder auf den Abfall, der nach der Sterilisation entsorgt wird, ausgehen. Die homogene Chemikalienverteilung im Abwasser oder im Abfall ist sicherzustellen und die Betriebsdaten, wie zum Beispiel die verwendete Chemikaliendosis, sind aufzuzeichnen. F\u00fcr die Verfahren nach den S\u00e4tzen 1 und 2 gilt \u00a7 25 Absatz 3 entsprechend.
\n(5) Wenn Ger\u00e4te oder Teile von Ger\u00e4ten oder Abf\u00e4lle aus Anlagen, in denen gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufen 3 und 4 nach \u00a7 7 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 und 4 des Gentechnikgesetzes durchgef\u00fchrt werden, wegen ihrer Gr\u00f6\u00dfe nicht in der gentechnischen Anlage sterilisiert werden k\u00f6nnen, sind sie zur Sterilisation in sicheren, dicht verschlossenen, entsprechend gekennzeichneten und von au\u00dfen desinfizierten Beh\u00e4ltern in eine andere gentechnische Anlage zu \u00fcberf\u00fchren, die die erforderlichen Voraussetzungen zur Sterilisation erf\u00fcllt.
\nAbschnitt 4
\nProjektleiter
\nNichtamtliches Inhaltsverzeichnis
\n\u00a7 27 Verantwortlichkeiten des Projektleiters
\n(1) Der Projektleiter f\u00fchrt die unmittelbare Planung, Leitung oder Beaufsichtigung der gentechnischen Arbeit oder der Freisetzung durch. Er ist verantwortlich
\n1.
\nf\u00fcr die Beachtung der Schutzvorschriften der \u00a7\u00a7 13 bis 26 sowie der infektionsschutz-, tiergesundheits-, tierschutz-, artenschutz- und pflanzenschutzrechtlichen Vorschriften,
\n2.
\ndaf\u00fcr, dass die gentechnische Arbeit erst begonnen wird, wenn
\na)
\neine Anzeige gem\u00e4\u00df \u00a7 8 Absatz 2 Satz 1 oder \u00a7 9 Absatz 2 Satz 1 des Gentechnikgesetzes erfolgt ist und \u00a7 12 Absatz 5a Satz 2 des Gentechnikgesetzes nicht entgegensteht,
\nb)
\ndie Frist gem\u00e4\u00df \u00a7 8 Absatz 2 in Verbindung mit \u00a7 12 Absatz 5 des Gentechnikgesetzes abgelaufen ist oder die Zustimmung nach \u00a7 12 Absatz 5 des Gentechnikgesetzes erteilt wurde oder
\nc)
\ndie Genehmigung nach \u00a7 8 Absatz 1 Satz 2, Absatz 2 Satz 2, Absatz 3 oder 4 oder nach \u00a7 9 Absatz 2 Satz 2, Absatz 3 oder 4 des Gentechnikgesetzes vollziehbar ist,
\n3.
\ndaf\u00fcr, dass die Freisetzung erst begonnen wird, wenn die Genehmigung nach \u00a7 14 Absatz 1 Nummer 1 des Gentechnikgesetzes vollziehbar ist,
\n4.
\nf\u00fcr die Umsetzung von beh\u00f6rdlichen Auflagen und Anordnungen,
\n5.
\nf\u00fcr die ausreichende Qualifikation und Einweisung der Besch\u00e4ftigten,
\n6.
\nf\u00fcr die Durchf\u00fchrung der Unterweisungen f\u00fcr die Besch\u00e4ftigten gem\u00e4\u00df \u00a7 17 Absatz 4, f\u00fcr die Umsetzung der arbeitsmedizinischen Vorsorge und f\u00fcr die Protokollierung von Unf\u00e4llen,
\n7.
\nf\u00fcr die ausf\u00fchrliche Unterrichtung des Beauftragten f\u00fcr die Biologische Sicherheit oder des Ausschusses f\u00fcr die Biologische Sicherheit \u00fcber die gentechnischen Arbeiten und die nach den \u00a7\u00a7 13 bis 26 notwendigen Vorkehrungen oder \u00fcber die Freisetzung,
\n8.
\ndaf\u00fcr, dass bei Gefahr f\u00fcr die in \u00a7 1 Nummer 1 des Gentechnikgesetzes genannten Rechtsg\u00fcter unverz\u00fcglich geeignete Ma\u00dfnahmen zur Abwehr dieser Gefahr getroffen werden,
\n9.
\ndaf\u00fcr, dem Betreiber unverz\u00fcglich jedes Vorkommnis anzuzeigen, das nicht dem erwarteten Verlauf der gentechnischen Arbeit oder der Freisetzung entspricht und bei dem der Verdacht einer Gef\u00e4hrdung der in \u00a7 1 Nummer 1 des Gentechnikgesetzes bezeichneten Rechtsg\u00fcter besteht,
\n10.
\ndaf\u00fcr, dass bei Freisetzungen eine sachkundige Person regelm\u00e4\u00dfig anwesend und grunds\u00e4tzlich verf\u00fcgbar ist.
\n(2) Wird eine gentechnische Arbeit, eine gentechnische Anlage oder eine Freisetzung mehreren Projektleitern gemeinsam zugeordnet, sind die Verantwortlichkeiten der einzelnen Projektleiter eindeutig festzulegen.
\nNichtamtliches Inhaltsverzeichnis
\n\u00a7 28 Sachkunde des Projektleiters
\n(1) Zum Projektleiter darf nur eine Person bestellt werden, die die erforderliche Sachkunde besitzt. Der Projektleiter muss nachweisbare Kenntnisse insbesondere in klassischer und molekularer Genetik und praktische Erfahrungen im Umgang mit Mikroorganismen, Pflanzen oder Tieren und die erforderlichen Kenntnisse \u00fcber Sicherheitsma\u00dfnahmen und Arbeitsschutz bei gentechnischen Arbeiten besitzen. Die infektionsschutz-, tiergesundheits-, tierschutz-, artenschutz- und pflanzenschutzrechtlichen Vorschriften bleiben unber\u00fchrt.
\n(2) Die nach Absatz 1 erforderliche Sachkunde wird nachgewiesen durch
\n1.
\nden Abschluss eines naturwissenschaftlichen, medizinischen oder tiermedizinischen Hochschulstudiums mit einem Master, einem Diplom oder einem Staatsexamen oder durch eine abgeschlossene Promotion in diesen Fachrichtungen,
\n2.
\neine mindestens dreij\u00e4hrige T\u00e4tigkeit auf dem Gebiet der Gentechnik, insbesondere der Mikrobiologie, der Zellbiologie, der Virologie oder der Molekularbiologie, und, sofern sich die angestrebte Projektleitung auf gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 3 oder 4 bezieht, eine mindestens zweij\u00e4hrige T\u00e4tigkeit im Rahmen der Sicherheitsstufe 2, 3 oder 4 und
\n3.
\ndie Bescheinigung \u00fcber den Besuch einer von der zust\u00e4ndigen Landesbeh\u00f6rde anerkannten Fortbildungsveranstaltung, auf der die Kenntnisse nach Absatz 5 vermittelt werden.
\nSollen gentechnische Arbeiten im Produktionsbereich durchgef\u00fchrt werden, kann die erforderliche Sachkunde anstatt durch die in Satz 1 Nummer 1 und 2 genannten Anforderungen nachgewiesen werden durch
\n1.
\nden Abschluss eines ingenieurwissenschaftlichen Hochschulstudiums und
\n2.
\neine mindestens dreij\u00e4hrige T\u00e4tigkeit auf dem Gebiet der Bioverfahrenstechnik.
\nSollen Freisetzungen von Pflanzen durchgef\u00fchrt werden, kann die erforderliche Sachkunde in der Regel anstatt durch die in Satz 1 Nummer 1 und 2 genannten Anforderungen nachgewiesen werden durch
\n1.
\nden Abschluss eines biowissenschaftlichen oder eines agrarwissenschaftlichen Hochschulstudiums und
\n2.
\neine mindestens dreij\u00e4hrige T\u00e4tigkeit in einem Pflanzenzuchtbetrieb oder in einer wissenschaftlichen Einrichtung im Pflanzenschutz, im Pflanzenbau oder in der Pflanzenz\u00fcchtung.
\nSofern der Projektleiter nur f\u00fcr bestimmte festgelegte gentechnische Arbeiten verantwortlich sein soll, kann die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde abweichend von Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 und 2 den Nachweis der erforderlichen Sachkunde beschr\u00e4nken.
\n(3) Die bei der Fortbildung nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 3 vermittelten Kenntnisse m\u00fcssen mindestens alle f\u00fcnf Jahre durch die erneute Teilnahme an einer anerkannten Fortbildungsveranstaltung aktualisiert werden. Abweichend von Satz 1 k\u00f6nnen die bei der Fortbildung nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 3 vermittelten Kenntnisse im Einzelfall auf andere geeignete Weise aktualisiert werden. Die Aktualisierung muss geeignet sein, einen Wissensstand zu gew\u00e4hrleisten, der der Wissensvermittlung in einer anerkannten Fortbildungsveranstaltung nach Absatz 5 entspricht. Die Aktualisierung ist der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde nachzuweisen. Diese entscheidet \u00fcber die Anerkennung der Aktualisierung.
\n(4) Die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde kann auch den Abschluss einer anderen Aus-, Fort- oder Weiterbildung als Nachweis der erforderlichen Sachkunde nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 und 2, Satz 2 oder Satz 3 anerkennen, wenn die Vermittlung der nach Absatz 1 erforderlichen Kenntnisse und Fertigkeiten Gegenstand dieser Aus-, Fort- oder Weiterbildung gewesen ist und diese unter Ber\u00fccksichtigung der durchzuf\u00fchrenden gentechnischen Arbeiten mit den in Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 und 2, Satz 2 oder Satz 3 genannten Anforderungen als gleichwertig anzusehen ist.
\n(5) Die Fortbildungsveranstaltung nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 3 muss die wesentlichen Grundz\u00fcge folgender Themenbereiche umfassen:
\n1.
\nGef\u00e4hrdungspotentiale von Organismen bei gentechnischen Arbeiten in gentechnischen Anlagen unter besonderer Ber\u00fccksichtigung der Mikrobiologie und bei Freisetzungen,
\n2.
\nSicherheitsma\u00dfnahmen f\u00fcr gentechnische Laborbereiche, Produktionsbereiche, Gew\u00e4chsh\u00e4user, Tierr\u00e4ume und Freisetzungen und
\n3.
\nRechtsvorschriften zu Sicherheitsma\u00dfnahmen f\u00fcr gentechnische Laborbereiche, Produktionsbereiche, Gew\u00e4chsh\u00e4user, Tierr\u00e4ume und Freisetzungen und zum Arbeitsschutz.
\nDie zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde kann geeignete Veranstaltungen als Fortbildungsveranstaltungen im Sinne des Satzes 1 anerkennen.
\n(6) Ist ein Projektleiter bei einem Dritten t\u00e4tig, kann die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde dem Betreiber auf Antrag die Bestellung dieses Projektleiters im Wege einer schriftlichen Vereinbarung mit diesem, dem Betreiber und dem Dritten gestatten. Voraussetzung daf\u00fcr ist, dass
\n1.
\nsich der Projektleiter gegen\u00fcber dem Betreiber in der Vereinbarung verpflichtet, die Aufgaben gem\u00e4\u00df \u00a7 27 zu erf\u00fcllen und insoweit die Anweisungen des Betreibers zu befolgen, und
\n2.
\nzu erwarten ist, dass der so bestellte Projektleiter die in \u00a7 27 bezeichneten Aufgaben sachgerecht erf\u00fcllt.
\nAbschnitt 5
\nBeauftragter f\u00fcr die Biologische Sicherheit
\nNichtamtliches Inhaltsverzeichnis
\n\u00a7 29 Bestellung eines Beauftragten f\u00fcr die Biologische Sicherheit
\n(1) Der Betreiber hat nach Anh\u00f6rung des Betriebs- oder Personalrats einen oder, wenn dies im Hinblick auf die Art oder den Umfang der gentechnischen Arbeiten oder der Freisetzungen zum Schutz f\u00fcr die in \u00a7 1 Nummer 1 des Gentechnikgesetzes genannten Rechtsg\u00fcter erforderlich ist, mehrere Beauftragte f\u00fcr die Biologische Sicherheit schriftlich zu bestellen. Werden mehrere Beauftragte f\u00fcr die Biologische Sicherheit bestellt, bilden diese einen Ausschuss f\u00fcr Biologische Sicherheit. Die Aufgaben jedes einzelnen Beauftragten f\u00fcr die Biologische Sicherheit sind genau zu bezeichnen.
\n(2) Die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde kann dem Betreiber auf Antrag die Bestellung eines nicht betriebsangeh\u00f6rigen Beauftragten oder mehrerer nicht betriebsangeh\u00f6riger Beauftragter f\u00fcr die Biologische Sicherheit gestatten, wenn hierdurch die sachgerechte Erf\u00fcllung der in \u00a7 31 bezeichneten Aufgaben sichergestellt ist.
\nNichtamtliches Inhaltsverzeichnis
\n\u00a7 30 Sachkunde des Beauftragten f\u00fcr die Biologische Sicherheit
\nZum Beauftragten f\u00fcr die Biologische Sicherheit darf nur eine Person bestellt werden, die die erforderliche Sachkunde besitzt. Die Anforderungen an die erforderliche Sachkunde und an deren Nachweis richten sich nach der f\u00fcr den Projektleiter geltenden Vorschrift des \u00a7 28.
\nNichtamtliches Inhaltsverzeichnis
\n\u00a7 31 Aufgaben des Beauftragten f\u00fcr Biologische Sicherheit
\n(1) Der Beauftragte f\u00fcr die Biologische Sicherheit ist berechtigt und verpflichtet,
\n1.
\ndie Erf\u00fcllung der auf die Sicherheit gentechnischer Arbeiten oder der Freisetzungen bezogenen Aufgaben des Projektleiters zu \u00fcberwachen, insbesondere durch regelm\u00e4\u00dfige Kontrolle der gentechnischen Anlage oder der Freisetzungsorte, durch Mitteilung festgestellter M\u00e4ngel an den Betreiber und an den Projektleiter und durch \u00dcberpr\u00fcfung der Beseitigung dieser M\u00e4ngel,
\n2.
\nden Betreiber, den Betriebs- oder Personalrat auf dessen Verlangen und die jeweils verantwortlichen Personen zu beraten
\na)
\nbei der Risikobewertung gem\u00e4\u00df \u00a7 6 Absatz 1 des Gentechnikgesetzes,
\nb)
\nbei der Planung und Ausf\u00fchrung gentechnischer Arbeiten sowie der Unterhaltung von Einrichtungen, in denen mit gentechnisch ver\u00e4nderten Organismen umgegangen wird,
\nc)
\nbei der Beschaffung von Einrichtungen und Betriebsmitteln und bei der Einf\u00fchrung von Verfahren zur Nutzung von gentechnisch ver\u00e4nderten Organismen,
\nd)
\nbei der Auswahl und Erprobung von pers\u00f6nlichen Schutzausr\u00fcstungen und
\ne)
\nvor der Inbetriebnahme von Einrichtungen und Betriebsmitteln und vor der Einf\u00fchrung von Verfahren zur Nutzung von gentechnisch ver\u00e4nderten Organismen.
\n(2) Der Beauftragte f\u00fcr die Biologische Sicherheit erstattet dem Betreiber j\u00e4hrlich einen schriftlichen Bericht \u00fcber die nach Absatz 1 getroffenen und beabsichtigten Ma\u00dfnahmen.
\nNichtamtliches Inhaltsverzeichnis
\n\u00a7 32 Pflichten des Betreibers gegen\u00fcber dem Beauftragten f\u00fcr die Biologische Sicherheit
\n(1) Der Betreiber hat den Beauftragten f\u00fcr die Biologische Sicherheit bei der Erf\u00fcllung seiner Aufgaben zu unterst\u00fctzen und ihm insbesondere, soweit dies zur Erf\u00fcllung seiner Aufgaben erforderlich ist, Hilfspersonal sowie R\u00e4ume, Einrichtungen, Ger\u00e4te und Arbeitsmittel zur Verf\u00fcgung zu stellen.
\n(2) Der Betreiber hat dem Beauftragten f\u00fcr die Biologische Sicherheit die zur Erf\u00fcllung seiner Aufgaben erforderliche Fortbildung unter Ber\u00fccksichtigung der betrieblichen Belange auf Kosten des Betreibers zu erm\u00f6glichen.
\n(3) Der als Arbeitnehmer des Betreibers Beauftragte f\u00fcr die Biologische Sicherheit darf wegen der Erf\u00fcllung der ihm \u00fcbertragenen Aufgaben nicht benachteiligt werden.
\n(4) Der Betreiber hat vor der Beschaffung von Einrichtungen und Betriebsmitteln, die f\u00fcr die Sicherheit gentechnischer Arbeiten in gentechnischen Anlagen bedeutsam sein k\u00f6nnen, eine Stellungnahme des Beauftragten f\u00fcr die Biologische Sicherheit einzuholen. Die Stellungnahme ist so rechtzeitig einzuholen, dass sie bei der Entscheidung \u00fcber die Beschaffung angemessen ber\u00fccksichtigt werden kann. Sie ist derjenigen Stelle vorzulegen, die \u00fcber die Beschaffung entscheidet.
\n(5) Der Betreiber hat daf\u00fcr zu sorgen, dass der Beauftragte f\u00fcr die Biologische Sicherheit seine Vorschl\u00e4ge oder Bedenken, die sich bei seiner Aufgabenwahrnehmung nach \u00a7 31 ergeben, unmittelbar der entscheidenden Stelle vortragen kann, wenn er sich mit dem Projektleiter nicht einigen konnte und der Beauftragte f\u00fcr die Biologische Sicherheit wegen der besonderen Bedeutung der Sache eine Entscheidung dieser Stelle f\u00fcr erforderlich h\u00e4lt.
\nAbschnitt 6
\nOrdnungswidrigkeiten
\nNichtamtliches Inhaltsverzeichnis
\n\u00a7 33 Ordnungswidrigkeiten
\nOrdnungswidrig im Sinne des \u00a7 38 Absatz 1 Nummer 12 des Gentechnikgesetzes handelt, wer vors\u00e4tzlich oder fahrl\u00e4ssig
\n1.
\nentgegen \u00a7 14 Absatz 1 in Verbindung mit Anlage 2 Teil A Abschnitt III Buchstabe a Nummer 2 Satz 2 oder 3, Nummer 3, 7, 9 Satz 1, Nummer 11 Satz 1, 2 oder 3, Nummer 14, Abschnitt III Buchstabe b Nummer 20, Abschnitt IV Buchstabe a Nummer 1 Satz 5, Nummer 2, 3, 5, 6 Satz 1, 2, 4 oder 5, Nummer 7, 8, 11, 12, 13 oder Abschnitt IV Buchstabe b Nummer 17 oder Teil B Abschnitt II Buchstabe a Nummer 7, Abschnitt III Buchstabe a Nummer 2 Satz 2 oder 3, Nummer 7, 9 Satz 1, Nummer 12, 13 Satz 1, Nummer 14, 16 oder 18, Abschnitt III Buchstabe b Nummer 21, Abschnitt IV Buchstabe a Nummer 1 Satz 7, Nummer 2, 3, 5, 9, 10, 12 Satz 1, Nummer 14, 15 Satz 1 oder 3 oder Nummer 18 oder Abschnitt IV Buchstabe b Nummer 17 eine gentechnische Arbeit durchf\u00fchrt,
\n2.
\nentgegen \u00a7 15 Absatz 1 Satz 1 in Verbindung mit Anlage 3 Abschnitt II Buchstabe b Nummer 4 Satz 1, Abschnitt III Buchstabe b Nummer 3 Satz 1 oder Abschnitt IV Buchstabe b Nummer 4 Satz 1 einen gentechnisch ver\u00e4nderten Organismus oder dort genannten Abfall transportiert,
\n3.
\nentgegen \u00a7 15 Absatz 1 Satz 1 in Verbindung mit Anlage 3 Abschnitt IV Buchstabe a Nummer 11 Satz 2 ein Gew\u00e4chshaus anschlie\u00dft,
\n4.
\nentgegen \u00a7 16 Absatz 1 in Verbindung mit Anlage 4 Abschnitt II Buchstabe b Nummer 16 Satz 1, Abschnitt III Buchstabe b Nummer 5 Satz 1 oder Abschnitt IV Buchstabe b Nummer 5 Satz 1 einen gentechnisch ver\u00e4nderten Organismus oder dort genannten Abfall transportiert,
\n5.
\nentgegen \u00a7 16 Absatz 1 in Verbindung mit Anlage 4 Abschnitt III Buchstabe a Nummer 8 Satz 3 oder Abschnitt IV Buchstabe a Nummer 14 kontaminierte Abluft r\u00fcckf\u00fchrt,
\n6.
\nentgegen \u00a7 16 Absatz 1 in Verbindung mit Anlage 4 Abschnitt IV Buchstabe a Nummer 9 Satz 2 einen Tierraum anschlie\u00dft,
\n7.
\nentgegen \u00a7 17 Absatz 2 Satz 1 eine Betriebsanweisung nicht oder nicht rechtzeitig erstellt,
\n8.
\nentgegen \u00a7 17 Absatz 4 Satz 1 oder 2 einen Besch\u00e4ftigten nicht, nicht richtig, nicht vollst\u00e4ndig, nicht in der vorgeschriebenen Weise oder nicht rechtzeitig unterweist,
\n9.
\nentgegen \u00a7 23 Absatz 1 Satz 1 nicht daf\u00fcr sorgt, dass Abwasser oder Abfall vorbehandelt wird,
\n10.
\nentgegen \u00a7 26 Absatz 1 Satz 1 nicht daf\u00fcr sorgt, dass dort genannter Abfall oder dort genanntes Abwasser sterilisiert wird,
\n11.
\nentgegen \u00a7 26 Absatz 2 Satz 2 nicht daf\u00fcr sorgt, dass ein Ger\u00e4t in der dort genannten Weise ausgelegt ist, oder
\n12.
\nentgegen \u00a7 29 Absatz 1 Satz 1 einen Beauftragten f\u00fcr die Biologische Sicherheit nicht oder nicht rechtzeitig bestellt.
\nNichtamtliches Inhaltsverzeichnis
\nAnlage 1 (zu \u00a7 5 Absatz 1)
\nAllgemeine Kriterien f\u00fcr die Risikobewertung
\n(Fundstelle: BGBl. I 2019, 1248 – 1250)
\nAllgemeine Kriterien f\u00fcr die Risikobewertung von Organismen bei gentechnischen Arbeiten, sofern relevant:
\n1.
\nInformationen \u00fcber Spender- und Empf\u00e4ngerorganismen bzw. Ausgangsorganismen
\na)
\nName und Bezeichnung
\nb)
\nGrad der Verwandtschaft
\nc)
\nHerkunft
\nd)
\nInformation \u00fcber reproduktive Zyklen (sexuell\/asexuell) des Ausgangsorganismus oder ggf. des Empf\u00e4ngerorganismus
\ne)
\nAngaben \u00fcber fr\u00fchere gentechnische Ver\u00e4nderungen
\nf)
\nStabilit\u00e4t des Empf\u00e4ngerorganismus in Bezug auf die einschl\u00e4gigen genetischen Merkmale
\ng)
\nPathogenit\u00e4t des Organismus f\u00fcr abwehrgesunde Menschen oder Tiere
\nh)
\nkleinste infekti\u00f6se Dosis
\ni)
\nToxizit\u00e4t f\u00fcr die Umwelt sowie Toxizit\u00e4t und Allergenit\u00e4t f\u00fcr Menschen
\nj)
\nWiderstandsf\u00e4higkeit des Organismus: \u00dcberleben des Organismus bzw. Erhalten der Vermehrungs- und Infektionsf\u00e4higkeit von Mikroorganismen unter relevanten Bedingungen
\nk)
\nKolonisierungskapazit\u00e4t
\nl)
\nWirtsbereich
\nm)
\nArt der \u00dcbertragung, z. B. durch
\n\u2013
\ndirekten oder indirekten Kontakt mit der verletzten oder unverletzten Haut oder Schleimhaut
\n\u2013
\nAerosole oder Staub \u00fcber den Atemtrakt
\n\u2013
\nWasser oder Lebensmittel \u00fcber den Verdauungstrakt
\n\u2013
\nBiss, Stich oder Injektion sowie \u00fcber die Keimbahn bei tierischen \u00dcbertr\u00e4gern
\n\u2013
\ndiaplazentare \u00dcbertragung
\nn)
\nM\u00f6glichkeit der \u00dcbertragung von Krankheitserregern durch den Organismus
\no)
\nVerf\u00fcgbarkeit von Therapeutika und\/oder Impfstoffen und\/oder anderen wirksamen Methoden zur Verh\u00fctung und Behandlung von humanen Erkrankungen
\np)
\nArt und Eigenschaften der in den Organismen enthaltenen Vektoren:
\n\u2013
\nSequenz
\n\u2013
\nMobilisierbarkeit
\n\u2013
\nWirtsspezifit\u00e4t
\n\u2013
\nVorhandensein von relevanten Genen, z. B. Resistenzgenen
\nq)
\nAdventiv-Agenzien, die in den Organismus eingef\u00fcgtes genetisches Material mobilisieren k\u00f6nnten
\nr)
\nandere potentiell signifikante physiologische Merkmale
\ns)
\nStabilit\u00e4t der Merkmale nach Buchstabe r
\nt)
\nepidemiologische Situation:
\n\u2013
\nVorkommen und Verbreitung des Organismus
\n\u2013
\nRolle von lebenden \u00dcbertr\u00e4gern und Organismenreservoirs
\n\u2013
\nAusma\u00df der nat\u00fcrlichen Resistenz bei Mensch und Tier gegen den Organismus
\n\u2013
\nGrad der erworbenen Immunit\u00e4t bei Mensch und Tier (z. B. durch stille Feiung und Impfung)
\n\u2013
\nVorkommen bzw. Nichtvorkommen eines geeigneten Wirtstiers
\n\u2013
\nResistenz bei Pflanzen (nat\u00fcrliche oder durch Z\u00fcchtung bedingte)
\n\u2013
\nVorkommen bzw. Nichtvorkommen und Verbreitung einer geeigneten Wirtspflanze f\u00fcr den Organismus
\nu)
\nbedeutende Beteiligung des Organismus an Umweltprozessen (z. B. Stickstofffixierung oder pH-Regelung)
\nv)
\nVorliegen von geeigneten Bedingungen zur Besiedelung der Umwelt durch den Organismus
\nw)
\nWechselwirkung mit anderen und Auswirkungen auf andere Organismen in der Umwelt (einschlie\u00dflich voraussichtlicher konkurrierender oder symbiotischer Eigenschaften)
\nx)
\nF\u00e4higkeit, \u00dcberlebensstrukturen zu bilden (z. B. Samen, Sporen oder Sklerotien), und deren Ausbreitungsm\u00f6glichkeiten
\n2.
\nInformationen \u00fcber den gentechnisch ver\u00e4nderten Organismus
\n2.1
\nBeschreibung der gentechnischen Ver\u00e4nderung
\na)
\nBeschreibung der gentechnischen Ver\u00e4nderung einschlie\u00dflich des Verfahrens zur Einf\u00fchrung des Vektors bzw. Inserts in den Empf\u00e4ngerorganismus oder des Verfahrens, das zur Erzielung der betreffenden gentechnischen Ver\u00e4nderung angewandt wird
\nb)
\nHerkunft des genetischen Materials, ggf. Identit\u00e4t des Spenderorganismus\/der Spenderorganismen und der Merkmale
\nc)
\nvorangegangene gentechnische Ver\u00e4nderungen des Inserts
\nd)
\nFunktion der betreffenden gentechnischen Ver\u00e4nderung und\/oder der neuen Nukleins\u00e4ure
\ne)
\nArt und Herkunft des Vektors
\nf)
\nStruktur und Menge eines Vektors und\/oder einer Nukleins\u00e4ure des Spenderorganismus, wenn der Vektor und\/oder die Nukleins\u00e4ure noch in der Endstruktur des ver\u00e4nderten Organismus verblieben sind
\ng)
\nStabilit\u00e4t des Organismus in Bezug auf die gentechnisch ver\u00e4nderten Merkmale
\nh)
\nH\u00e4ufigkeit der Mobilisierung des eingef\u00fcgten Vektors und\/oder F\u00e4higkeit des Vektors zur \u00dcbertragung genetischer Information
\ni)
\nH\u00f6he der Expression des gentechnisch eingef\u00fchrten Materials; Messverfahren und Empfindlichkeitsgrad
\nj)
\nOrt des eingef\u00fcgten genetischen Materials (Angabe zu einer m\u00f6glichen Aktivierung\/Deaktivierung von Wirtsgenen durch die Einf\u00fcgung)
\nk)
\nAktivit\u00e4t des zur Expression gebrachten Proteins
\n2.2
\nGesundheitliche Erw\u00e4gungen
\na)
\ntoxische oder allergene Auswirkungen der gentechnisch ver\u00e4nderten Organismen und\/oder ihrer Stoffwechselprodukte
\nb)
\nProduktrisiken
\nc)
\nVergleich der Pathogenit\u00e4t des gentechnisch ver\u00e4nderten Organismus mit der des Spender- oder Empf\u00e4ngerorganismus oder ggf. des Ausgangsorganismus
\nd)
\nKolonisierungskapazit\u00e4t
\ne)
\nbei Pathogenit\u00e4t des gentechnisch ver\u00e4nderten Organismus f\u00fcr Menschen, die abwehrgesund sind:
\n\u2013
\nverursachte Krankheiten und Mechanismus der Krankheiten hervorrufenden Eigenschaften einschlie\u00dflich Invasivit\u00e4t und Virulenz
\n\u2013
\n\u00dcbertragbarkeit
\n\u2013
\nInfektionsdosis
\n\u2013
\nWirtsbereich, m\u00f6gliche Ver\u00e4nderung des Wirtsbereiches
\n\u2013
\nm\u00f6gliche \u00c4nderung des Infektionsweges oder der Gewebsspezifit\u00e4t
\n\u2013
\nM\u00f6glichkeit des \u00dcberlebens au\u00dferhalb des menschlichen Wirts
\n\u2013
\nVorhandensein von \u00dcbertr\u00e4gern oder Mitteln der Verbreitung
\n\u2013
\nbiologische Stabilit\u00e4t
\n\u2013
\nMuster der Antibiotikaresistenz
\n\u2013
\nAllergenit\u00e4t
\n\u2013
\nToxizit\u00e4t
\n\u2013
\nVerf\u00fcgbarkeit geeigneter Therapien und prophylaktischer Ma\u00dfnahmen
\n2.3
\nUmwelterw\u00e4gungen
\na)
\nFaktoren, die das \u00dcberleben, die Vermehrung und die Verbreitung der gentechnisch ver\u00e4nderten Organismen in der Umwelt beeinflussen
\nb)
\nverf\u00fcgbare Techniken zur Erfassung, Identifizierung und \u00dcberwachung der gentechnisch ver\u00e4nderten Organismen
\nc)
\nverf\u00fcgbare Techniken zur Erfassung der \u00dcbertragung des gentechnisch eingef\u00fchrten Materials auf andere Organismen
\nd)
\nbekannte und vorhergesagte Habitate des gentechnisch ver\u00e4nderten Organismus
\ne)
\nBeschreibung der \u00d6kosysteme, auf die der Organismus unbeabsichtigt verbreitet werden k\u00f6nnte
\nf)
\nerwarteter Mechanismus und Ergebnis der Wechselwirkung zwischen dem gentechnisch ver\u00e4nderten Organismus und den Organismen oder Mikroorganismen, die im Falle einer Freisetzung in die Umwelt belastet werden k\u00f6nnten
\ng)
\nbekannte oder vorhersagbare Auswirkungen auf Pflanzen und Tiere, wie Krankheiten hervorrufende Eigenschaften, Infektion, Toxigenit\u00e4t, Virulenz, \u00dcbertr\u00e4ger der Krankheiten hervorrufenden Eigenschaften, Allergenit\u00e4t, ver\u00e4nderte Muster der Antibiotikaresistenz, ver\u00e4nderter Tropismus, Kolonisierung
\nh)
\nbekannte oder vorhersagbare Beteiligung an biogeochemischen Prozessen
\ni)
\nVerf\u00fcgbarkeit von Methoden zur Dekontamination des Gebiets im Falle eines Austretens von gentechnisch ver\u00e4nderten Organismen in die Umwelt
\nNichtamtliches Inhaltsverzeichnis
\nAnlage 2 (zu \u00a7 14)
\nSicherheitsma\u00dfnahmen f\u00fcr Labor- und f\u00fcr Produktionsbereiche
\n(Fundstelle: BGBl. I 2019, 1251 – 1268)
\nA.
\nSicherheitsma\u00dfnahmen f\u00fcr den Laborbereich<\/p>\n
Nach \u00a7 14 Absatz 4 sind, sofern in Laborbereichen mit gentechnisch ver\u00e4nderten Pflanzen oder Tieren gearbeitet wird, zus\u00e4tzlich zu den Anforderungen dieser Anlage entsprechend die Anforderungen der Anlage 3 f\u00fcr Gew\u00e4chsh\u00e4user oder der Anlage 4 f\u00fcr Tierr\u00e4ume der entsprechenden Sicherheitsstufe zu beachten.
\nI.
\nSicherheitsstufe 1
\na.
\nBauliche und technische Sicherheitsma\u00dfnahmen
\n1.
\nDie Arbeiten sollen in abgegrenzten und ausreichend gro\u00dfen R\u00e4umen durchgef\u00fchrt werden. In Abh\u00e4ngigkeit von der T\u00e4tigkeit ist eine ausreichende Arbeitsfl\u00e4che f\u00fcr jeden Besch\u00e4ftigten zu gew\u00e4hrleisten.
\n2.
\nArbeitsfl\u00e4chen und die an die Arbeitsfl\u00e4chen angrenzenden Fl\u00e4chen, insbesondere Wandfl\u00e4chen, Fu\u00dfb\u00f6den und das Mobiliar, sollen leicht zu reinigen sein und m\u00fcssen best\u00e4ndig gegen\u00fcber den eingesetzten Stoffen sowie gegen\u00fcber Reinigungs- und Desinfektionsmitteln sein.
\n3.
\nEin Waschbecken mit einem Handwaschmittelspender und einem Einmalhandtuchspender sowie erforderlichenfalls einem Desinfektionsmittelspender soll im Arbeitsbereich vorhanden sein.
\n4.
\nLabort\u00fcren sollen in Fluchtrichtung aufschlagen und aus Gr\u00fcnden des Personenschutzes Sichtfenster aufweisen.
\n5.
\nEin Autoklav oder ein gleichwertiges Ger\u00e4t zur Inaktivierung oder Sterilisation muss innerhalb des Betriebsgel\u00e4ndes des Standorts vorhanden sein.
\nb.
\nOrganisatorische Sicherheitsma\u00dfnahmen
\n1.
\nDie gentechnische Anlage ist als Gentechnik-Arbeitsbereich der Sicherheitsstufe 1 zu kennzeichnen.
\n2.
\nFenster und T\u00fcren sollen w\u00e4hrend der Arbeiten geschlossen sein.
\n3.
\nDie R\u00e4ume sollen aufger\u00e4umt und sauber gehalten werden. Auf den Arbeitstischen sollen sich nur die tats\u00e4chlich ben\u00f6tigten Ger\u00e4te und Materialien befinden. Vorr\u00e4te an Arbeitsmaterial sollen nur in daf\u00fcr bereitgestellten R\u00e4umen oder Schr\u00e4nken gelagert werden.
\n4.
\nPipettierhilfen sind zu benutzen.
\n5.
\nKan\u00fclen und spitze oder scharfe Gegenst\u00e4nde sollen nur benutzt werden, wenn unbedingt erforderlich. Benutzte Kan\u00fclen sowie benutzte spitze oder scharfe Gegenst\u00e4nde sind in durchstichsicheren und fest verschlie\u00dfbaren Abfallbeh\u00e4ltnissen zu sammeln und zu entsorgen. Kan\u00fclen d\u00fcrfen nicht in ihre H\u00fcllen zur\u00fcckgesteckt werden.
\n6.
\nBei allen Arbeiten muss darauf geachtet werden, dass Aerosolbildung so weit wie m\u00f6glich vermieden wird. Bei Arbeiten mit gentechnisch ver\u00e4nderten Organismen der Risikogruppe 1 mit sensibilisierenden oder toxischen Wirkungen sind entsprechende Ma\u00dfnahmen zu treffen, die eine Exposition der Besch\u00e4ftigten minimieren. Hier kann es sich zum Beispiel um die Vermeidung sporenbildender Entwicklungsphasen bei Pilzen, um die Verwendung einer mikrobiologischen Sicherheitswerkbank oder um den Einsatz von Atemschutz handeln.
\n7.
\nIdentit\u00e4t und Reinheit der benutzten Organismen sind regelm\u00e4\u00dfig zu \u00fcberpr\u00fcfen, wenn dies f\u00fcr die Beurteilung des Gef\u00e4hrdungspotenzials der Organismen notwendig ist. Die zeitlichen Abst\u00e4nde der \u00dcberpr\u00fcfung richten sich nach dem m\u00f6glichen Gef\u00e4hrdungspotenzial.
\n8.
\nDie Aufbewahrung der gentechnisch ver\u00e4nderten Organismen hat sachgerecht zu erfolgen.
\n9.
\nGentechnisch ver\u00e4nderte Organismen sowie Abf\u00e4lle, die gentechnisch ver\u00e4nderte Organismen enthalten, sollen nur in dicht geschlossenen, gegen Bruch gesch\u00fctzten, desinfizierbaren und entsprechend gekennzeichneten Beh\u00e4ltern zu anderen gentechnischen Anlagen im Geb\u00e4ude beziehungsweise auf dem Betriebsgel\u00e4nde transportiert werden. Die Beh\u00e4lter sind regelm\u00e4\u00dfig von au\u00dfen und bei jeder Kontamination zu desinfizieren.
\n10.
\nGegebenenfalls ist f\u00fcr eine sichere Aufbewahrung von kontaminierten Laborausr\u00fcstungen und -materialien zu sorgen.
\n11.
\nDem Befall mit Ungeziefer und \u00dcbertr\u00e4gern von gentechnisch ver\u00e4nderten Organismen (zum Beispiel mit Nagetieren und Arthropoden) ist vorzubeugen; Ungeziefer und \u00dcbertr\u00e4ger sind in geeigneter Weise zu bek\u00e4mpfen, sofern erforderlich.
\n12.
\nNach Beendigung der T\u00e4tigkeit und vor Verlassen des Arbeitsbereiches m\u00fcssen die H\u00e4nde ggf. desinfiziert sowie sorgf\u00e4ltig gereinigt und nach Hautschutzplan gepflegt werden.
\n13.
\nBei Verletzungen sind unverz\u00fcglich Erste-Hilfe-Ma\u00dfnahmen einzuleiten. Der Projektleiter ist zu informieren und ggf. ist medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen. Besteht die M\u00f6glichkeit, dass gentechnisch ver\u00e4nderte Organismen aufgenommen wurden, oder erscheint eine Infektion mit gentechnisch ver\u00e4nderten Organismen m\u00f6glich, sind der Projektleiter und ggf. der behandelnde Arzt darauf hinzuweisen.
\n14.
\nErforderlichenfalls, beispielsweise beim Verdacht, dass Schutz- und Hygienema\u00dfnahmen unzureichend sind, ist der Arbeitsbereich auf das Vorhandensein lebensf\u00e4higer, bei gentechnischen Arbeiten eingesetzter Organismen zu pr\u00fcfen.
\n15.
\nF\u00fcr den Fall des Austretens von gentechnisch ver\u00e4nderten Organismen m\u00fcssen wirksame Desinfektionsmittel und spezifische Desinfektionsverfahren sowie ggf. dazu erforderliche Hilfsmittel wie saugf\u00e4higes Material zur Verf\u00fcgung stehen.
\n16.
\nDie Betriebsanweisung, der Hygiene- und der Hautschutzplan sind an geeigneten Stellen in der gentechnischen Anlage auszuh\u00e4ngen oder m\u00fcssen anderweitig leicht verf\u00fcgbar sein.
\n17.
\nNahrungs- und Genussmittel sowie Kosmetika d\u00fcrfen nicht in Arbeitsr\u00e4umen aufbewahrt werden.
\n18.
\nIn Arbeitsr\u00e4umen darf nicht gegessen, getrunken, geraucht oder sich geschminkt werden.
\n19.
\nF\u00fcr die Besch\u00e4ftigten sind Bereiche einzurichten, in denen sie ohne Beeintr\u00e4chtigung ihrer Gesundheit essen und trinken k\u00f6nnen.
\nc.
\nSchutzkleidung, pers\u00f6nliche Schutzausr\u00fcstung und diesbez\u00fcgliche Sicherheitsma\u00dfnahmen
\n1.
\nIn der gentechnischen Anlage sind Laborkittel oder vergleichbare Schutzkleidung sowie ggf. geeignete pers\u00f6nliche Schutzausr\u00fcstung (zum Beispiel Schutzhandschuhe, ggf. Schutzbrille) zu tragen.
\n2.
\nBenutzte Schutzkleidung ist getrennt von Stra\u00dfenkleidung aufzubewahren. Stra\u00dfenkleidung, Taschen o. \u00c4. d\u00fcrfen nicht im Arbeitsbereich aufbewahrt werden.
\nII.
\nSicherheitsstufe 2
\na.
\nBauliche und technische Sicherheitsma\u00dfnahmen
\n1.
\nDie Arbeiten sollen in abgegrenzten und ausreichend gro\u00dfen R\u00e4umen durchgef\u00fchrt werden. In Abh\u00e4ngigkeit von der T\u00e4tigkeit ist eine ausreichende Arbeitsfl\u00e4che f\u00fcr jeden Besch\u00e4ftigten zu gew\u00e4hrleisten.
\n2.
\nLabort\u00fcren sollen in Fluchtrichtung aufschlagen und aus Gr\u00fcnden des Personenschutzes Sichtfenster aufweisen.
\n3.
\nOberfl\u00e4chen in den Arbeitsr\u00e4umen (zum Beispiel Arbeitsfl\u00e4chen, W\u00e4nde, B\u00f6den und Oberfl\u00e4chen des Mobiliars) m\u00fcssen leicht zu reinigen und best\u00e4ndig gegen\u00fcber den eingesetzten Stoffen sowie gegen\u00fcber Reinigungs- und Desinfektionsmitteln sein. Die Arbeitsfl\u00e4chen, an diese angrenzende Wandfl\u00e4chen und der Fu\u00dfboden sowie der Wand-Boden-Anschluss m\u00fcssen fl\u00fcssigkeitsdicht sein.
\n4.
\nF\u00fcr die Desinfektion und Reinigung der H\u00e4nde m\u00fcssen ein Waschbecken, ein Desinfektionsmittelspender, ein Handwaschmittelspender und ein Einmalhandtuchspender vorhanden sein. Diese sind leicht zug\u00e4nglich und vorzugsweise in der N\u00e4he der Labort\u00fcr anzubringen. Die Armaturen des Waschbeckens sowie der Desinfektionsmittelspender und der Handwaschmittelspender sollen ohne Handber\u00fchrung bedienbar sein. Einrichtungen zum Sp\u00fclen der Augen m\u00fcssen vorhanden sein.
\n5.
\nArbeitsr\u00e4ume sollen frei von Bodenabl\u00e4ufen sein. Ablaufbecken in Arbeitsfl\u00e4chen sollen mit einer Aufkantung versehen sein.
\n6.
\nBei Arbeiten, bei denen Aerosole entstehen k\u00f6nnen, muss sichergestellt werden, dass diese nicht in den Arbeitsbereich gelangen. Dazu sind insbesondere folgende Ma\u00dfnahmen geeignet:
\naa)
\nDurchf\u00fchrung der Arbeit in einer mikrobiologischen Sicherheitswerkbank oder
\nbb)
\nBenutzung von Ger\u00e4ten und Ausr\u00fcstungen, bei denen keine Aerosole freigesetzt werden, wie z. B. Zentrifugen mit aerosoldichten Rotoren oder Rotoreins\u00e4tzen.
\nDie Abluft aus dem in Satz 2 Doppelbuchstabe aa genannten Ger\u00e4t muss durch einen Hochleistungsschwebstofffilter gef\u00fchrt oder durch ein anderes gepr\u00fcftes Verfahren keimfrei gemacht werden. Wenn technische oder organisatorische Ma\u00dfnahmen nicht ausreichen oder nicht anwendbar sind, muss geeignete Schutzausr\u00fcstung nach Buchstabe c Nummer 1 getragen werden.
\n7.
\nEin Autoklav oder ein gleichwertiges Ger\u00e4t zur Inaktivierung oder Sterilisation mit ausreichender Kapazit\u00e4t muss in der gentechnischen Anlage vorhanden oder innerhalb desselben Geb\u00e4udes verf\u00fcgbar sein.
\n8.
\nKontaminierte Prozessabluft muss, bevor sie in den Arbeitsbereich gegeben wird, durch geeignete Verfahren wie Filterung oder thermische Nachbehandlung gereinigt werden. Dies gilt zum Beispiel auch f\u00fcr die Abluft von Autoklaven, Pumpen oder Bioreaktoren.
\nb.
\nOrganisatorische Sicherheitsma\u00dfnahmen
\n1.
\nDie gentechnische Anlage ist als Gentechnik-Arbeitsbereich der Sicherheitsstufe 2 und zus\u00e4tzlich mit dem Warnzeichen \u201eBiogef\u00e4hrdung\u201c zu kennzeichnen.
\n2.
\nZutritt zum Labor haben au\u00dfer den an den Arbeiten Beteiligten nur Personen, die vom Projektleiter oder durch von ihm autorisierte Dritte hierzu erm\u00e4chtigt wurden. Hierauf ist durch geeignete Kennzeichnung an den Zug\u00e4ngen hinzuweisen.
\n3.
\nFenster und T\u00fcren m\u00fcssen w\u00e4hrend der Arbeiten geschlossen sein.
\n4.
\nDie R\u00e4ume sollen aufger\u00e4umt und sauber gehalten werden. Auf den Arbeitstischen sollen sich nur die tats\u00e4chlich ben\u00f6tigten Ger\u00e4te und Materialien befinden. Vorr\u00e4te an Arbeitsmaterial sollen nur in daf\u00fcr bereitgestellten R\u00e4umen oder Schr\u00e4nken gelagert werden.
\n5.
\nPipettierhilfen sind zu benutzen.
\n6.
\nKan\u00fclen und spitze oder scharfe Gegenst\u00e4nde sollen nur benutzt werden, wenn unbedingt erforderlich. Benutzte Kan\u00fclen sowie benutzte spitze oder scharfe Gegenst\u00e4nde sind in durchstichsicheren und fest verschlie\u00dfbaren Abfallbeh\u00e4ltnissen zu sammeln und zu entsorgen. Kan\u00fclen d\u00fcrfen nicht in ihre H\u00fcllen zur\u00fcckgesteckt werden.
\n7.
\nArbeiten mit gentechnisch ver\u00e4nderten Mikroorganismen der Risikogruppe 2 sollen so erfolgen, dass eine Exposition der Besch\u00e4ftigten so weit wie m\u00f6glich vermieden wird.
\n8.
\nIdentit\u00e4t und Reinheit der benutzten Organismen sind regelm\u00e4\u00dfig zu \u00fcberpr\u00fcfen, wenn dies f\u00fcr die Beurteilung des Gef\u00e4hrdungspotenzials der Organismen notwendig ist. Die zeitlichen Abst\u00e4nde der \u00dcberpr\u00fcfung richten sich nach dem m\u00f6glichen Gef\u00e4hrdungspotenzial.
\n9.
\nGentechnisch ver\u00e4nderte Organismen sind in dicht schlie\u00dfenden Gef\u00e4\u00dfen sicher aufzubewahren.
\n10.
\nGentechnisch ver\u00e4nderte Organismen sowie Abf\u00e4lle, die gentechnisch ver\u00e4nderte Organismen enthalten, d\u00fcrfen nur in dicht geschlossenen, gegen Bruch gesch\u00fctzten, desinfizierbaren und entsprechend gekennzeichneten Beh\u00e4ltern transportiert werden. Die Beh\u00e4lter sind regelm\u00e4\u00dfig von au\u00dfen und bei jeder Kontamination zu desinfizieren.
\n11.
\nGegebenenfalls ist f\u00fcr eine sichere Aufbewahrung von kontaminierten Laborausr\u00fcstungen und -materialien zu sorgen.
\n12.
\nDem Befall mit Ungeziefer und \u00dcbertr\u00e4gern von gentechnisch ver\u00e4nderten Organismen (zum Beispiel mit Nagetieren und Arthropoden) ist vorzubeugen; Ungeziefer und \u00dcbertr\u00e4ger sind in geeigneter Weise zu bek\u00e4mpfen.
\n13.
\nVor Pr\u00fcfungs-, Instandhaltungs-, Reinigungs-, \u00c4nderungs- oder Abbrucharbeiten an ggf. kontaminierten Ger\u00e4ten oder Einrichtungen ist die Desinfektion dieser Ger\u00e4te oder Einrichtungen durch das Laborpersonal durchzuf\u00fchren oder zu veranlassen.
\n14.
\nAlle Arbeitsfl\u00e4chen sind nach Beendigung der T\u00e4tigkeiten zu desinfizieren.
\n15.
\nNach Beendigung der T\u00e4tigkeit und vor Verlassen des Arbeitsbereiches m\u00fcssen die H\u00e4nde desinfiziert, sorgf\u00e4ltig gereinigt und nach Hautschutzplan gepflegt werden.
\n16.
\nBei Verletzungen sind unverz\u00fcglich Erste-Hilfe-Ma\u00dfnahmen einzuleiten. Der Projektleiter ist zu informieren und ggf. ist medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen. Besteht die M\u00f6glichkeit, dass gentechnisch ver\u00e4nderte Organismen aufgenommen wurden, oder erscheint eine Infektion mit gentechnisch ver\u00e4nderten Organismen m\u00f6glich, sind der Projektleiter und ggf. der behandelnde Arzt darauf hinzuweisen.
\n17.
\nErforderlichenfalls, beispielsweise beim Verdacht, dass Schutz- und Hygienema\u00dfnahmen unzureichend sind, ist der Arbeitsbereich auf das Vorhandensein lebensf\u00e4higer, bei gentechnischen Arbeiten eingesetzter Organismen zu pr\u00fcfen.
\n18.
\nF\u00fcr den Fall des Austretens von gentechnisch ver\u00e4nderten Organismen m\u00fcssen wirksame Desinfektionsmittel und spezifische Desinfektionsverfahren sowie ggf. dazu erforderliche Hilfsmittel wie saugf\u00e4higes Material zur Verf\u00fcgung stehen. Ein kontaminierter Bereich (zum Beispiel nach Versch\u00fctten von Organismen) ist unverz\u00fcglich zu sperren und zu desinfizieren.
\n19.
\nDie Betriebsanweisung, der Hygiene- und der Hautschutzplan sind an geeigneten Stellen in der gentechnischen Anlage auszuh\u00e4ngen oder m\u00fcssen anderweitig leicht verf\u00fcgbar sein.
\n20.
\nNahrungs- und Genussmittel sowie Kosmetika d\u00fcrfen in Arbeitsr\u00e4umen nicht aufbewahrt werden.
\n21.
\nIn Arbeitsr\u00e4umen darf nicht gegessen, getrunken, geraucht oder sich geschminkt werden.
\n22.
\nF\u00fcr die Besch\u00e4ftigten sind Bereiche einzurichten, in denen sie ohne Beeintr\u00e4chtigung ihrer Gesundheit essen und trinken k\u00f6nnen.
\nc.
\nSchutzkleidung, pers\u00f6nliche Schutzausr\u00fcstung und diesbez\u00fcgliche Sicherheitsma\u00dfnahmen
\n1.
\nIn der gentechnischen Anlage sind Laborkittel oder vergleichbare Schutzkleidung sowie in Abh\u00e4ngigkeit von der T\u00e4tigkeit ggf. erforderliche, geeignete pers\u00f6nliche Schutzausr\u00fcstung (zum Beispiel Schutzhandschuhe, Schutzbrille, Mund- und Nasenschutz oder Atemschutz mit partikelfiltrierender Wirkung) zu tragen. Die Schutzkleidung und ggf. die pers\u00f6nliche Schutzausr\u00fcstung sind vom Betreiber zur Verf\u00fcgung zu stellen. Die Reinigung der Schutzkleidung ist durch den Betreiber durchzuf\u00fchren. Schutzkleidung und Schutzausr\u00fcstung d\u00fcrfen nicht au\u00dferhalb der gentechnischen Anlage getragen werden.
\n2.
\nF\u00fcr die Schutz- und f\u00fcr die Stra\u00dfenkleidung sind getrennte Aufbewahrungsm\u00f6glichkeiten vorzusehen. Stra\u00dfenkleidung, Taschen o. \u00c4. d\u00fcrfen nicht im Arbeitsbereich aufbewahrt werden.
\nIII.
\nSicherheitsstufe 3
\na.
\nBauliche und technische Sicherheitsma\u00dfnahmen
\n1.
\nDie Arbeiten m\u00fcssen in abgegrenzten (abgeschirmten) und ausreichend gro\u00dfen R\u00e4umen durchgef\u00fchrt werden. In Abh\u00e4ngigkeit von der T\u00e4tigkeit ist eine ausreichende Arbeitsfl\u00e4che f\u00fcr jeden Besch\u00e4ftigten zu gew\u00e4hrleisten. Technische Ma\u00dfnahmen sollen ein unbeabsichtigtes oder unerlaubtes Betreten des Bereichs verhindern.
\n2.
\nIn der Regel ist eine Schleuse einzurichten, \u00fcber die das Labor zu betreten und zu verlassen ist. Die Schleuse ist mit T\u00fcren auszustatten, die bei bestimmungsgem\u00e4\u00dfem Betrieb gegeneinander verriegelt sind. Die \u00e4u\u00dfere T\u00fcr muss selbstschlie\u00dfend sein. Die Schleuse muss eine H\u00e4ndedesinfektionsvorrichtung mit einem Desinfektionsmittelspender enthalten. In der Regel ist in der Schleuse ein Handwaschbecken mit einem Handwaschmittelspender und einem Einmalhandtuchspender einzurichten. Die Armaturen des Waschbeckens sowie der Desinfektionsmittelspender und der Handwaschmittelspender m\u00fcssen ohne Handber\u00fchrung bedienbar sein. Falls erforderlich, ist eine Dusche einzurichten. In begr\u00fcndeten Einzelf\u00e4llen kann auf eine Schleuse verzichtet werden.
\n3.
\nDer Laborbereich sowie der kontaminierte Teil der raumlufttechnischen Anlage bis einschlie\u00dflich der ersten Hochleistungsschwebstofffilterstufe m\u00fcssen zum Zweck der Begasung abdichtbar sein.
\n4.
\nFenster d\u00fcrfen nicht zu \u00f6ffnen sein.
\n5.
\nLabort\u00fcren sollen in Fluchtrichtung aufschlagen und aus Gr\u00fcnden des Personenschutzes Sichtfenster aufweisen.
\n6.
\nIm Arbeitsbereich anfallendes Abwasser ist in der Regel wie folgt zu sterilisieren: Sammeln in Auffangbeh\u00e4ltern und thermische Sterilisation oder zentrale Abwassersterilisation.
\nIn der Schleuse d\u00fcrfen bei bestimmungsgem\u00e4\u00dfem Betrieb und unter Beachtung der organisatorischen Sicherheitsma\u00dfnahmen keine zu sterilisierenden Abw\u00e4sser anfallen.
\n7.
\nF\u00fcr die Kommunikation vom Labor und von der Schleuse muss eine geeignete Einrichtung vorhanden sein.
\n8.
\nAlle Oberfl\u00e4chen (zum Beispiel Arbeitsfl\u00e4chen, W\u00e4nde, B\u00f6den, Decken und Oberfl\u00e4chen des Mobiliars) m\u00fcssen leicht zu reinigen und best\u00e4ndig gegen\u00fcber den eingesetzten Stoffen sowie gegen\u00fcber Reinigungs- und Desinfektionsmitteln sein. Die Arbeitsfl\u00e4chen, an diese angrenzende Wandfl\u00e4chen und der Fu\u00dfboden sowie der Wand-Boden-Anschluss m\u00fcssen fl\u00fcssigkeitsdicht sein. Der Fu\u00dfboden ist in der Regel mit Hohlkehle in einer Wannenfunktion auszuf\u00fchren.
\n9.
\nF\u00fcr die Desinfektion der H\u00e4nde m\u00fcssen ohne Handber\u00fchrung bedienbare Desinfektionsmittelspender vorhanden sein. Diese sind leicht zug\u00e4nglich und vorzugsweise in der N\u00e4he der Labort\u00fcr anzubringen. Sofern ein Waschbecken vorhanden ist, m\u00fcssen die Armaturen des Waschbeckens sowie die Handwaschmittelspender ohne Handber\u00fchrung bedienbar sein. Einrichtungen zum Sp\u00fclen der Augen m\u00fcssen vorhanden sein.
\n10.
\nArbeitsr\u00e4ume sollen frei von Bodenabl\u00e4ufen sein.
\n11.
\nSofern mit pathogenen Organismen gearbeitet wird, f\u00fcr die eine \u00dcbertragung durch die Luft nicht ausgeschlossen werden kann, muss das Labor unter st\u00e4ndigem Unterdruck gehalten und die Abluft \u00fcber Hochleistungsschwebstofffilter gef\u00fchrt werden. Der vorhandene Unterdruck muss von au\u00dfen und durch die Labornutzer auch von innen leicht \u00fcberpr\u00fcfbar sein und durch einen Alarmgeber mit optischem und akustischem Signal \u00fcberwacht werden. Die R\u00fcckf\u00fchrung kontaminierter Abluft in Arbeitsbereiche ist unzul\u00e4ssig. Der Filter der raumlufttechnischen Anlage muss vor Ort in eingebautem Zustand daraufhin \u00fcberpr\u00fcft werden k\u00f6nnen, ob er einwandfrei funktioniert.
\n12.
\nF\u00fcr sicherheitsrelevante Einrichtungen wie L\u00fcftungsanlagen einschlie\u00dflich Ventilationssystemen, mikrobiologische Sicherheitswerkb\u00e4nke und Notruf- und \u00dcberwachungseinrichtungen ist eine Notstromversorgung einzurichten. Es ist eine Sicherheitsbeleuchtung einzurichten, damit bei Stromausfall die Arbeiten sicher beendet werden k\u00f6nnen und der Arbeitsbereich sicher verlassen werden kann.
\n13.
\nArbeiten mit Organismen, bei denen Aerosole entstehen k\u00f6nnen, m\u00fcssen stets in mikrobiologischen Sicherheitswerkb\u00e4nken oder in einer hinsichtlich des Personenschutzes vergleichbaren Einrichtung ausgef\u00fchrt werden. Nicht aerosoldichte Ger\u00e4te m\u00fcssen in einer mikrobiologischen Sicherheitswerkbank eingesetzt werden oder aber, bei gro\u00dfen Ger\u00e4ten, in einer gleichwertigen physikalischen Sicherheitseinrichtung. Hierbei muss gew\u00e4hrleistet sein, dass die Schutzeigenschaften der jeweiligen Sicherheitseinrichtung nicht beeintr\u00e4chtigt werden. Kontaminierte Prozessabluft muss, bevor sie in den Arbeitsbereich gegeben wird, durch geeignete Verfahren wie Filterung oder thermische Nachbehandlung gereinigt werden. Dies gilt zum Beispiel auch f\u00fcr die Abluft von Autoklaven, Pumpen oder Bioreaktoren.
\n14.
\nIm Laborbereich der gentechnischen Anlage muss ein Autoklav oder ein gleichwertiges Ger\u00e4t zur Sterilisation mit ausreichender Kapazit\u00e4t vorhanden sein.
\nb.
\nOrganisatorische Sicherheitsma\u00dfnahmen
\n1.
\nDie gentechnische Anlage ist als Gentechnik-Arbeitsbereich der Sicherheitsstufe 3 und zus\u00e4tzlich mit dem Warnzeichen \u201eBiogef\u00e4hrdung\u201c zu kennzeichnen.
\n2.
\nDer Zutritt zur gentechnischen Anlage ist auf die Personen zu beschr\u00e4nken, deren Anwesenheit zur Durchf\u00fchrung der Arbeiten erforderlich ist und die zum Eintritt befugt sind. Hierauf ist durch geeignete Kennzeichnung an den Zug\u00e4ngen hinzuweisen. Der Projektleiter ist verantwortlich f\u00fcr die Bestimmung der zutrittsberechtigten Personen.
\n3.
\n(weggefallen)
\n4.
\nEine Person darf nur dann allein in der gentechnischen Anlage arbeiten, wenn eine von innen zu bet\u00e4tigende Notrufanlage vorhanden ist. Die Ausl\u00f6sung des Notrufsignals muss willensabh\u00e4ngig sowie automatisch erfolgen k\u00f6nnen.
\n5.
\nJedes Labor soll \u00fcber eigene Laborger\u00e4te verf\u00fcgen.
\n6.
\nDie R\u00e4ume sollen aufger\u00e4umt und sauber gehalten werden. Auf den Arbeitstischen sollen sich nur die tats\u00e4chlich ben\u00f6tigten Ger\u00e4te und Materialien befinden. Vorr\u00e4te an Arbeitsmaterial sollen nur in daf\u00fcr bereitgestellten R\u00e4umen oder Schr\u00e4nken gelagert werden.
\n7.
\nPipettierhilfen sind zu benutzen.
\n8.
\nKan\u00fclen und spitze oder scharfe Gegenst\u00e4nde sollen nur benutzt werden, wenn unbedingt erforderlich. Benutzte Kan\u00fclen sowie benutzte spitze oder scharfe Gegenst\u00e4nde sind in durchstichsicheren und fest verschlie\u00dfbaren Abfallbeh\u00e4ltnissen zu sammeln und zu entsorgen. Kan\u00fclen d\u00fcrfen nicht in ihre H\u00fcllen zur\u00fcckgesteckt werden.
\n9.
\nIdentit\u00e4t und Reinheit der benutzten Organismen sind regelm\u00e4\u00dfig zu \u00fcberpr\u00fcfen, wenn dies f\u00fcr die Beurteilung des Gef\u00e4hrdungspotenzials der Organismen notwendig ist. Die zeitlichen Abst\u00e4nde der \u00dcberpr\u00fcfung richten sich nach dem m\u00f6glichen Gef\u00e4hrdungspotenzial.
\n10.
\nGentechnisch ver\u00e4nderte Organismen sind in dicht schlie\u00dfenden Gef\u00e4\u00dfen sicher aufzubewahren.
\n11.
\nArbeiten mit gentechnisch ver\u00e4nderten Mikroorganismen sollen so erfolgen, dass eine Exposition der Besch\u00e4ftigten so weit wie m\u00f6glich vermieden wird.
\n12.
\nDem Befall mit Ungeziefer und \u00dcbertr\u00e4gern von gentechnisch ver\u00e4nderten Organismen (zum Beispiel mit Nagetieren und Arthropoden) ist vorzubeugen; Ungeziefer und \u00dcbertr\u00e4ger sind in geeigneter Weise zu bek\u00e4mpfen.
\n13.
\nGentechnisch ver\u00e4nderte Organismen sowie Abf\u00e4lle, die gentechnisch ver\u00e4nderte Organismen enthalten, d\u00fcrfen nur in dicht geschlossenen, gegen Bruch gesch\u00fctzten, desinfizierbaren und entsprechend gekennzeichneten Beh\u00e4ltern transportiert werden. Die Beh\u00e4lter sind regelm\u00e4\u00dfig von au\u00dfen zu desinfizieren, zudem sind sie bei jeder Kontamination von au\u00dfen zu desinfizieren.
\n14.
\nEs ist f\u00fcr eine sichere Aufbewahrung von kontaminierten Laborausr\u00fcstungen und -materialien zu sorgen.
\n15.
\nVor Pr\u00fcfungs-, Reinigungs-, Instandsetzungs- und \u00c4nderungsarbeiten an ggf. kontaminierten Ger\u00e4ten oder Einrichtungen ist die Desinfektion dieser Ger\u00e4te oder Einrichtungen durch das Laborpersonal durchzuf\u00fchren oder zu veranlassen.
\n16.
\nAlle Arbeitsfl\u00e4chen sind nach Beendigung der T\u00e4tigkeiten zu desinfizieren.
\n17.
\nNach Beendigung der T\u00e4tigkeit und vor Verlassen des Arbeitsbereiches m\u00fcssen die H\u00e4nde desinfiziert, sorgf\u00e4ltig gereinigt und nach Hautschutzplan gepflegt werden.
\n18.
\nBei Verletzungen sind unverz\u00fcglich Erste-Hilfe-Ma\u00dfnahmen einzuleiten. Der Projektleiter ist zu informieren und ggf. ist medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen. Besteht die M\u00f6glichkeit, dass gentechnisch ver\u00e4nderte Organismen aufgenommen wurden, oder erscheint eine Infektion mit gentechnisch ver\u00e4nderten Organismen m\u00f6glich, sind der Projektleiter und ggf. der behandelnde Arzt darauf hinzuweisen.
\n19.
\nErforderlichenfalls, beispielsweise beim Verdacht, dass Schutz- und Hygienema\u00dfnahmen unzureichend sind, ist der Arbeitsbereich auf das Vorhandensein lebensf\u00e4higer, bei gentechnischen Arbeiten eingesetzter Organismen zu pr\u00fcfen.
\n20.
\nWerden Filter, zum Beispiel von raumlufttechnischen Anlagen oder mikrobiologischen Sicherheitswerkb\u00e4nken, ausgewechselt, so m\u00fcssen sie entweder am Einbauort durch Begasung inaktiviert oder zwecks sp\u00e4terer Sterilisation durch ein ger\u00e4teseits vorgesehenes Austauschsystem in einen luftdichten Beh\u00e4lter verpackt werden, so dass eine Infektion des Wartungspersonals und anderer Personen ausgeschlossen werden kann.
\n21.
\nF\u00fcr den Fall des Austretens von gentechnisch ver\u00e4nderten Organismen m\u00fcssen wirksame Desinfektionsmittel und spezifische Desinfektionsverfahren sowie ggf. dazu erforderliche Hilfsmittel wie saugf\u00e4higes Material zur Verf\u00fcgung stehen. Ein kontaminierter Bereich (zum Beispiel nach Versch\u00fctten von Organismen) ist unverz\u00fcglich zu sperren und zu desinfizieren.
\n22.
\nDie Betriebsanweisung, der Hygiene- und der Hautschutzplan sind an geeigneten Stellen in der gentechnischen Anlage auszuh\u00e4ngen oder m\u00fcssen anderweitig leicht verf\u00fcgbar sein.
\n23.
\nNahrungs- und Genussmittel sowie Kosmetika d\u00fcrfen in Arbeitsr\u00e4umen und der Schleuse nicht aufbewahrt werden.
\n24.
\nIn Arbeitsr\u00e4umen und der Schleuse darf nicht gegessen, getrunken, geraucht oder sich geschminkt werden.
\n25.
\nF\u00fcr die Besch\u00e4ftigten sind Bereiche einzurichten, in denen sie ohne Beeintr\u00e4chtigung ihrer Gesundheit essen und trinken k\u00f6nnen.
\nc.
\nSchutzkleidung, pers\u00f6nliche Schutzausr\u00fcstung und diesbez\u00fcgliche Sicherheitsma\u00dfnahmen
\n1.
\nIn der Schleuse ist geeignete, an den Rumpfvorderseiten geschlossene Schutzkleidung sowie pers\u00f6nliche Schutzausr\u00fcstung (Schutzhandschuhe und in Abh\u00e4ngigkeit von der T\u00e4tigkeit ggf. weitere Schutzausr\u00fcstung wie Mund- und Nasenschutz (Ber\u00fchrungsschutz), Augenschutz, Atemschutz mit partikelfiltrierender Wirkung) anzulegen und nach Beendigung der T\u00e4tigkeit wieder abzulegen. Die Schutzkleidung muss gekennzeichnet sein und umfasst geschlossene Schuhe, die entsprechend der T\u00e4tigkeit anzulegen sind. Die Schutzkleidung und die pers\u00f6nliche Schutzausr\u00fcstung sind vom Betreiber zur Verf\u00fcgung zu stellen und nach Gebrauch durch diesen zu sterilisieren und zu reinigen oder zu beseitigen. Schutzkleidung und Schutzausr\u00fcstung d\u00fcrfen nicht au\u00dferhalb der gentechnischen Anlage getragen werden.
\n2.
\nSchutzkleidung ist getrennt von Stra\u00dfenkleidung aufzubewahren. Daf\u00fcr sind geeignete Aufbewahrungsm\u00f6glichkeiten vorzusehen.
\nIV.
\nSicherheitsstufe 4
\na.
\nBauliche und technische Sicherheitsma\u00dfnahmen
\n1.
\nDas Labor muss entweder ein selbst\u00e4ndiges Geb\u00e4ude sein oder, als Teil eines Geb\u00e4udes, durch einen Flur oder Vorraum deutlich von den allgemein zug\u00e4nglichen Verkehrsfl\u00e4chen abgetrennt sein. Das Labor soll keine Fenster haben und muss \u00fcber ausreichend gro\u00dfe R\u00e4ume verf\u00fcgen. Sind Fenster vorhanden, m\u00fcssen sie dicht und bruchsicher sein und d\u00fcrfen nicht zu \u00f6ffnen sein. Es m\u00fcssen technische Ma\u00dfnahmen getroffen werden, die jedes unbeabsichtigte oder unerlaubte Betreten des Labors verhindern. Alle T\u00fcren des Labors m\u00fcssen selbstschlie\u00dfend sein. T\u00fcren sollen in Fluchtrichtung aufschlagen und aus Gr\u00fcnden des Personenschutzes Sichtfenster aufweisen. Vorzugsweise sollen Sichtverbindungen vom Labor nach au\u00dfen vorhanden sein, deren Material dicht und bruchsicher ist. Das Betreten des Labors darf nur \u00fcber eine vierkammerige Schleuse m\u00f6glich sein.
\n2.
\nDie Schleuse muss gegen die Arbeitsr\u00e4ume mit einer entsprechenden Druckstaffelung versehen sein, um den Austritt von Luft aus dem isolierten Laborteil zu verhindern. Die Schleuse muss folgenderma\u00dfen gegliedert sein:
\n\u2013
\n\u00e4u\u00dfere Schleusenkammer zum Ablegen der Stra\u00dfenkleidung und Anlegen von Unterkleidung,
\n\u2013
\nPersonendusche mit Platz zum Ablegen der Unterkleidung,
\n\u2013
\nAnzugraum zum An- und Ablegen der Vollschutzanz\u00fcge und
\n\u2013
\ninnere Schleusenkammer mit der Chemikaliendusche zur Desinfektion der Vollschutzanz\u00fcge.
\nBei bestimmungsgem\u00e4\u00dfem Gebrauch m\u00fcssen die T\u00fcren der Schleuse gegeneinander verriegelt sein. Es ist eine Einrichtung zum Einbringen gro\u00dfr\u00e4umiger Ger\u00e4te oder Einrichtungsgegenst\u00e4nde vorzusehen.
\n3.
\nW\u00e4nde, Decken und Fu\u00dfb\u00f6den des Labors m\u00fcssen nach au\u00dfen dicht sein. Alle Durchtritte von Ver- und Entsorgungsleitungen m\u00fcssen abgedichtet sein. Der Fu\u00dfboden ist mit Hohlkehle in einer Wannenfunktion auszuf\u00fchren.
\n4.
\nAlle Oberfl\u00e4chen (zum Beispiel Arbeitsfl\u00e4chen, W\u00e4nde, B\u00f6den, Decken und Oberfl\u00e4chen des Mobiliars) m\u00fcssen leicht zu reinigen und best\u00e4ndig gegen\u00fcber den eingesetzten Stoffen sowie gegen\u00fcber Reinigungs- und Desinfektionsmitteln sein.
\n5.
\nDas Labor muss durch eine eigene raumlufttechnische Anlage bel\u00fcftet werden, die redundant ausgef\u00fchrt sein muss. Diese Anlage ist so auszulegen, dass im Labor st\u00e4ndig ein kontrollierter Unterdruck gegen\u00fcber der Au\u00dfenwelt aufrechterhalten wird. Der Unterdruck muss von den Kammern der Schleuse bis zum Arbeitsraum jeweils zunehmen. Der in der letzten Stufe tats\u00e4chlich vorhandene Unterdruck muss von innen wie von au\u00dfen leicht kontrollierbar und \u00fcberpr\u00fcfbar sein. Unzul\u00e4ssige Druckver\u00e4nderungen m\u00fcssen durch einen optischen und akustischen Alarm angezeigt werden. Die Ventile der raumlufttechnischen Anlage m\u00fcssen auch stromlos in einen sicheren Zustand gelangen k\u00f6nnen.
\nZu- und Abluft sind so zu koppeln, dass bei Ausfall von Ventilatoren die Luft keinesfalls unkontrolliert aus dem Labor austreten kann.
\nDie Abluft aus dem Labor muss so aus dem Geb\u00e4ude gelangen, dass eine Gef\u00e4hrdung der Umwelt nicht eintreten kann. Zu- und Abluft des Labors m\u00fcssen durch jeweils zwei aufeinanderfolgende Hochleistungsschwebstofffilter gef\u00fchrt werden. Die Filter sind so anzuordnen, dass sie vor Ort in eingebautem Zustand daraufhin \u00fcberpr\u00fcft werden k\u00f6nnen, ob sie einwandfrei funktionieren. Zu- und Abluftleitungen m\u00fcssen hinter den Filtern mechanisch dicht verschlie\u00dfbar sein, um ein gefahrloses Wechseln der Filter zu erm\u00f6glichen.
\nDie Zu- und Abluftkan\u00e4le sowie das Labor selbst m\u00fcssen gasdicht und f\u00fcr eine Begasung geeignet sein.
\n6.
\nDas Labor muss mit einem Durchreicheautoklav mit ausreichender Kapazit\u00e4t ausger\u00fcstet sein. Das Kondenswasser des Autoklavs muss sterilisiert werden, bevor es in die allgemeine Abwasserleitung gelangt. Durch eine geeignete Anordnung von Ventilen und durch Entl\u00fcftungsventile, die durch Hochleistungsschwebstofffilter gesichert sind, sind diese Sterilisationsanlagen gegen Fehlfunktionen zu sch\u00fctzen. Durch eine automatisch wirkende Verriegelung ist sicherzustellen, dass die T\u00fcr nur ge\u00f6ffnet werden kann, nachdem der Sterilisationszyklus in der Schleuse beendet wurde. Zum Ein- und Ausschleusen von Ger\u00e4ten und hitzeempfindlichem Material ist ein Tauchtank oder eine begasbare Durchreiche mit wechselseitig verriegelbaren T\u00fcren vorzusehen.
\n7.
\nIm Arbeitsbereich anfallendes Abwasser ist wie folgt zu sterilisieren: Sammeln in Auffangbeh\u00e4ltern und Autoklavierung oder zentrale Abwassersterilisation.
\n8.
\nVer- und Entsorgungsleitungen sind gegen Kontaminationen mit Organismen zu sichern, die durch den R\u00fcckfluss der Medien verursacht werden k\u00f6nnen (zum Beispiel bei Gasen Sichern durch Hochleistungsschwebstofffilter bzw. bei Fl\u00fcssigkeiten Sichern durch R\u00fcckschlagventil).
\nDas Labor darf nicht an ein allgemeines Vakuumsystem angeschlossen werden.
\n9.
\nArbeiten, bei denen Aerosole entstehen k\u00f6nnen, m\u00fcssen stets in mikrobiologischen Sicherheitswerkb\u00e4nken oder in einer hinsichtlich des Personenschutzes vergleichbaren Einrichtung ausgef\u00fchrt werden. Nicht aerosoldichte Ger\u00e4te m\u00fcssen in einer mikrobiologischen Sicherheitswerkbank eingesetzt werden oder aber, bei gro\u00dfen Ger\u00e4ten, in einer gleichwertigen physikalischen Sicherheitseinrichtung. Es muss gew\u00e4hrleistet sein, dass die Schutzeigenschaften der jeweiligen Sicherheitseinrichtung nicht beeintr\u00e4chtigt werden.
\n10.
\nZentrifugen, in denen Organismen zentrifugiert werden, mit denen nur unter den Bedingungen der Sicherheitsstufe 4 gearbeitet werden darf, d\u00fcrfen nur in mikrobiologischen Sicherheitswerkb\u00e4nken betrieben werden oder sind entsprechend zu umbauen. Ist dies nicht m\u00f6glich, hat das \u00d6ffnen der Zentrifugenrotoren in jedem Fall in der mikrobiologischen Sicherheitswerkbank zu erfolgen. Es muss gew\u00e4hrleistet sein, dass die Schutzeigenschaften der mikrobiologischen Sicherheitswerkbank nicht beeintr\u00e4chtigt werden.
\n11.
\nDie R\u00fcckf\u00fchrung kontaminierter Abluft in Arbeitsbereiche ist unzul\u00e4ssig.
\n12.
\nEs muss eine kontinuierliche Kommunikationsm\u00f6glichkeit (zum Beispiel Funkverbindung) vom Labor vorhanden sein.
\n13.
\nF\u00fcr sicherheitsrelevante Einrichtungen wie L\u00fcftungsanlagen einschlie\u00dflich Ventilationssystemen, Notruf- und \u00dcberwachungseinrichtungen, mikrobiologische Sicherheitswerkb\u00e4nke und die Atemluftversorgung der fremdbel\u00fcfteten Vollschutzanz\u00fcge ist eine Notstromversorgung einzurichten. Es ist eine Sicherheitsbeleuchtung einzurichten, damit bei Stromausfall die Arbeiten sicher beendet werden k\u00f6nnen und der Arbeitsbereich sicher verlassen werden kann.
\n14.
\nBei der Planung sicherheitsrelevanter technischer Anlagen, wie zum Beispiel raumlufttechnischer Anlagen, Abwasserbehandlungsanlagen oder Autoklaven, ist prinzipiell auch das Vorgehen bei St\u00f6rungen und Wartungen zu ber\u00fccksichtigen. Die raumlufttechnische Anlage ist so auszulegen, dass ein Filterwechsel ohne Verletzung des Sicherheitsstandards m\u00f6glich ist, da das Labor der Sicherheitsstufe 4 anderenfalls vor dem Filterwechsel stillgelegt und desinfiziert werden m\u00fcsste. Bei gr\u00f6\u00dferen gentechnischen Anlagen ist es zweckm\u00e4\u00dfig, die raumlufttechnische Anlage so zu unterteilen, dass im St\u00f6rungsfall bzw. w\u00e4hrend der Wartungsarbeiten ein Teilbetrieb m\u00f6glich ist.
\nb.
\nOrganisatorische Sicherheitsma\u00dfnahmen
\n1.
\nDie gentechnische Anlage ist als Gentechnik-Arbeitsbereich der Sicherheitsstufe 4 und zus\u00e4tzlich mit dem Warnzeichen \u201eBiogef\u00e4hrdung\u201c zu kennzeichnen.
\n2.
\nDer Zutritt zum Labor ist auf die Personen zu beschr\u00e4nken, deren Anwesenheit zur Durchf\u00fchrung der Arbeiten erforderlich ist und die zum Eintritt befugt sind. Hierauf ist durch geeignete Kennzeichnung an den Zug\u00e4ngen hinzuweisen. Der Projektleiter ist verantwortlich f\u00fcr die Bestimmung der zutrittsberechtigten Personen.
\n3.
\n(weggefallen)
\n4.
\nDie R\u00e4ume sollen aufger\u00e4umt und sauber gehalten werden. Auf den Arbeitstischen sollen sich nur die tats\u00e4chlich ben\u00f6tigten Ger\u00e4te und Materialien befinden. Vorr\u00e4te an Arbeitsmaterial sollen nur in daf\u00fcr bereitgestellten R\u00e4umen oder Schr\u00e4nken gelagert werden.
\n5.
\nIm Labor darf niemals eine Person allein t\u00e4tig sein, es sei denn, es besteht eine kontinuierliche Sicht- und Sprachverbindung (zum Beispiel Kamera- und Funkverbindung) und es ist f\u00fcr den Fall eines Notfalls ausreichend Personal vor Ort verf\u00fcgbar.
\n6.
\nJedes Labor muss \u00fcber eigene Laborger\u00e4te verf\u00fcgen.
\n7.
\nPipettierhilfen sind zu benutzen.
\n8.
\nKan\u00fclen und spitze oder scharfe Gegenst\u00e4nde sollen nur benutzt werden, wenn unbedingt erforderlich. Benutzte Kan\u00fclen sowie benutzte spitze oder scharfe Gegenst\u00e4nde sind in durchstichsicheren und fest verschlie\u00dfbaren Abfallbeh\u00e4ltnissen zu sammeln und zu entsorgen. Kan\u00fclen d\u00fcrfen nicht in ihre H\u00fcllen zur\u00fcckgesteckt werden.
\n9.
\nIdentit\u00e4t und Reinheit der benutzten Organismen sind regelm\u00e4\u00dfig zu \u00fcberpr\u00fcfen, wenn dies f\u00fcr die Beurteilung des Gef\u00e4hrdungspotenzials der Organismen notwendig ist. Die zeitlichen Abst\u00e4nde der \u00dcberpr\u00fcfung richten sich nach dem m\u00f6glichen Gef\u00e4hrdungspotenzial.
\n10.
\nGentechnisch ver\u00e4nderte Organismen sind in dicht schlie\u00dfenden Gef\u00e4\u00dfen sicher aufzubewahren.
\n11.
\nDem Befall mit Ungeziefer und \u00dcbertr\u00e4gern von gentechnisch ver\u00e4nderten Organismen (zum Beispiel mit Nagetieren und Arthropoden) ist vorzubeugen; Ungeziefer und \u00dcbertr\u00e4ger sind in geeigneter Weise zu bek\u00e4mpfen.
\n12.
\nGentechnisch ver\u00e4nderte Organismen sowie Abf\u00e4lle, die gentechnisch ver\u00e4nderte Organismen enthalten, d\u00fcrfen nur in dicht geschlossenen, gegen Bruch gesch\u00fctzten, desinfizierbaren und entsprechend gekennzeichneten Beh\u00e4ltern transportiert werden. Die Beh\u00e4lter sind regelm\u00e4\u00dfig von au\u00dfen zu desinfizieren, zudem sind sie bei jeder Kontamination von au\u00dfen zu desinfizieren.
\n13.
\nEs ist f\u00fcr eine sichere Aufbewahrung von kontaminierten Laborausr\u00fcstungen und -materialien zu sorgen.
\n14.
\nVor Pr\u00fcfungs-, Reinigungs-, Instandsetzungs- und \u00c4nderungsarbeiten an ggf. kontaminierten Ger\u00e4ten oder Einrichtungen ist die Desinfektion dieser Ger\u00e4te oder Einrichtungen durch das Laborpersonal durchzuf\u00fchren oder zu veranlassen.
\n15.
\nAlle Arbeitsfl\u00e4chen sind nach Beendigung der T\u00e4tigkeiten zu desinfizieren.
\n16.
\nBei Verletzungen sind unverz\u00fcglich Erste-Hilfe-Ma\u00dfnahmen einzuleiten. Der Projektleiter ist zu informieren und ggf. ist medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen. Besteht die M\u00f6glichkeit, dass gentechnisch ver\u00e4nderte Organismen aufgenommen wurden, oder erscheint eine Infektion mit gentechnisch ver\u00e4nderten Organismen m\u00f6glich, sind der Projektleiter und ggf. der behandelnde Arzt darauf hinzuweisen.
\n17.
\nWerden Filter, zum Beispiel von raumlufttechnischen Anlagen oder mikrobiologischen Sicherheitswerkb\u00e4nken, ausgewechselt, so m\u00fcssen sie am Einbauort durch Begasung inaktiviert und, zwecks sp\u00e4terer Sterilisation in der gentechnischen Anlage, durch ein ger\u00e4teseits vorgesehenes Austauschsystem in einen luftdichten Beh\u00e4lter verpackt werden, so dass eine Infektion des Wartungspersonals und anderer Personen ausgeschlossen werden kann.
\n18.
\nErforderlichenfalls, beispielsweise beim Verdacht, dass Schutz- und Hygienema\u00dfnahmen unzureichend sind, ist der Arbeitsbereich auf das Vorhandensein lebensf\u00e4higer, bei gentechnischen Arbeiten eingesetzter Organismen zu pr\u00fcfen.
\n19.
\nF\u00fcr den Fall des Austretens von gentechnisch ver\u00e4nderten Organismen m\u00fcssen wirksame Desinfektionsmittel und spezifische Desinfektionsverfahren sowie ggf. dazu erforderliche Hilfsmittel wie saugf\u00e4higes Material zur Verf\u00fcgung stehen. Ein kontaminierter Bereich (zum Beispiel nach Versch\u00fctten von Organismen) ist unverz\u00fcglich zu sperren und zu desinfizieren.
\n20.
\nDie Betriebsanweisung, der Hygiene- und der Hautschutzplan sind an geeigneten Stellen in der gentechnischen Anlage auszuh\u00e4ngen oder m\u00fcssen anderweitig leicht verf\u00fcgbar sein.
\n21.
\nNahrungs- und Genussmittel sowie Kosmetika d\u00fcrfen nicht in Arbeitsr\u00e4umen und in der Schleuse aufbewahrt werden.
\n22.
\nIn Arbeitsr\u00e4umen und in der Schleuse darf nicht gegessen, getrunken, geraucht oder sich geschminkt werden.
\n23.
\nF\u00fcr die Besch\u00e4ftigten sind Bereiche einzurichten, in denen sie ohne Beeintr\u00e4chtigung ihrer Gesundheit essen und trinken k\u00f6nnen.
\nc.
\nSchutzkleidung, pers\u00f6nliche Schutzausr\u00fcstung und diesbez\u00fcgliche Sicherheitsma\u00dfnahmen
\n1.
\nBesch\u00e4ftigte m\u00fcssen bei T\u00e4tigkeiten in einem Labor der Sicherheitsstufe 4 durch einen fremdbel\u00fcfteten Vollschutzanzug gesch\u00fctzt sein, wobei die Atemluftversorgung durch eine autarke Luftzuleitung erfolgen muss. Der Vollschutzanzug muss vom Betreiber zur Verf\u00fcgung gestellt werden und folgende Kriterien erf\u00fcllen:
\n\u2013
\nmechanische Eigenschaften: abriebfest, rei\u00dffest und aus luftundurchl\u00e4ssigem Material,
\n\u2013
\nchemische Eigenschaften: best\u00e4ndig gegen\u00fcber dem bei der Desinfektionsdusche verwendeten Desinfektionsmittel und gegen\u00fcber den bei den Arbeiten verwendeten Chemikalien.
\nDer Vollschutzanzug soll vorzugsweise \u00fcber angeschwei\u00dfte Stiefel verf\u00fcgen. Zum Schutz der H\u00e4nde m\u00fcssen zwei Paar geeignete Handschuhe \u00fcbereinander getragen werden, wobei mindestens der \u00e4u\u00dfere Handschuh an den \u00c4rmelstulpen des Schutzanzuges dicht befestigt werden muss.
\nVor Betreten des Arbeitsbereiches sind alle Kleidungsst\u00fccke sowie Uhren und Schmuck in der \u00e4u\u00dferen Schleusenkammer abzulegen und es ist leichte Unterkleidung f\u00fcr die Vollschutzanz\u00fcge anzulegen. Der Schutzanzug wird im Anzugraum angelegt und das Laboratorium durch die innere Schleusenkammer betreten, ohne dass die Desinfektionsdusche bet\u00e4tigt wird. Nach dem Verlassen der inneren Schleusenkammer wird diese einem kurzen Duschzyklus mit Dekontaminationsmittel und kurzer Wasserphase unterzogen. Nach Beendigung der Arbeit erfolgt in der Desinfektionsdusche ein Duschzyklus, durch den der Vollschutzanzug dekontaminiert wird. Nach einer Nachsp\u00fclung mit Wasser wird der Vollschutzanzug im Anzugraum abgelegt und verbleibt dort. Die Unterkleidung wird in der Personendusche abgelegt und bei Bedarf wird eine Hygienedusche genommen.
\n2.
\nF\u00fcr die sonstige Stra\u00dfenkleidung sind geeignete Aufbewahrungsm\u00f6glichkeiten au\u00dferhalb der gentechnischen Anlage vorzusehen.
\nB.
\nSicherheitsma\u00dfnahmen f\u00fcr den Produktionsbereich
\nI.
\nSicherheitsstufe 1
\na.
\nBauliche und technische Sicherheitsma\u00dfnahmen
\n1.
\nDie Arbeiten sollen in abgegrenzten und ausreichend gro\u00dfen R\u00e4umen durchgef\u00fchrt werden.
\n2.
\nArbeitsfl\u00e4chen und die an die Arbeitsfl\u00e4chen angrenzenden Fl\u00e4chen, insbesondere Wandfl\u00e4chen, Fu\u00dfb\u00f6den und das Inventar, sollen leicht zu reinigen sein und m\u00fcssen best\u00e4ndig gegen\u00fcber den eingesetzten Stoffen sowie gegen\u00fcber Reinigungs- und Desinfektionsmitteln sein.
\n3.
\nEin Waschbecken mit einem Handwaschmittelspender und einem Einmalhandtuchspender sowie erforderlichenfalls einem Desinfektionsmittelspender soll im Arbeitsbereich vorhanden sein.
\n4.
\nT\u00fcren des Produktionsbereiches sollen in Fluchtrichtung aufschlagen und aus Gr\u00fcnden des Personenschutzes Sichtfenster aufweisen.
\n5.
\nAusreichende Inaktivierungskapazit\u00e4t muss innerhalb des Betriebsgel\u00e4ndes des Standortes vorhanden sein.
\n6.
\nIn Abh\u00e4ngigkeit von ihren Eigenschaften m\u00fcssen lebensf\u00e4hige Mikroorganismen einschlie\u00dflich Zellkulturen in einem System eingeschlossen sein, das den Prozess von der Umwelt trennt (Fermenter).
\n7.
\nIm Rahmen der Regeln guter mikrobiologischer Technik kommt der Vermeidung von Aerosolen besondere Bedeutung zu. Um zu verhindern, dass gr\u00f6\u00dfere Mengen an gentechnisch ver\u00e4nderten Organismen \u00fcber die Abluft aus den technischen Apparaturen austreten, k\u00f6nnen zum Beispiel folgende Ma\u00dfnahmen getroffen werden:
\n\u2013
\nF\u00fcllung der Fermenter bis max. 80 % und\/oder
\n\u2013
\n\u00dcberwachung der Schaumbildung durch Sensoren und kontinuierliche oder geregelte Zugabe von Antischaummitteln und\/oder
\n\u2013
\nEinbau von Wasch- und Abscheidevorrichtungen, wie zum Beispiel Demister oder Zentrifugalabscheider.
\nAerosolbildung w\u00e4hrend der Probenahme, der Ernte, der Zugabe von Material in einen Fermenter oder der \u00dcbertragung von Material in einen anderen Fermenter ist zu kontrollieren.
\n8.
\nZur Wellenabdichtung sind Stopfbuchsen ausreichend.
\n9.
\nSofern eine Vorbehandlung von Abw\u00e4ssern oder Abf\u00e4llen erforderlich ist, ist der Arbeitsbereich so auszulegen, dass ein unkontrollierter Austritt der gentechnisch ver\u00e4nderten Organismen verhindert wird, insbesondere durch Auffangvorrichtungen, deren Volumina sich mindestens am jeweils gr\u00f6\u00dften Einzelvolumen orientieren.
\nb.
\nOrganisatorische Sicherheitsma\u00dfnahmen
\n1.
\nDie gentechnische Anlage ist als Gentechnik-Arbeitsbereich der Sicherheitsstufe 1 zu kennzeichnen.
\n2.
\nFenster und T\u00fcren sollen w\u00e4hrend der Arbeiten geschlossen sein.
\n3.
\nDie R\u00e4ume sollen aufger\u00e4umt und sauber gehalten werden. Auf den Arbeitstischen sollen sich nur die tats\u00e4chlich ben\u00f6tigten Ger\u00e4te und Materialien befinden.
\n4.
\nBei allen Arbeiten muss darauf geachtet werden, dass Aerosolbildung so weit wie m\u00f6glich vermieden wird. Bei Arbeiten mit gentechnisch ver\u00e4nderten Organismen der Risikogruppe 1 mit sensibilisierenden oder toxischen Wirkungen sind entsprechende Ma\u00dfnahmen zu treffen, die eine Exposition der Besch\u00e4ftigten minimieren. Hier kann es sich zum Beispiel um die Vermeidung sporenbildender Entwicklungsphasen bei Pilzen, um die Verwendung einer mikrobiologischen Sicherheitswerkbank oder um den Einsatz von Atemschutz handeln.
\n5.
\nFalls erforderlich, sind spezifische Ma\u00dfnahmen zur angemessenen Bel\u00fcftung des Arbeitsbereichs anzuwenden, um die Kontamination der Luft auf ein Mindestma\u00df zu reduzieren.
\n6.
\nFalls erforderlich, sind gro\u00dfe Mengen an Kulturfl\u00fcssigkeit, bevor sie aus dem Fermenter genommen werden, zu inaktivieren.
\n7.
\nIdentit\u00e4t und Reinheit der benutzten Organismen sind regelm\u00e4\u00dfig zu \u00fcberpr\u00fcfen, wenn dies f\u00fcr die Beurteilung des Gef\u00e4hrdungspotenzials der Organismen notwendig ist. Die zeitlichen Abst\u00e4nde der \u00dcberpr\u00fcfung richten sich nach dem m\u00f6glichen Gef\u00e4hrdungspotenzial.
\n8.
\nDie Aufbewahrung der gentechnisch ver\u00e4nderten Organismen hat sachgerecht zu erfolgen.
\n9.
\nGentechnisch ver\u00e4nderte Organismen sowie Abf\u00e4lle, die gentechnisch ver\u00e4nderte Organismen enthalten, sollen nur in dicht geschlossenen, gegen Bruch gesch\u00fctzten, desinfizierbaren und entsprechend gekennzeichneten Beh\u00e4ltern oder in geschlossenen Leitungen zu anderen gentechnischen Anlagen im Geb\u00e4ude beziehungsweise auf dem Betriebsgel\u00e4nde transportiert werden. Die Beh\u00e4lter sind regelm\u00e4\u00dfig von au\u00dfen und bei jeder Kontamination zu desinfizieren.
\n10.
\nGegebenenfalls ist f\u00fcr eine sichere Aufbewahrung von kontaminierten Ausr\u00fcstungen und Materialien zu sorgen.
\n11.
\nDem Befall mit Ungeziefer und \u00dcbertr\u00e4gern von gentechnisch ver\u00e4nderten Organismen (zum Beispiel mit Nagetieren und Arthropoden) ist vorzubeugen; Ungeziefer und \u00dcbertr\u00e4ger sind in geeigneter Weise zu bek\u00e4mpfen, sofern erforderlich.
\n12.
\nNach Beendigung der T\u00e4tigkeit und vor Verlassen des Arbeitsbereiches m\u00fcssen die H\u00e4nde ggf. desinfiziert sowie sorgf\u00e4ltig gereinigt und nach Hautschutzplan gepflegt werden.
\n13.
\nBei Verletzungen sind unverz\u00fcglich Erste-Hilfe-Ma\u00dfnahmen einzuleiten. Der Projektleiter ist zu informieren und ggf. ist medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen. Besteht die M\u00f6glichkeit, dass gentechnisch ver\u00e4nderte Organismen aufgenommen wurden, oder erscheint eine Infektion mit gentechnisch ver\u00e4nderten Organismen m\u00f6glich, sind der Projektleiter und ggf. der behandelnde Arzt darauf hinzuweisen.
\n14.
\nErforderlichenfalls, beispielsweise beim Verdacht, dass Schutz- und Hygienema\u00dfnahmen unzureichend sind, ist der Arbeitsbereich auf das Vorhandensein lebensf\u00e4higer, in der Anwendung eingesetzter Organismen zu pr\u00fcfen.
\n15.
\nF\u00fcr den Fall des Austretens von gentechnisch ver\u00e4nderten Organismen m\u00fcssen wirksame Desinfektionsmittel und spezifische Desinfektionsverfahren sowie ggf. dazu erforderliche Hilfsmittel wie saugf\u00e4higes Material zur Verf\u00fcgung stehen.
\n16.
\nDie Betriebsanweisung, der Hygiene- und der Hautschutzplan sind an geeigneten Stellen in der gentechnischen Anlage auszuh\u00e4ngen oder m\u00fcssen anderweitig leicht verf\u00fcgbar sein.
\n17.
\nNahrungs- und Genussmittel sowie Kosmetika d\u00fcrfen nicht in Produktionsr\u00e4umen aufbewahrt werden.
\n18.
\nIn Produktionsr\u00e4umen darf nicht gegessen, getrunken, geraucht oder sich geschminkt werden.
\n19.
\nF\u00fcr die Besch\u00e4ftigten sind Bereiche einzurichten, in denen sie ohne Beeintr\u00e4chtigung ihrer Gesundheit essen und trinken k\u00f6nnen.
\nc.
\nSchutzkleidung, pers\u00f6nliche Schutzausr\u00fcstung und diesbez\u00fcgliche Sicherheitsma\u00dfnahmen
\n1.
\nIn Produktionsr\u00e4umen der gentechnischen Anlage sind Schutzkittel oder vergleichbare Schutzkleidung sowie ggf. geeignete pers\u00f6nliche Schutzausr\u00fcstung (zum Beispiel Schutzhandschuhe, ggf. Schutzbrille) zu tragen.
\n2.
\nBenutzte Schutzkleidung ist getrennt von Stra\u00dfenkleidung aufzubewahren. Stra\u00dfenkleidung, Taschen o. \u00c4. d\u00fcrfen nicht im Arbeitsbereich aufbewahrt werden.
\nII.
\nSicherheitsstufe 2
\na.
\nBauliche und technische Sicherheitsma\u00dfnahmen
\n1.
\nDie Arbeiten sollen in abgegrenzten und ausreichend gro\u00dfen R\u00e4umen durchgef\u00fchrt werden.
\n2.
\nT\u00fcren des Produktionsbereiches sollen in Fluchtrichtung aufschlagen und aus Gr\u00fcnden des Personenschutzes Sichtfenster aufweisen.
\n3.
\nOberfl\u00e4chen in den Arbeitsr\u00e4umen (zum Beispiel Arbeitsfl\u00e4chen, W\u00e4nde, B\u00f6den und Oberfl\u00e4chen des Inventars) m\u00fcssen leicht zu reinigen und best\u00e4ndig gegen\u00fcber den eingesetzten Stoffen sowie gegen\u00fcber Reinigungs- und Desinfektionsmitteln sein. Die Arbeitsfl\u00e4chen, an diese angrenzende Wandfl\u00e4chen und der Fu\u00dfboden sowie der Wand-Boden-Anschluss m\u00fcssen fl\u00fcssigkeitsdicht sein.
\n4.
\nF\u00fcr die Desinfektion und Reinigung der H\u00e4nde m\u00fcssen ein Waschbecken, ein Desinfektionsmittelspender, ein Handwaschmittelspender und ein Einmalhandtuchspender vorhanden sein. Diese sind leicht zug\u00e4nglich und vorzugsweise in der N\u00e4he der T\u00fcr des Produktionsbereiches anzubringen. Die Armaturen des Waschbeckens sowie der Desinfektionsmittelspender und der Handwaschmittelspender sollen ohne Handber\u00fchrung bedienbar sein. Einrichtungen zum Sp\u00fclen der Augen m\u00fcssen vorhanden sein.
\n5.
\nDer Arbeitsbereich soll frei von Bodenabl\u00e4ufen sein. Ablaufbecken in Arbeitsfl\u00e4chen sollen mit einer Aufkantung versehen sein.
\n6.
\nLebensf\u00e4hige Mikroorganismen einschlie\u00dflich Zellkulturen m\u00fcssen in einem System eingeschlossen sein, das den Prozess von der Umwelt trennt (zum Beispiel Fermenter). Zum Beimpfen und f\u00fcr \u00dcberf\u00fchrungsvorg\u00e4nge sollen geschlossene Leitungen verwendet werden.
\n7.
\nDer Arbeitsbereich ist so auszulegen, dass durch Auffangvorrichtungen, deren Volumina sich mindestens am jeweils gr\u00f6\u00dften Einzelvolumen orientieren, ein unkontrollierter Austritt der gentechnisch ver\u00e4nderten Organismen verhindert wird.
\n8.
\nBei Arbeiten, bei denen Aerosole entstehen k\u00f6nnen, muss sichergestellt werden, dass diese nicht in den Arbeitsbereich gelangen. Dazu sind insbesondere folgende Ma\u00dfnahmen geeignet:
\naa)
\nDurchf\u00fchrung der Arbeit in einer mikrobiologischen Sicherheitswerkbank oder
\nbb)
\nBenutzung von Ger\u00e4ten und Ausr\u00fcstungen, bei denen keine Aerosole freigesetzt werden, wie zum Beispiel Zentrifugen mit aerosoldichten Rotoren oder Rotoreins\u00e4tzen.
\nDie Abluft aus dem in Satz 2 Doppelbuchstabe aa genannten Ger\u00e4t muss durch einen Hochleistungsschwebstofffilter gef\u00fchrt oder durch ein anderes gepr\u00fcftes Verfahren keimfrei gemacht werden. Wenn technische oder organisatorische Ma\u00dfnahmen nicht ausreichen oder nicht anwendbar sind, muss geeignete Schutzausr\u00fcstung nach Buchstabe c Nummer 1 getragen werden.
\n9.
\nDie technischen Apparaturen sind so zu konstruieren, dass Aerosolbildung und Undichtigkeiten vermieden werden.
\nZur Sicherstellung, dass keine Aerosole in den Arbeitsbereich gelangen, sind insbesondere folgende Ma\u00dfnahmen geeignet:
\naa)
\nbei der Verwendung von Zentrifugen und Separatoren:
\n\u2013
\nBetreiben der Zentrifuge in Abz\u00fcgen mit Abluftfilter oder in Sicherheitswerkb\u00e4nken,
\n\u2013
\nVerwendung dichter Zentrifugen (zum Beispiel kontinuierlich betriebene In-line-Ger\u00e4te),
\n\u2013
\nVerwendung eines Rotors mit dicht schlie\u00dfendem Deckel, Verwendung bruchsicherer und geschlossener Zentrifugeneins\u00e4tze oder -gef\u00e4\u00dfe oder
\n\u2013
\nEinstellen nicht bruchsicherer Zentrifugengef\u00e4\u00dfe in geschlossene und bruchsichere Eins\u00e4tze,
\nbb)
\nbei der Verwendung von Homogenisatoren:
\n\u2013
\nbesondere Konstruktionsmerkmale wie Abdichten des Deckels mit einem O-Ring, geeignete Werkstoffe f\u00fcr Sch\u00fcssel und Deckel,
\n\u2013
\nBetrieb und insbesondere \u00d6ffnen der Ger\u00e4te in Abz\u00fcgen oder Sicherheitswerkb\u00e4nken oder
\n\u2013
\nVerwendung kontinuierlich betriebener In-line-Ger\u00e4te.
\nDiese Ma\u00dfnahmen sind sinngem\u00e4\u00df anzuwenden beim Betrieb von Ger\u00e4ten, die der Erreichung eines vergleichbaren Zieles dienen und an die deshalb dieselben Anforderungen zu stellen sind.
\n10.
\nDichtungen m\u00fcssen so beschaffen sein, dass das unbeabsichtigte Entweichen von gentechnisch ver\u00e4nderten Organismen auf ein Mindestma\u00df reduziert wird. F\u00fcr Wellendurchf\u00fchrungen sind zum Beispiel folgende Abdichtungen geeignet:
\n\u2013
\neinfach wirkende Gleitringdichtung,
\n\u2013
\nStopfbuchse mit Dampf- oder Desinfektionsmittelsperre.
\n11.
\nFalls erforderlich, m\u00fcssen die Fermenter und die weiteren Einrichtungen, in denen mit lebensf\u00e4higen Mikroorganismen der Risikogruppe 2 umgegangen wird, innerhalb eines kontrollierten Bereichs liegen.
\n12.
\nFalls erforderlich, muss der kontrollierte Bereich abdichtbar sein, um eine Begasung zu erm\u00f6glichen.
\n13.
\nAusreichende Inaktivierungskapazit\u00e4t muss in der gentechnischen Anlage oder innerhalb desselben Geb\u00e4udes vorhanden sein.
\n14.
\nKontaminierte Prozessabluft muss, bevor sie in den Arbeitsbereich gegeben wird, durch geeignete Verfahren wie Filterung oder thermische Nachbehandlung gereinigt werden. Dies gilt zum Beispiel auch f\u00fcr die Abluft von Autoklaven, Pumpen oder Bioreaktoren.
\nb.
\nOrganisatorische Sicherheitsma\u00dfnahmen
\n1.
\nDie gentechnische Anlage ist als Gentechnik-Arbeitsbereich der Sicherheitsstufe 2 und zus\u00e4tzlich mit dem Warnzeichen \u201eBiogef\u00e4hrdung\u201c zu kennzeichnen.
\n2.
\nZutritt zum Produktionsbereich haben au\u00dfer den an den Arbeiten Beteiligten nur Personen, die vom Projektleiter oder durch von ihm autorisierte Dritte hierzu erm\u00e4chtigt wurden. Hierauf ist durch geeignete Kennzeichnung an den Zug\u00e4ngen hinzuweisen.
\n3.
\nFenster und T\u00fcren m\u00fcssen w\u00e4hrend der Arbeiten geschlossen sein.
\n4.
\nDie R\u00e4ume sollen aufger\u00e4umt und sauber gehalten werden. Auf den Arbeitstischen sollen sich nur die tats\u00e4chlich ben\u00f6tigten Ger\u00e4te und Materialien befinden.
\n5.
\nArbeiten mit gentechnisch ver\u00e4nderten Mikroorganismen der Risikogruppe 2 sollen so erfolgen, dass eine Exposition der Besch\u00e4ftigten so weit wie m\u00f6glich vermieden wird.
\n6.
\nEinrichtungen, die zur Probenahme verwendet werden, sind nach jedem Probenahmevorgang zu desinfizieren. Bei der Probenahme ist die Bildung von Aerosolen zu vermeiden.
\n7.
\nGentechnisch ver\u00e4nderte Organismen sind vor dem Abernten durch validierte Verfahren zu inaktivieren oder in geschlossenen Apparaturen weiter zu verarbeiten. Als Aufarbeitungsger\u00e4te kommen in Frage:
\n\u2013
\nSeparatoren und Dekanter in geschlossener Ausf\u00fchrung,
\n\u2013
\nFilteranlagen (geschlossen),
\n\u2013
\ngekapselte Vakuumdrehfilter,
\n\u2013
\nKammerfilterpresse.
\n8.
\nVor dem \u00d6ffnen von technischen Apparaturen, in denen mit gentechnisch ver\u00e4nderten Organismen umgegangen wurde, sind die verunreinigten Teile zu desinfizieren.
\n9.
\nFalls erforderlich, sind gro\u00dfe Mengen an Kulturfl\u00fcssigkeit, bevor sie aus dem Fermenter genommen werden, zu inaktivieren.
\n10.
\nIdentit\u00e4t und Reinheit der benutzten Organismen sind regelm\u00e4\u00dfig zu \u00fcberpr\u00fcfen, wenn dies f\u00fcr die Beurteilung des Gef\u00e4hrdungspotenzials der Organismen notwendig ist. Die zeitlichen Abst\u00e4nde der \u00dcberpr\u00fcfung richten sich nach dem m\u00f6glichen Gef\u00e4hrdungspotenzial.
\n11.
\nGentechnisch ver\u00e4nderte Organismen sind in dicht schlie\u00dfenden Gef\u00e4\u00dfen sicher aufzubewahren.
\n12.
\nGentechnisch ver\u00e4nderte Organismen sowie Abf\u00e4lle, die gentechnisch ver\u00e4nderte Organismen enthalten, d\u00fcrfen nur in dicht geschlossenen, gegen Bruch gesch\u00fctzten, desinfizierbaren, entsprechend gekennzeichneten Beh\u00e4ltern oder \u00fcber geschlossene, ggf. doppelwandige Leitungen (sofern erforderlich mit Leckage-Erkennung) transportiert werden. Die Beh\u00e4lter sind regelm\u00e4\u00dfig von au\u00dfen und bei jeder Kontamination zu desinfizieren.
\n13.
\nGegebenenfalls ist f\u00fcr eine sichere Aufbewahrung von kontaminierten Ausr\u00fcstungen und Materialien zu sorgen.
\n14.
\nDem Befall mit Ungeziefer und \u00dcbertr\u00e4gern von gentechnisch ver\u00e4nderten Organismen (zum Beispiel mit Nagetieren und Arthropoden) ist vorzubeugen; Ungeziefer und \u00dcbertr\u00e4ger sind in geeigneter Weise zu bek\u00e4mpfen.
\n15.
\nVor Pr\u00fcfungs-, Reinigungs-, Instandsetzungs- und \u00c4nderungsarbeiten an ggf. kontaminierten Ger\u00e4ten oder Einrichtungen ist die Desinfektion dieser Ger\u00e4te oder Einrichtungen durch das Personal des Produktionsbereiches durchzuf\u00fchren oder zu veranlassen.
\n16.
\nAlle Arbeitsfl\u00e4chen sind nach Beendigung der T\u00e4tigkeiten zu desinfizieren.
\n17.
\nNach Beendigung der T\u00e4tigkeit und vor Verlassen des Arbeitsbereiches m\u00fcssen die H\u00e4nde desinfiziert, sorgf\u00e4ltig gereinigt und nach Hautschutzplan gepflegt werden.
\n18.
\nBei Verletzungen sind unverz\u00fcglich Erste-Hilfe-Ma\u00dfnahmen einzuleiten. Der Projektleiter ist zu informieren und ggf. ist medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen. Besteht die M\u00f6glichkeit, dass gentechnisch ver\u00e4nderte Organismen aufgenommen wurden, oder erscheint eine Infektion mit gentechnisch ver\u00e4nderten Organismen m\u00f6glich, sind der Projektleiter und ggf. der behandelnde Arzt darauf hinzuweisen.
\n19.
\nErforderlichenfalls, beispielsweise beim Verdacht, dass Schutz- und Hygienema\u00dfnahmen unzureichend sind, ist der Arbeitsbereich auf das Vorhandensein lebensf\u00e4higer, in der Anwendung eingesetzter Organismen zu pr\u00fcfen.
\n20.
\nF\u00fcr den Fall des Austretens von gentechnisch ver\u00e4nderten Organismen m\u00fcssen wirksame Desinfektionsmittel und spezifische Desinfektionsverfahren sowie ggf. dazu erforderliche Hilfsmittel wie saugf\u00e4higes Material zur Verf\u00fcgung stehen. Ein kontaminierter Bereich (zum Beispiel nach Versch\u00fctten von Organismen) ist unverz\u00fcglich zu sperren und zu desinfizieren.
\n21.
\nDie Betriebsanweisung, der Hygiene- und der Hautschutzplan sind an geeigneten Stellen in der Anlage auszuh\u00e4ngen oder m\u00fcssen anderweitig leicht verf\u00fcgbar sein.
\n22.
\nNahrungs- und Genussmittel sowie Kosmetika d\u00fcrfen nicht in Produktionsr\u00e4umen aufbewahrt werden.
\n23.
\nIn Produktionsr\u00e4umen darf nicht gegessen, getrunken, geraucht oder sich geschminkt werden.
\n24.
\nF\u00fcr die Besch\u00e4ftigten sind Bereiche einzurichten, in denen sie ohne Beeintr\u00e4chtigung ihrer Gesundheit essen und trinken k\u00f6nnen.
\nc.
\nSchutzkleidung, pers\u00f6nliche Schutzausr\u00fcstung und diesbez\u00fcgliche Sicherheitsma\u00dfnahmen
\n1.
\nIn der gentechnischen Anlage sind Schutzkittel oder vergleichbare Schutzkleidung sowie in Abh\u00e4ngigkeit von der T\u00e4tigkeit ggf. erforderliche, geeignete pers\u00f6nliche Schutzausr\u00fcstung (zum Beispiel Schutzhandschuhe, Schutzbrille, Mund- und Nasenschutz oder Atemschutz mit partikelfiltrierender Wirkung) zu tragen. Die Schutzkleidung und ggf. die pers\u00f6nliche Schutzausr\u00fcstung sind vom Betreiber zur Verf\u00fcgung zu stellen. Die Reinigung der Schutzkleidung ist durch den Betreiber durchzuf\u00fchren. Schutzkleidung und Schutzausr\u00fcstung d\u00fcrfen nicht au\u00dferhalb der gentechnischen Anlage getragen werden.
\n2.
\nF\u00fcr die Schutz- und f\u00fcr die Stra\u00dfenkleidung sind getrennte Aufbewahrungsm\u00f6glichkeiten vorzusehen. Stra\u00dfenkleidung, Taschen o. \u00c4. d\u00fcrfen nicht im Arbeitsbereich aufbewahrt werden.
\nIII.
\nSicherheitsstufe 3
\na.
\nBauliche und technische Sicherheitsma\u00dfnahmen
\n1.
\nDie Arbeiten m\u00fcssen in abgegrenzten und ausreichend gro\u00dfen R\u00e4umen durchgef\u00fchrt werden. Technische Ma\u00dfnahmen sollen ein unbeabsichtigtes oder unerlaubtes Betreten des Bereiches verhindern.
\n2.
\nIn der Regel ist eine Schleuse einzurichten, \u00fcber die der Produktionsbereich zu betreten und zu verlassen ist. Die Schleuse ist mit T\u00fcren auszustatten, die bei bestimmungsgem\u00e4\u00dfem Betrieb gegeneinander verriegelt sind. Die \u00e4u\u00dfere T\u00fcr muss selbstschlie\u00dfend sein. Die Schleuse muss eine H\u00e4ndedesinfektionsvorrichtung mit Desinfektionsmitteln enthalten. In der Regel ist in der Schleuse ein Handwaschbecken mit einem Handwaschmittelspender und einem Einmalhandtuchspender einzurichten. Die Armaturen des Waschbeckens sowie der Desinfektionsmittelspender und der Handwaschmittelspender m\u00fcssen ohne Handber\u00fchrung bedienbar sein. Falls erforderlich, ist eine Dusche einzurichten. In begr\u00fcndeten Einzelf\u00e4llen kann auf eine Schleuse verzichtet werden.
\n3.
\nDer kontrollierte Bereich sowie der kontaminierte Teil der raumlufttechnischen Anlage bis einschlie\u00dflich der ersten Hochleistungsschwebstofffilterstufe m\u00fcssen erforderlichenfalls zum Zweck der Begasung abdichtbar sein.
\n4.
\nFenster d\u00fcrfen nicht zu \u00f6ffnen sein.
\n5.
\nT\u00fcren des Produktionsbereiches sollen in Fluchtrichtung aufschlagen und aus Gr\u00fcnden des Personenschutzes Sichtfenster aufweisen.
\n6.
\nIm Arbeitsbereich anfallendes Abwasser ist in der Regel wie folgt zu sterilisieren: Sammeln in Auffangbeh\u00e4ltern und thermische Sterilisation oder zentrale Abwassersterilisation.
\nIn der Schleuse d\u00fcrfen bei bestimmungsgem\u00e4\u00dfem Betrieb und unter Beachtung der organisatorischen Sicherheitsma\u00dfnahmen keine zu sterilisierenden Abw\u00e4sser anfallen.
\n7.
\nF\u00fcr die Kommunikation vom Produktionsbereich und von der Schleuse muss eine geeignete Einrichtung vorhanden sein.
\n8.
\nAlle Oberfl\u00e4chen (zum Beispiel Arbeitsfl\u00e4chen, W\u00e4nde, B\u00f6den, Decken und Oberfl\u00e4chen des Inventars) m\u00fcssen fl\u00fcssigkeitsdicht, leicht zu reinigen und best\u00e4ndig gegen\u00fcber den eingesetzten Stoffen sowie gegen\u00fcber Reinigungs- und Desinfektionsmitteln sein. Der Fu\u00dfboden ist in der Regel mit Hohlkehle in einer Wannenfunktion auszuf\u00fchren.
\n9.
\nF\u00fcr die Desinfektion der H\u00e4nde m\u00fcssen ohne Handber\u00fchrung bedienbare Desinfektionsmittelspender vorhanden sein. Diese sind leicht zug\u00e4nglich und vorzugsweise in der N\u00e4he der T\u00fcr des Produktionsbereiches anzubringen. Sofern ein Waschbecken vorhanden ist, m\u00fcssen die Armaturen des Waschbeckens sowie die Handwaschmittelspender ohne Handber\u00fchrung bedienbar sein. Einrichtungen zum Sp\u00fclen der Augen m\u00fcssen vorhanden sein.
\n10.
\nLebensf\u00e4hige Mikroorganismen einschlie\u00dflich Zellkulturen m\u00fcssen in einem System eingeschlossen sein, das den Prozess von der Umwelt trennt (zum Beispiel Fermenter). Apparaturen sind entsprechend dem Stand von Wissenschaft und Technik als geschlossene Systeme auszuf\u00fchren. Zum Beimpfen und f\u00fcr \u00dcberf\u00fchrungsvorg\u00e4nge sollen geschlossene Leitungen verwendet werden.
\n11.
\nAlle Einrichtungen, in denen mit lebensf\u00e4higen Mikroorganismen der Risikogruppe 2 oder 3 umgegangen wird (zum Beispiel Fermenter, Zentrifugen), m\u00fcssen innerhalb eines kontrollierten Bereiches liegen.
\n12.
\nDichtungen m\u00fcssen so beschaffen sein, dass das unbeabsichtigte Entweichen von gentechnisch ver\u00e4nderten Organismen verhindert wird.
\n13.
\nKontaminierte Prozessabluft muss entweder \u00fcber ein geeignetes Filtersystem, zum Beispiel mit Hochleistungsschwebstofffiltern, abgef\u00fchrt werden oder ist durch Erhitzen zu sterilisieren. Dies gilt zum Beispiel f\u00fcr die Abluft von Fermentern, Autoklaven, Pumpen oder Apparaturen zur weiteren Aufbereitung der Mikroorganismen.
\n14.
\nDer Arbeitsbereich ist so auszulegen, dass durch Auffangvorrichtungen, deren Volumina sich mindestens am jeweils gr\u00f6\u00dften Einzelvolumen orientieren, ein unkontrollierter Austritt der gentechnisch ver\u00e4nderten Organismen verhindert wird.
\n15.
\nDer Arbeitsbereich muss frei von Bodenabl\u00e4ufen sein.
\n16.
\nSofern mit pathogenen Organismen gearbeitet wird, f\u00fcr die eine \u00dcbertragung durch die Luft nicht ausgeschlossen werden kann, muss der Produktionsbereich unter st\u00e4ndigem Unterdruck gehalten und die Abluft \u00fcber Hochleistungsschwebstofffilter gef\u00fchrt werden. Der vorhandene Unterdruck muss von au\u00dfen und durch die Nutzer des Produktionsbereiches auch von innen leicht \u00fcberpr\u00fcfbar sein und durch einen Alarmgeber mit optischem und akustischem Signal \u00fcberwacht werden. Die R\u00fcckf\u00fchrung kontaminierter Abluft in Arbeitsbereiche ist unzul\u00e4ssig. Der Filter der raumlufttechnischen Anlage muss vor Ort in eingebautem Zustand daraufhin \u00fcberpr\u00fcft werden k\u00f6nnen, ob er einwandfrei funktioniert.
\n17.
\nF\u00fcr sicherheitsrelevante Einrichtungen wie L\u00fcftungsanlagen einschlie\u00dflich Ventilationssystemen, mikrobiologische Sicherheitswerkb\u00e4nke und Notruf- und \u00dcberwachungseinrichtungen ist eine Notstromversorgung einzurichten. Es ist eine Sicherheitsbeleuchtung einzurichten, damit bei Stromausfall die Arbeiten sicher beendet werden k\u00f6nnen und der Arbeitsbereich sicher verlassen werden kann.
\n18.
\nIn der gentechnischen Anlage muss eine ausreichende Sterilisationskapazit\u00e4t vorhanden sein.
\nb.
\nOrganisatorische Sicherheitsma\u00dfnahmen
\n1.
\nDie gentechnische Anlage ist als Gentechnik-Arbeitsbereich der Sicherheitsstufe 3 und zus\u00e4tzlich mit dem Warnzeichen \u201eBiogef\u00e4hrdung\u201c zu kennzeichnen.
\n2.
\nDer Zutritt zum Arbeitsbereich ist nur autorisierten und \u00fcber die Sicherheitsanforderungen belehrten Personen gestattet. Hierauf ist durch geeignete Kennzeichnung an den Zug\u00e4ngen hinzuweisen. Der Projektleiter ist verantwortlich f\u00fcr die Bestimmung der zutrittsberechtigten Personen.
\n3.
\n(weggefallen)
\n4.
\nEine Person darf nur dann allein in der gentechnischen Anlage arbeiten, wenn eine von innen zu bet\u00e4tigende Notrufanlage vorhanden ist. Die Ausl\u00f6sung des Notrufsignals muss willensabh\u00e4ngig sowie automatisch erfolgen k\u00f6nnen.
\n5.
\nJeder Produktionsbereich soll \u00fcber eigene Ger\u00e4te verf\u00fcgen.
\n6.
\nVor dem \u00d6ffnen von technischen Apparaturen, in denen mit gentechnisch ver\u00e4nderten Organismen umgegangen wurde, sind die verunreinigten Teile zu desinfizieren.
\n7.
\nEinrichtungen, die zur Probenahme verwendet werden, sind nach jedem Probenahmevorgang zu desinfizieren. Die Probenahme ist unter Vermeidung von Aerosolbildung durchzuf\u00fchren.
\n8.
\nDie R\u00e4ume sollen aufger\u00e4umt und sauber gehalten werden. Auf den Arbeitstischen sollen sich nur die tats\u00e4chlich ben\u00f6tigten Ger\u00e4te und Materialien befinden.
\n9.
\nIdentit\u00e4t und Reinheit der benutzten Organismen sind regelm\u00e4\u00dfig zu \u00fcberpr\u00fcfen, wenn dies f\u00fcr die Beurteilung des Gef\u00e4hrdungspotenzials der Organismen notwendig ist. Die zeitlichen Abst\u00e4nde der \u00dcberpr\u00fcfung richten sich nach dem m\u00f6glichen Gef\u00e4hrdungspotenzial.
\n10.
\nArbeiten mit gentechnisch ver\u00e4nderten Mikroorganismen sollen so erfolgen, dass eine Exposition der Besch\u00e4ftigten so weit wie m\u00f6glich vermieden wird.
\n11.
\nGentechnisch ver\u00e4nderte Organismen sind in dicht schlie\u00dfenden Gef\u00e4\u00dfen und sicher aufzubewahren.
\n12.
\nDem Befall mit Ungeziefer und \u00dcbertr\u00e4gern von gentechnisch ver\u00e4nderten Organismen (zum Beispiel mit Nagetieren und Arthropoden) ist vorzubeugen; Ungeziefer und \u00dcbertr\u00e4ger sind in geeigneter Weise zu bek\u00e4mpfen.
\n13.
\nGentechnisch ver\u00e4nderte Organismen sowie Abf\u00e4lle, die gentechnisch ver\u00e4nderte Organismen enthalten, d\u00fcrfen nur in dicht geschlossenen, gegen Bruch gesch\u00fctzten, desinfizierbaren und entsprechend gekennzeichneten Beh\u00e4ltern oder \u00fcber geschlossene, doppelwandige Leitungen mit Leckage-Erkennung innerbetrieblich transportiert werden. Die Beh\u00e4lter sind regelm\u00e4\u00dfig von au\u00dfen zu desinfizieren, zudem sind sie bei Kontamination von au\u00dfen zu desinfizieren.
\n14.
\nEs ist f\u00fcr eine sichere Aufbewahrung von kontaminierten Ausr\u00fcstungsgegenst\u00e4nden und -materialien zu sorgen.
\n15.
\nGro\u00dfe Mengen an Kulturfl\u00fcssigkeit sind durch validierte Verfahren zu sterilisieren, bevor sie aus dem Fermenter genommen werden. Vor dem Abernten sind die gentechnisch ver\u00e4nderten Organismen zu sterilisieren oder in geschlossenen Apparaturen weiterzuverarbeiten.
\n16.
\nVor Pr\u00fcfungs-, Reinigungs-, Instandsetzungs- und \u00c4nderungsarbeiten an ggf. kontaminierten Ger\u00e4ten oder Einrichtungen ist die Desinfektion dieser Ger\u00e4te oder Einrichtungen durch das Personal des Produktionsbereiches durchzuf\u00fchren oder zu veranlassen.
\n17.
\nAlle Arbeitsfl\u00e4chen sind nach Beendigung der T\u00e4tigkeiten zu desinfizieren.
\n18.
\nNach Beendigung der T\u00e4tigkeit und vor Verlassen des Arbeitsbereiches m\u00fcssen die H\u00e4nde desinfiziert, sorgf\u00e4ltig gewaschen und nach Hautschutzplan gepflegt werden.
\n19.
\nBei Verletzungen sind unverz\u00fcglich Erste-Hilfe-Ma\u00dfnahmen einzuleiten. Der Projektleiter ist zu informieren und ggf. ist medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen. Besteht die M\u00f6glichkeit, dass gentechnisch ver\u00e4nderte Organismen aufgenommen wurden, oder erscheint eine Infektion mit gentechnisch ver\u00e4nderten Organismen m\u00f6glich, sind der Projektleiter und ggf. der behandelnde Arzt darauf hinzuweisen.
\n20.
\nErforderlichenfalls, beispielsweise beim Verdacht, dass Schutz- und Hygienema\u00dfnahmen unzureichend sind, ist der Arbeitsbereich auf das Vorhandensein lebensf\u00e4higer, bei gentechnischen Arbeiten eingesetzter Organismen zu pr\u00fcfen.
\n21.
\nWerden Filter, zum Beispiel von raumlufttechnischen Anlagen oder mikrobiologischen Sicherheitswerkb\u00e4nken, ausgewechselt, so m\u00fcssen sie entweder am Einbauort durch Begasung inaktiviert oder zwecks sp\u00e4terer Sterilisation durch ein ger\u00e4teseits vorgesehenes Austauschsystem in einen luftdichten Beh\u00e4lter verpackt werden, so dass eine Infektion des Wartungspersonals und anderer Personen ausgeschlossen werden kann.
\n22.
\nF\u00fcr den Fall des Austretens von gentechnisch ver\u00e4nderten Organismen m\u00fcssen wirksame Desinfektionsmittel und spezifische Desinfektionsverfahren sowie ggf. dazu erforderliche Hilfsmittel wie saugf\u00e4higes Material zur Verf\u00fcgung stehen. Ein kontaminierter Bereich (zum Beispiel nach Versch\u00fctten von Organismen) ist unverz\u00fcglich zu sperren und zu desinfizieren.
\n23.
\nDie Betriebsanweisung, der Hygiene- und der Hautschutzplan sind an geeigneten Stellen in der gentechnischen Anlage auszuh\u00e4ngen oder m\u00fcssen anderweitig leicht verf\u00fcgbar sein.
\n24.
\nNahrungs- und Genussmittel sowie Kosmetika d\u00fcrfen nicht in Produktionsr\u00e4umen und der Schleuse aufbewahrt werden.
\n25.
\nIn Produktionsr\u00e4umen und der Schleuse darf nicht gegessen, getrunken, geraucht oder sich geschminkt werden.
\n26.
\nF\u00fcr die Besch\u00e4ftigten sind Bereiche einzurichten, in denen sie ohne Beeintr\u00e4chtigung ihrer Gesundheit essen und trinken k\u00f6nnen.
\nc.
\nSchutzkleidung, pers\u00f6nliche Schutzausr\u00fcstung und diesbez\u00fcgliche Sicherheitsma\u00dfnahmen
\n1.
\nIn der Schleuse ist geeignete, an den Rumpfvorderseiten geschlossene Schutzkleidung sowie pers\u00f6nliche Schutzausr\u00fcstung (Schutzhandschuhe und in Abh\u00e4ngigkeit von der T\u00e4tigkeit ggf. weitere Schutzausr\u00fcstung wie Mund- und Nasenschutz (Ber\u00fchrungsschutz), Augenschutz, Atemschutz mit partikelfiltrierender Wirkung) anzulegen und nach Beendigung der T\u00e4tigkeit wieder abzulegen. Die Schutzkleidung muss gekennzeichnet sein und umfasst geschlossene Schuhe, die entsprechend der T\u00e4tigkeit anzulegen sind. Die Schutzkleidung und die pers\u00f6nliche Schutzausr\u00fcstung sind vom Betreiber zur Verf\u00fcgung zu stellen und nach Gebrauch durch diesen zu sterilisieren und zu reinigen oder zu beseitigen. Schutzkleidung und Schutzausr\u00fcstung d\u00fcrfen nicht au\u00dferhalb der gentechnischen Anlage getragen werden.
\n2.
\nSchutzkleidung ist getrennt von Stra\u00dfenkleidung aufzubewahren. Daf\u00fcr sind geeignete Aufbewahrungsm\u00f6glichkeiten vorzusehen.
\nIV.
\nSicherheitsstufe 4
\na.
\nBauliche und technische Sicherheitsma\u00dfnahmen
\n1.
\nDer Produktionsbereich muss entweder ein selbst\u00e4ndiges Geb\u00e4ude oder, als Teil eines Geb\u00e4udes, durch einen Flur oder Vorraum deutlich von den allgemein zug\u00e4nglichen Verkehrsfl\u00e4chen abgetrennt sein. Der Produktionsbereich soll keine Fenster haben und muss \u00fcber ausreichend gro\u00dfe R\u00e4ume verf\u00fcgen. Sind Fenster vorhanden, m\u00fcssen sie dicht und bruchsicher sein und d\u00fcrfen nicht zu \u00f6ffnen sein. Es m\u00fcssen technische Ma\u00dfnahmen getroffen werden, die jedes unbeabsichtigte oder unerlaubte Betreten des Produktionsbereiches verhindern. Alle T\u00fcren des Produktionsbereiches m\u00fcssen selbstschlie\u00dfend sein, sollen in Fluchtrichtung aufschlagen und aus Gr\u00fcnden des Personenschutzes Sichtfenster aufweisen. Vorzugsweise sollten Sichtverbindungen nach au\u00dfen vorhanden sein, deren Material dicht und bruchsicher ist. Das Betreten der Produktionsr\u00e4ume darf nur \u00fcber eine vierkammerige Schleuse m\u00f6glich sein.
\n2.
\nDie Schleuse muss gegen die Produktionsr\u00e4ume mit einer entsprechenden Druckstaffelung versehen sein, um den Austritt von Luft aus dem isolierten Teil des Produktionsbereiches zu verhindern. Die Schleuse muss folgenderma\u00dfen gegliedert sein:
\n\u2013
\n\u00e4u\u00dfere Schleusenkammer zum Ablegen der Stra\u00dfenkleidung und Anlegen von Unterkleidung,
\n\u2013
\nPersonendusche mit Platz zum Ablegen der Unterkleidung,
\n\u2013
\nAnzugraum zum An- und Ablegen der Vollschutzanz\u00fcge und
\n\u2013
\ninnere Schleusenkammer mit der Chemikaliendusche zur Desinfektion der Vollschutzanz\u00fcge.
\nBei bestimmungsgem\u00e4\u00dfem Gebrauch m\u00fcssen die T\u00fcren der Schleuse gegeneinander verriegelt sein. Es ist eine Einrichtung zum Einbringen gro\u00dfr\u00e4umiger Ger\u00e4te oder Einrichtungsgegenst\u00e4nde vorzusehen.
\n3.
\nW\u00e4nde, Decken und Fu\u00dfb\u00f6den des Produktionsbereiches m\u00fcssen nach au\u00dfen dicht sein. Alle Durchtritte von Ver- und Entsorgungsleitungen m\u00fcssen abgedichtet sein. Der Fu\u00dfboden ist mit Hohlkehle in einer Wannenfunktion auszuf\u00fchren.
\n4.
\nAlle Oberfl\u00e4chen (zum Beispiel Arbeitsfl\u00e4chen, W\u00e4nde, B\u00f6den, Decken und Oberfl\u00e4chen des Inventars) m\u00fcssen leicht zu reinigen und best\u00e4ndig gegen\u00fcber den eingesetzten Stoffen sowie gegen\u00fcber Reinigungs- und Desinfektionsmitteln sein.
\n5.
\nDer Produktionsbereich muss durch eine eigene raumlufttechnische Anlage bel\u00fcftet werden, die redundant ausgef\u00fchrt sein muss. Diese Anlage ist so auszulegen, dass im Produktionsbereich st\u00e4ndig ein kontrollierter Unterdruck gegen\u00fcber der Au\u00dfenwelt aufrechterhalten wird. Der Unterdruck muss von den Kammern der Schleuse bis zum Arbeitsraum jeweils zunehmen. Der in der letzten Stufe tats\u00e4chlich vorhandene Unterdruck muss von innen wie von au\u00dfen leicht kontrollierbar und \u00fcberpr\u00fcfbar sein. Unzul\u00e4ssige Druckver\u00e4nderungen m\u00fcssen durch einen optischen und akustischen Alarm angezeigt werden. Die Ventile der raumlufttechnischen Anlage m\u00fcssen auch stromlos in einen sicheren Zustand gelangen k\u00f6nnen.
\nZu- und Abluft sind so zu koppeln, dass bei Ausfall von Ventilatoren die Luft keinesfalls unkontrolliert austreten kann. Die Abluft aus dem Produktionsbereich muss so aus dem Geb\u00e4ude gelangen, dass eine Gef\u00e4hrdung der Umwelt nicht eintreten kann. Zu- und Abluft des Produktionsbereiches m\u00fcssen durch jeweils zwei aufeinanderfolgende Hochleistungsschwebstofffilter gef\u00fchrt werden. Die Filter sind so anzuordnen, dass sie vor Ort in eingebautem Zustand daraufhin \u00fcberpr\u00fcft werden k\u00f6nnen, ob sie einwandfrei funktionieren. Zu- und Abluftleitungen m\u00fcssen hinter den Filtern mechanisch dicht verschlie\u00dfbar sein, um ein gefahrloses Wechseln der Filter zu erm\u00f6glichen.
\nDie Zu- und Abluftkan\u00e4le sowie der Produktionsbereich selbst m\u00fcssen gasdicht und f\u00fcr eine Begasung geeignet sein.
\n6.
\nVer- und Entsorgungsleitungen sind gegen Kontaminationen mit Organismen zu sichern, die durch den R\u00fcckfluss der Medien verursacht werden k\u00f6nnen (zum Beispiel bei Gasen Sichern durch Hochleistungsschwebstofffilter bzw. bei Fl\u00fcssigkeiten Sichern durch R\u00fcckschlagventil).
\nDer Produktionsbereich darf nicht an ein allgemeines Vakuumsystem angeschlossen werden.
\n7.
\nLebensf\u00e4hige Mikroorganismen einschlie\u00dflich Zellkulturen m\u00fcssen in einem System eingeschlossen sein, das den Prozess von der Umwelt trennt (zum Beispiel Fermenter). Alle Beh\u00e4lter und Apparaturen sind entsprechend dem Stand von Wissenschaft und Technik als geschlossene Systeme auszuf\u00fchren. Zum Beimpfen und f\u00fcr \u00dcberf\u00fchrungsvorg\u00e4nge m\u00fcssen geschlossene Leitungen verwendet werden.
\n8.
\nAlle Einrichtungen, in denen mit lebensf\u00e4higen Mikroorganismen der Risikogruppen 2 bis 4 umgegangen wird, m\u00fcssen innerhalb eines kontrollierten Bereichs liegen.
\n9.
\nIm Arbeitsbereich anfallendes Abwasser ist wie folgt zu sterilisieren: Sammeln in Auffangbeh\u00e4ltern und thermische Sterilisation oder zentrale Abwassersterilisation. Die gentechnische Anlage ist so auszulegen, dass die gesamte Abwassermenge aus Fermentern und Abfl\u00fcssen aufgefangen und sterilisiert werden kann.
\n10.
\nDichtungen m\u00fcssen so beschaffen sein, dass das unbeabsichtigte Entweichen von gentechnisch ver\u00e4nderten Organismen zuverl\u00e4ssig verhindert wird.
\n11.
\nZentrifugen, in denen Organismen zentrifugiert werden, mit denen nur unter den Bedingungen der Sicherheitsstufe 4 gearbeitet werden darf, d\u00fcrfen nur in mikrobiologischen Sicherheitswerkb\u00e4nken betrieben werden oder sind entsprechend zu umbauen. Ist dies nicht m\u00f6glich, hat das \u00d6ffnen der Zentrifugenrotoren in jedem Fall in der mikrobiologischen Sicherheitswerkbank zu erfolgen. Es muss gew\u00e4hrleistet sein, dass die Schutzeigenschaften der mikrobiologischen Sicherheitswerkbank nicht beeintr\u00e4chtigt werden.
\n12.
\nKontaminierte Prozessabluft muss entweder \u00fcber ein geeignetes Filtersystem, zum Beispiel mit Hochleistungsschwebstofffiltern, abgef\u00fchrt werden oder ist durch Erhitzen zu sterilisieren. Dies gilt zum Beispiel f\u00fcr die Abluft von Fermentern, Autoklaven, Pumpen oder Apparaturen zur weiteren Aufbereitung der Mikroorganismen.
\n13.
\nDie R\u00fcckf\u00fchrung kontaminierter Abluft in Arbeitsbereiche ist unzul\u00e4ssig.
\n14.
\nEs muss eine kontinuierliche Kommunikationsm\u00f6glichkeit (zum Beispiel Funkverbindung) vom Produktionsbereich vorhanden sein.
\n15.
\nF\u00fcr den gesamten Arbeitsbereich sind Sicherheitsschaltungen vorzusehen, die einen Austritt von gentechnisch ver\u00e4nderten Organismen auch bei Ausfall der Netzenergien verhindern. Das k\u00f6nnen zum Beispiel sein:
\n\u2013
\nzwangsweise Schaltungen von Ventilen in den sicheren Zustand,
\n\u2013
\nR\u00fcckschlagklappen an Versorgungsleitungen,
\n\u2013
\nNotstromversorgung.
\nEs ist eine Sicherheitsbeleuchtung einzurichten, damit bei Stromausfall die Arbeiten sicher beendet werden k\u00f6nnen und der Arbeitsbereich sicher verlassen werden kann.
\n16.
\nF\u00fcr sicherheitsrelevante Einrichtungen wie L\u00fcftungsanlagen, einschlie\u00dflich Ventilationssystem, mikrobiologische Sicherheitswerkb\u00e4nke, Notruf- und \u00dcberwachungseinrichtungen und die Atemluftversorgung der fremdbel\u00fcfteten Vollschutzanz\u00fcge ist eine Notstromversorgung einzurichten.
\n17.
\nBereiche, in denen sich Aerosole bilden k\u00f6nnen, m\u00fcssen r\u00e4umlich abgetrennt sein. Die Abluft der Absaugungen ist \u00fcber doppelt ausgef\u00fchrte Hochleistungsschwebstofffilter zu f\u00fchren oder es muss in mikrobiologischen Sicherheitswerkb\u00e4nken gearbeitet werden.
\n18.
\nDie gentechnische Anlage muss \u00fcber ausreichende Sterilisationskapazit\u00e4t verf\u00fcgen.
\n19.
\nZum Ein- und Ausschleusen von Ger\u00e4ten und hitzeempfindlichem Material ist ein Tauchtank oder eine begasbare Durchreiche mit wechselseitig verriegelbaren T\u00fcren vorzusehen.
\n20.
\nZur Probenahme sind geschlossene Systeme zu verwenden. Das Probenahmegef\u00e4\u00df muss insbesondere vor mechanischer Besch\u00e4digung gesch\u00fctzt werden.
\n21.
\nBei der Planung sicherheitsrelevanter technischer Anlagen wie zum Beispiel raumlufttechnischer Anlagen, Abwasserbehandlungsanlagen oder Autoklaven ist prinzipiell auch das Vorgehen bei St\u00f6rungen und Wartungen zu ber\u00fccksichtigen. Die raumlufttechnische Anlage ist so auszulegen, dass ein Filterwechsel ohne Verletzung des Sicherheitsstandards m\u00f6glich ist, da der Produktionsbereich der Sicherheitsstufe 4 anderenfalls vor dem Filterwechsel stillgelegt und desinfiziert werden m\u00fcsste. Bei gr\u00f6\u00dferen gentechnischen Anlagen ist es zweckm\u00e4\u00dfig, die raumlufttechnische Anlage so zu unterteilen, dass im St\u00f6rungsfall bzw. w\u00e4hrend der Wartungsarbeiten ein Teilbetrieb m\u00f6glich ist.
\nb.
\nOrganisatorische Sicherheitsma\u00dfnahmen
\n1.
\nDie gentechnische Anlage ist als Gentechnik-Arbeitsbereich der Sicherheitsstufe 4 und zus\u00e4tzlich mit dem Warnzeichen \u201eBiogef\u00e4hrdung“ zu kennzeichnen.
\n2.
\nDer Zutritt zum Produktionsbereich ist auf die Personen zu beschr\u00e4nken, deren Anwesenheit zur Durchf\u00fchrung der Arbeiten erforderlich ist und die zum Eintritt befugt sind. Hierauf ist durch geeignete Kennzeichnung an den Zug\u00e4ngen hinzuweisen. Der Projektleiter ist verantwortlich f\u00fcr die Bestimmung der zutrittsberechtigten Personen.
\n3.
\n(weggefallen)
\n4.
\nDie R\u00e4ume sollen aufger\u00e4umt und sauber gehalten werden. Auf den Arbeitstischen sollen sich nur die tats\u00e4chlich ben\u00f6tigten Ger\u00e4te und Materialien befinden.
\n5.
\nIm Produktionsbereich darf niemals eine Person allein t\u00e4tig sein, es sei denn, es besteht eine kontinuierliche Sicht- und Sprachverbindung (zum Beispiel Kamera- und Funkverbindung) und es ist f\u00fcr den Fall eines Notfalls ausreichend Personal vor Ort verf\u00fcgbar.
\n6.
\nJeder Produktionsbereich muss \u00fcber eigene Ger\u00e4te verf\u00fcgen.
\n7.
\nIdentit\u00e4t und Reinheit der benutzten Organismen sind regelm\u00e4\u00dfig zu \u00fcberpr\u00fcfen, wenn dies f\u00fcr die Beurteilung des Gef\u00e4hrdungspotenzials der Organismen notwendig ist. Die zeitlichen Abst\u00e4nde der \u00dcberpr\u00fcfung richten sich nach dem m\u00f6glichen Gef\u00e4hrdungspotenzial.
\n8.
\nGentechnisch ver\u00e4nderte Organismen sind in dicht schlie\u00dfenden Gef\u00e4\u00dfen sicher aufzubewahren.
\n9.
\nDem Befall mit Ungeziefer und \u00dcbertr\u00e4gern von gentechnisch ver\u00e4nderten Organismen (zum Beispiel mit Nagetieren und Arthropoden) ist vorzubeugen; Ungeziefer und \u00dcbertr\u00e4ger sind in geeigneter Weise zu bek\u00e4mpfen.
\n10.
\nGentechnisch ver\u00e4nderte Organismen sowie Abf\u00e4lle, die gentechnisch ver\u00e4nderte Organismen enthalten, d\u00fcrfen nur in dicht geschlossenen, gegen Bruch gesch\u00fctzten, desinfizierbaren und entsprechend gekennzeichneten Beh\u00e4ltern oder \u00fcber geschlossene, doppelwandige Leitungen mit Leckage-Erkennung innerbetrieblich transportiert werden. Die Beh\u00e4lter sind regelm\u00e4\u00dfig von au\u00dfen zu desinfizieren, zudem sind sie bei jeder Kontamination von au\u00dfen zu desinfizieren.
\n11.
\nEs ist f\u00fcr eine sichere Aufbewahrung von kontaminierten Ausr\u00fcstungsgegenst\u00e4nden und -materialien zu sorgen.
\n12.
\nVor Pr\u00fcfungs-, Reinigungs-, Instandsetzungs- und \u00c4nderungsarbeiten an kontaminierten Ger\u00e4ten oder Einrichtungen ist die Desinfektion dieser Ger\u00e4te oder Einrichtungen durch das Personal des Produktionsbereiches durchzuf\u00fchren oder zu veranlassen.
\n13.
\nAlle Arbeitsfl\u00e4chen sind nach Beendigung der T\u00e4tigkeiten zu desinfizieren.
\n14.
\nGro\u00dfe Mengen an Kulturfl\u00fcssigkeit sind zu sterilisieren, bevor sie aus dem Fermenter genommen werden. Vor dem Abernten sind die gentechnisch ver\u00e4nderten Organismen zu sterilisieren oder in geschlossenen und desinfizierbaren Apparaturen weiterzuverarbeiten.
\n15.
\nEinrichtungen, die zur Probenahme verwendet werden, sind nach jedem Probenahmevorgang zu desinfizieren.
\n16.
\nBei Verletzungen sind unverz\u00fcglich Erste-Hilfe-Ma\u00dfnahmen einzuleiten. Der Projektleiter ist zu informieren und ggf. ist medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen. Besteht die M\u00f6glichkeit, dass gentechnisch ver\u00e4nderte Organismen aufgenommen wurden, oder erscheint eine Infektion mit gentechnisch ver\u00e4nderten Organismen m\u00f6glich, sind der Projektleiter und ggf. der behandelnde Arzt darauf hinzuweisen.
\n17.
\nWerden Filter, zum Beispiel von raumlufttechnischen Anlagen oder mikrobiologischen Sicherheitswerkb\u00e4nken, ausgewechselt, so m\u00fcssen sie am Einbauort durch Begasung inaktiviert und, zwecks sp\u00e4terer Sterilisation in der gentechnischen Anlage, durch ein ger\u00e4teseits vorgesehenes Austauschsystem in einen luftdichten Beh\u00e4lter verpackt werden, so dass eine Infektion des Wartungspersonals und anderer Personen ausgeschlossen werden kann.
\n18.
\nVor dem \u00d6ffnen von technischen Apparaturen, in denen mit gentechnisch ver\u00e4nderten Organismen umgegangen wurde, sind die verunreinigten Teile zu desinfizieren.
\n19.
\nErforderlichenfalls, beispielsweise beim Verdacht, dass Schutz- und Hygienema\u00dfnahmen unzureichend sind, ist der Arbeitsbereich auf das Vorhandensein lebensf\u00e4higer, bei gentechnischen Arbeiten eingesetzter Organismen zu pr\u00fcfen.
\n20.
\nF\u00fcr den Fall des Austretens von gentechnisch ver\u00e4nderten Organismen m\u00fcssen wirksame Desinfektionsmittel und spezifische Desinfektionsverfahren sowie ggf. dazu erforderliche Hilfsmittel wie saugf\u00e4higes Material zur Verf\u00fcgung stehen. Ein kontaminierter Bereich (zum Beispiel nach Versch\u00fctten von Organismen) ist unverz\u00fcglich zu sperren und zu desinfizieren.
\n21.
\nDie Betriebsanweisung, der Hygiene- und der Hautschutzplan sind an geeigneten Stellen in der gentechnischen Anlage auszuh\u00e4ngen oder m\u00fcssen anderweitig leicht verf\u00fcgbar sein.
\n22.
\nNahrungs- und Genussmittel sowie Kosmetika d\u00fcrfen nicht in Produktionsr\u00e4umen und der Schleuse aufbewahrt werden.
\n23.
\nIn Produktionsr\u00e4umen und der Schleuse darf nicht gegessen, getrunken, geraucht oder sich geschminkt werden.
\n24.
\nF\u00fcr die Besch\u00e4ftigten sind Bereiche einzurichten, in denen sie ohne Beeintr\u00e4chtigung ihrer Gesundheit essen und trinken k\u00f6nnen.
\nc.
\nSchutzkleidung, pers\u00f6nliche Schutzausr\u00fcstung und diesbez\u00fcgliche Sicherheitsma\u00dfnahmen
\n1.
\nBesch\u00e4ftigte m\u00fcssen bei T\u00e4tigkeiten in einem Produktionsbereich der Sicherheitsstufe 4 durch einen fremdbel\u00fcfteten Vollschutzanzug gesch\u00fctzt sein, wobei die Atemluftversorgung durch eine autarke Luftzuleitung erfolgen muss. Der fremdbel\u00fcftete Vollschutzanzug muss vom Betreiber zur Verf\u00fcgung gestellt werden und folgende Kriterien erf\u00fcllen:
\n\u2013
\nmechanische Eigenschaften: abriebfest, rei\u00dffest und aus luftundurchl\u00e4ssigem Material,
\n\u2013
\nchemische Eigenschaften: best\u00e4ndig gegen\u00fcber dem bei der Desinfektionsdusche verwendeten Desinfektionsmittel.
\nDer Vollschutzanzug soll vorzugsweise \u00fcber angeschwei\u00dfte Stiefel verf\u00fcgen. Zum Schutz der H\u00e4nde m\u00fcssen zwei Paar geeignete Handschuhe \u00fcbereinander getragen werden, wobei mindestens der \u00e4u\u00dfere Handschuh an den \u00c4rmelstulpen des Schutzanzuges dicht befestigt werden muss.
\nVor Betreten des Arbeitsbereichs sind alle Kleidungsst\u00fccke sowie Uhren und Schmuck in der \u00e4u\u00dferen Schleusenkammer abzulegen und es ist leichte Unterkleidung f\u00fcr die Vollschutzanz\u00fcge anzulegen. Der Schutzanzug wird im Anzugraum angelegt und der Produktionsbereich durch die innere Schleusenkammer betreten, ohne dass die Desinfektionsdusche bet\u00e4tigt wird. Nach dem Verlassen der inneren Schleusenkammer wird diese einem kurzen Duschzyklus mit Dekontaminationsmittel und kurzer Wasserphase unterzogen. Nach Beendigung der Arbeit erfolgt in der Desinfektionsdusche ein Duschzyklus, durch den der Vollschutzanzug dekontaminiert wird. Nach einer Nachsp\u00fclung mit Wasser wird der Vollschutzanzug im Anzugraum abgelegt und verbleibt dort. Die Unterkleidung wird in der Personendusche abgelegt und bei Bedarf wird eine Hygienedusche genommen.
\n2.
\nF\u00fcr die sonstige Stra\u00dfenkleidung sind geeignete Aufbewahrungsm\u00f6glichkeiten au\u00dferhalb der gentechnischen Anlage vorzusehen.
\nNichtamtliches Inhaltsverzeichnis
\nAnlage 3 (zu \u00a7 15)
\nSicherheitsma\u00dfnahmen f\u00fcr Gew\u00e4chsh\u00e4user
\n(Fundstelle: BGBl. I 2019, 1269 – 1275)
\nNach \u00a7 15 Absatz 1 Satz 2 sind die Sicherheitsma\u00dfnahmen f\u00fcr Gew\u00e4chsh\u00e4user entsprechend f\u00fcr Klimakammern zu beachten. Nach \u00a7 15 Absatz 2 sind, sofern in Gew\u00e4chsh\u00e4usern mit gentechnisch ver\u00e4nderten Mikroorganismen gearbeitet wird, zus\u00e4tzlich zu den Anforderungen dieser Anlage entsprechend die Anforderungen der Anlage 2 f\u00fcr den Laborbereich f\u00fcr die entsprechenden Sicherheitsstufen zu beachten.
\nI.
\nSicherheitsstufe 1
\na.
\nBauliche und technische Sicherheitsma\u00dfnahmen
\n1.
\nDer Boden des Gew\u00e4chshauses kann aus Kies oder anderem gew\u00e4chshaustypischen Material bestehen. Erdbeete sind ebenfalls geeignet. Es sollen jedoch mindestens die Gehwege befestigt (zum Beispiel betoniert) sein. Ein Auffangen von Ablaufwasser soll m\u00f6glich sein, sofern in diesem gentechnisch ver\u00e4nderte Organismen enthalten sein k\u00f6nnen.
\n2.
\nDie Fenster und sonstigen \u00d6ffnungen des Gew\u00e4chshauses d\u00fcrfen zu Bel\u00fcftungszwecken ge\u00f6ffnet werden und erfordern grunds\u00e4tzlich keine besondere Schutzvorrichtung, um Pollen, Mikroorganismen oder kleine Flugtiere (zum Beispiel Gliederf\u00fc\u00dfer oder V\u00f6gel) abzuhalten oder auszuschlie\u00dfen. Ist ein Austrag von gentechnisch ver\u00e4nderten Organismen in einem solchen Ma\u00df m\u00f6glich, dass es zu einer Gef\u00e4hrdung der Schutzg\u00fcter kommen kann, sind Sicherheitsma\u00dfnahmen gegen den Austrag von gentechnisch ver\u00e4nderten Organismen oder gegen das Eindringen von Tieren, die gentechnisch ver\u00e4nderte Organismen verbreiten k\u00f6nnen, notwendig. Dies k\u00f6nnen zum Beispiel Netze zur Vermeidung des Austrags von flugf\u00e4higen Samen oder gegen V\u00f6gel oder Insekten sein.
\n3.
\nEs soll eine leicht erreichbare Waschgelegenheit zur Reinigung der H\u00e4nde mit einem Handwaschmittelspender und erforderlichenfalls einem Einmalhandtuchspender sowie einem Desinfektionsmittelspender vorhanden sein.
\nb.
\nOrganisatorische Sicherheitsma\u00dfnahmen
\n1.
\nDie gentechnische Anlage ist als Gentechnik-Arbeitsbereich der Sicherheitsstufe 1 zu kennzeichnen.
\n2.
\nIn gentechnischen Experimenten verwendete Pflanzen sind mit geeigneten Methoden, insbesondere durch Abschneiden der Vermehrungsorgane, vermehrungsunf\u00e4hig zu machen, bevor sie au\u00dferhalb des Gew\u00e4chshauses, jedoch auf dem umgebenden Gel\u00e4nde des Betreibers, unsch\u00e4dlich entsorgt werden. Generative bzw. vermehrungsf\u00e4hige Teile der Pflanzen sind innerhalb des Gew\u00e4chshauses oder in einer anderen gentechnischen Anlage innerhalb des Betriebsgel\u00e4ndes des Standorts zu inaktivieren.
\n3.
\nEs ist ein geeignetes, auf die Experimentalpflanzen abgestimmtes Programm zur erfolgreichen Bek\u00e4mpfung von Pflanzenkrankheiten, Unkr\u00e4utern, Gliederf\u00fc\u00dfern und Nagetieren aufzustellen.
\n4.
\nDer Austrag von gentechnisch ver\u00e4nderten Organismen aus dem Gew\u00e4chshaus ist durch geeignete Ma\u00dfnahmen auf das geringstm\u00f6gliche Ma\u00df zu reduzieren.
\n5.
\nBei Verletzungen sind unverz\u00fcglich Erste-Hilfe-Ma\u00dfnahmen einzuleiten. Der Projektleiter ist zu informieren und ggf. ist medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen. Besteht die M\u00f6glichkeit, dass gentechnisch ver\u00e4nderte Organismen aufgenommen wurden, oder erscheint eine Infektion mit gentechnisch ver\u00e4nderten Organismen m\u00f6glich, sind der Projektleiter und ggf. der behandelnde Arzt darauf hinzuweisen.
\n6.
\nDie Betriebsanweisung, der Hygiene- und der Hautschutzplan sind an geeigneten Stellen in der Anlage auszuh\u00e4ngen oder m\u00fcssen anderweitig leicht verf\u00fcgbar sein.
\n7.
\nPflanzen m\u00fcssen leicht und insbesondere bez\u00fcglich ihrer gentechnischen Ver\u00e4nderung bzw. bez\u00fcglich der zugeordneten gentechnischen Arbeit zu identifizieren sein.
\n8.
\nNahrungs- und Genussmittel sowie Kosmetika d\u00fcrfen in Arbeitsr\u00e4umen nicht aufbewahrt werden.
\n9.
\nIn Arbeitsr\u00e4umen darf nicht gegessen, getrunken, geraucht oder sich geschminkt werden.
\n10.
\nF\u00fcr die Besch\u00e4ftigten sind Bereiche einzurichten, in denen sie ohne Beeintr\u00e4chtigung ihrer Gesundheit essen und trinken k\u00f6nnen.
\nc.
\nSchutzkleidung, pers\u00f6nliche Schutzausr\u00fcstung und diesbez\u00fcgliche Sicherheitsma\u00dfnahmen
\n1.
\nIm Gew\u00e4chshaus ist geeignete, d. h. t\u00e4tigkeitsbezogene Schutzkleidung zu tragen. Die Schutzkleidung soll nicht au\u00dferhalb des Gew\u00e4chshauses getragen werden, um der M\u00f6glichkeit eines Austrags von gentechnisch ver\u00e4nderten Organismen \u00fcber die Kleidung vorzubeugen.
\n2.
\nBenutzte Schutzkleidung ist getrennt von Stra\u00dfenkleidung aufzubewahren. Stra\u00dfenkleidung, Taschen o. \u00e4. d\u00fcrfen nicht im Arbeitsbereich aufbewahrt werden.
\nII.
\nSicherheitsstufe 2
\na.
\nBauliche und technische Sicherheitsma\u00dfnahmen
\n1.
\nDas Gew\u00e4chshaus muss ein festes Bauwerk mit durchgehend wasserdichter und witterungsfester Bedeckung (zum Beispiel best\u00e4ndig gegen Hagelschlag) sein. Es soll eben gelegen sein, so dass kein Oberfl\u00e4chenwasser eindringen kann, und \u00fcber selbstschlie\u00dfende, abschlie\u00dfbare T\u00fcren verf\u00fcgen. Der Boden im Gew\u00e4chshaus muss leicht zu reinigen, fl\u00fcssigkeitsdicht und best\u00e4ndig gegen\u00fcber den verwendeten Stoffen, Reinigungs- und Desinfektionsmitteln sein. Das Ablaufwasser ist auf das geringstm\u00f6gliche Ma\u00df zu reduzieren, sofern eine \u00dcbertragung von gentechnisch ver\u00e4nderten Organismen \u00fcber den Boden stattfinden kann. Ablaufwasser, das gentechnisch ver\u00e4nderte Organismen enth\u00e4lt oder enthalten k\u00f6nnte, ist aufzufangen und zu inaktivieren. Sofern eine Verbreitung von gentechnisch ver\u00e4nderten Organismen \u00fcber den Boden ausgeschlossen werden kann, kann der Boden des Gew\u00e4chshauses aus Kies oder anderem gew\u00e4chshaustypischen Material bestehen. Es sollen jedoch mindestens die Gehwege befestigt (zum Beispiel betoniert) sein.
\n2.
\nDer Austrag von gentechnisch ver\u00e4nderten Pflanzen, einschlie\u00dflich Pollen oder Samen, \u00fcber Fenster, T\u00fcren und sonstige \u00d6ffnungen des Gew\u00e4chshauses ins Freie ist durch geeignete bauliche oder technische Ma\u00dfnahmen zu vermeiden. Fenster und sonstige \u00d6ffnungen des Gew\u00e4chshauses d\u00fcrfen nur dann zu Bel\u00fcftungszwecken ge\u00f6ffnet werden, wenn sie mit Einrichtungen zum Schutz vor V\u00f6geln und Gliederf\u00fc\u00dfern ausgestattet sind. Besondere Schutzvorrichtungen zur Abwehr von Pollen oder Mikroorganismen von au\u00dfen sind grunds\u00e4tzlich nicht erforderlich. Wenn Ausblasventilatoren verwendet werden, ist das Eindringen von Gliederf\u00fc\u00dfern auf das geringstm\u00f6gliche Ma\u00df zu beschr\u00e4nken. Luftklappen und Ventilatoren sind so zu konstruieren, dass sie sich nur bei Inbetriebnahme des Ventilators \u00f6ffnen.
\n3.
\nT\u00fcren sollen in Fluchtrichtung aufschlagen.
\n4.
\nF\u00fcr die Desinfektion und Reinigung der H\u00e4nde m\u00fcssen ein Waschbecken, ein Desinfektionsmittelspender, ein Handwaschmittelspender und ein Einmalhandtuchspender vorhanden sein. Diese sind leicht zug\u00e4nglich und vorzugsweise in der N\u00e4he des Zugangsbereichs anzubringen. Die Armaturen des Waschbeckens sowie der Desinfektionsmittelspender und der Handwaschmittelspender sollen ohne Handber\u00fchrung bedienbar sein. Einrichtungen zum Sp\u00fclen der Augen m\u00fcssen vorhanden sein.
\n5.
\nEin Autoklav oder ein gleichwertiges Ger\u00e4t zur Inaktivierung oder Sterilisation mit ausreichender Kapazit\u00e4t muss in der gentechnischen Anlage vorhanden oder im Ausnahmefall in dem Geb\u00e4ude verf\u00fcgbar sein, in dem sich die gentechnische Anlage befindet.
\n6.
\nSofern erforderlich, sind Filter in der Abluftanlage der Klimakammern vorzusehen.
\nb.
\nOrganisatorische Sicherheitsma\u00dfnahmen
\n1.
\nDie gentechnische Anlage ist als Gentechnik-Arbeitsbereich der Sicherheitsstufe 2 und zus\u00e4tzlich mit dem Warnzeichen \u201eBiogef\u00e4hrdung\u201c zu kennzeichnen.
\n2.
\nSofern erforderlich, soll der Zutritt zum Gew\u00e4chshaus \u00fcber einen getrennten Raum mit zwei vorgelagerten verriegelbaren T\u00fcren erfolgen. Zutritt zum Gew\u00e4chshaus haben au\u00dfer den an den Experimenten Beteiligten nur Personen, die vom Projektleiter oder durch von ihm autorisierte Dritte hierzu erm\u00e4chtigt wurden. Hierauf ist durch geeignete Kennzeichnung an den Zug\u00e4ngen hinzuweisen.
\n3.
\nArbeitsger\u00e4te, die in unmittelbarem Kontakt mit gentechnisch ver\u00e4nderten Organismen waren, m\u00fcssen vor einer Reinigung desinfiziert oder autoklaviert werden, wenn bei diesem Kontakt gentechnisch ver\u00e4nderte Organismen \u00fcbertragen werden konnten.
\n4.
\nGentechnisch ver\u00e4nderte Organismen sowie Abf\u00e4lle, die gentechnisch ver\u00e4nderte Organismen enthalten, d\u00fcrfen nur in dicht geschlossenen, gegen Bruch gesch\u00fctzten, desinfizierbaren und entsprechend gekennzeichneten Beh\u00e4ltern transportiert werden. Die Beh\u00e4lter sind regelm\u00e4\u00dfig von au\u00dfen und bei jeder Kontamination zu desinfizieren.
\n5.
\nEs ist ein geeignetes, auf die Experimentalpflanzen abgestimmtes Programm zur erfolgreichen Bek\u00e4mpfung von Pflanzenkrankheiten, Unkr\u00e4utern, Arthropoden und Nagetieren aufzustellen.
\n6.
\nDer Austrag von gentechnisch ver\u00e4nderten Organismen aus dem Gew\u00e4chshaus ist durch geeignete Ma\u00dfnahmen auf das geringstm\u00f6gliche Ma\u00df zu reduzieren. Hierbei sind insbesondere die Ma\u00dfnahmen nach \u00a7 7 Absatz 4 zu ber\u00fccksichtigen.
\n7.
\nBei Verletzungen sind unverz\u00fcglich Erste-Hilfe-Ma\u00dfnahmen einzuleiten. Der Projektleiter ist zu informieren und ggf. ist medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen. Besteht die M\u00f6glichkeit, dass gentechnisch ver\u00e4nderte Organismen aufgenommen wurden, oder erscheint eine Infektion mit gentechnisch ver\u00e4nderten Organismen m\u00f6glich, sind der Projektleiter und ggf. der behandelnde Arzt darauf hinzuweisen.
\n8.
\nNach Beendigung der T\u00e4tigkeit und vor Verlassen des Arbeitsbereiches m\u00fcssen die H\u00e4nde desinfiziert, sorgf\u00e4ltig gereinigt und nach Hautschutzplan gepflegt werden.
\n9.
\nDie Betriebsanweisung, der Hygiene- und der Hautschutzplan sind an geeigneten Stellen in der Anlage auszuh\u00e4ngen oder m\u00fcssen anderweitig leicht verf\u00fcgbar sein.
\n10.
\nPflanzen m\u00fcssen leicht und insbesondere bez\u00fcglich ihrer gentechnischen Ver\u00e4nderung bzw. bez\u00fcglich der zugeordneten gentechnischen Arbeit zu identifizieren sein.
\n11.
\nNahrungs- und Genussmittel sowie Kosmetika d\u00fcrfen nicht in Arbeitsr\u00e4umen aufbewahrt werden.
\n12.
\nIn Arbeitsr\u00e4umen darf nicht gegessen, getrunken, geraucht oder sich geschminkt werden.
\n13.
\nF\u00fcr die Besch\u00e4ftigten sind Bereiche einzurichten, in denen sie ohne Beeintr\u00e4chtigung ihrer Gesundheit essen und trinken k\u00f6nnen.
\nc.
\nSchutzkleidung, pers\u00f6nliche Schutzausr\u00fcstung und diesbez\u00fcgliche Sicherheitsma\u00dfnahmen
\n1.
\nIm Gew\u00e4chshaus ist geeignete t\u00e4tigkeitsbezogene Schutzkleidung und geeignete pers\u00f6nliche Schutzausr\u00fcstung zu tragen. Die Schutzkleidung und die pers\u00f6nliche Schutzausr\u00fcstung sind vom Betreiber zur Verf\u00fcgung zu stellen. Die Reinigung der Schutzkleidung ist durch den Betreiber durchzuf\u00fchren. Schutzkleidung und Schutzausr\u00fcstung d\u00fcrfen nicht au\u00dferhalb der gentechnischen Anlage getragen werden.
\n2.
\nF\u00fcr die Schutz- und f\u00fcr die Stra\u00dfenkleidung sind getrennte Aufbewahrungsm\u00f6glichkeiten vorzusehen. Stra\u00dfenkleidung, Taschen o. \u00c4. d\u00fcrfen nicht im Arbeitsbereich aufbewahrt werden.
\nIII.
\nSicherheitsstufe 3
\na.
\nBauliche und technische Sicherheitsma\u00dfnahmen
\n1.
\nDas Gew\u00e4chshaus muss ein festes, in sich abgeschlossenes Geb\u00e4ude mit durchgehendem Dach und wasserdichter und witterungsfester Bedeckung (zum Beispiel best\u00e4ndig gegen Hagelschlag) sein. Es muss von den frei zug\u00e4nglichen Bereichen abgetrennt sein. Das Geb\u00e4ude soll eben gelegen sein, so dass kein Oberfl\u00e4chenwasser eindringen kann, und \u00fcber selbstschlie\u00dfende, abschlie\u00dfbare T\u00fcren verf\u00fcgen. Der geregelte Zutritt zum Gew\u00e4chshaus ist durch geeignete technische Ma\u00dfnahmen sicherzustellen. Der Fu\u00dfboden des Gew\u00e4chshauses ist aus wasserundurchl\u00e4ssigem Material mit Vorkehrungen zur Sammlung und Sterilisation der Abw\u00e4sser auszuf\u00fchren. Dies ist nicht erforderlich, wenn die Experimentalpflanzen in geschlossenen Systemen kultiviert werden, bei denen eine Sammlung und Sterilisation des Abwassers m\u00f6glich ist.
\n2.
\nIn der Regel ist eine Schleuse einzurichten, \u00fcber die das Gew\u00e4chshaus zu betreten und zu verlassen ist. Die Schleuse ist mit T\u00fcren auszustatten, die bei bestimmungsgem\u00e4\u00dfem Gebrauch gegeneinander verriegelt sind. Die \u00e4u\u00dfere T\u00fcr muss selbstschlie\u00dfend sein. Die Schleuse muss eine H\u00e4ndedesinfektionsvorrichtung mit Desinfektionsmittelspender enthalten. In der Regel ist in der Schleuse ein Handwaschbecken mit einem Handwaschmittelspender und einem Einmalhandtuchspender einzurichten. Die Armaturen des Waschbeckens sowie der Desinfektions- und der Handwaschmittelspender m\u00fcssen ohne Handber\u00fchrung bedienbar sein. Falls erforderlich, ist eine Dusche einzurichten. In begr\u00fcndeten Einzelf\u00e4llen kann auf eine Schleuse verzichtet werden.
\n3.
\nDie Fenster und sonstigen \u00d6ffnungen ins Freie sind zu verschlie\u00dfen und abzudichten. Es ist bruchsicheres Glas zu verwenden.
\n4.
\nT\u00fcren sollen in Fluchtrichtung aufschlagen.
\n5.
\nIm Arbeitsbereich anfallendes Abwasser ist in der Regel wie folgt zu sterilisieren: Sammeln in Auffangbeh\u00e4ltern und thermische Sterilisation oder zentrale Abwassersterilisation.
\nIn der Schleuse d\u00fcrfen bei bestimmungsgem\u00e4\u00dfem Betrieb und unter Beachtung der organisatorischen Sicherheitsma\u00dfnahmen keine zu sterilisierenden Abw\u00e4sser anfallen.
\n6.
\nDie Gew\u00e4chshausanlage ist mit einem Sicherheitszaun zu umgeben oder durch ein gleichwertiges Sicherheitssystem zu sch\u00fctzen.
\n7.
\nAlle Oberfl\u00e4chen (zum Beispiel Arbeitsfl\u00e4chen, W\u00e4nde, B\u00f6den, Decken und Oberfl\u00e4chen des Inventars) m\u00fcssen leicht zu reinigen und best\u00e4ndig gegen\u00fcber den eingesetzten Stoffen sowie gegen\u00fcber Reinigungs- und Desinfektionsmitteln sein. Der Fu\u00dfboden ist in der Regel mit Hohlkehle in einer Wannenfunktion auszuf\u00fchren. Alle Durchbr\u00fcche in den Strukturen und Fl\u00e4chen, wie Rohr- und Stromleitungen, sind abzudichten.
\n8.
\nVakuumleitungen sind durch Hochleistungsschwebstofffilter oder gleichwertige Filter und Verschl\u00fcsse f\u00fcr fl\u00fcssige Desinfektionsmittel zu sichern.
\n9.
\nEs muss ein gesondertes Be- und Entl\u00fcftungssystem vorhanden sein. Das System hat f\u00fcr die Druckunterschiede und die Luftstromausrichtung zu sorgen, die erforderlich sind, um eine Luftzufuhr von au\u00dfen in das Gew\u00e4chshaus sicherzustellen.
\n10.
\nBei Arbeiten mit pathogenen Organismen, f\u00fcr die eine \u00dcbertragung durch die Luft nicht ausgeschlossen werden kann, gelten hinsichtlich der Unterdruckregelung und der Raumlufttechnik die Anforderungen der Anlage 2 Teil A. Sofern mit pathogenen Organismen gearbeitet wird, f\u00fcr die eine \u00dcbertragung durch die Luft nicht ausgeschlossen werden kann, ist die Abluft aus dem Gew\u00e4chshaus durch Hochleistungsschwebstofffilter nach au\u00dfen zu leiten. Die Bel\u00fcftungsventilatoren sind mit R\u00fcckflussd\u00e4mpfern auszustatten, die sich schlie\u00dfen, wenn der Bel\u00fcftungsventilator abgeschaltet ist. Die Bel\u00fcftungsventilatoren sind so zu betreiben, dass ein nach innen gerichteter Luftstrom gew\u00e4hrleistet ist.
\n11.
\nF\u00fcr die Desinfektion und Reinigung der H\u00e4nde m\u00fcssen ein Waschbecken, ein Desinfektionsmittelspender, ein Handwaschmittelspender und ein Einmalhandtuchspender vorhanden sein. Diese sind leicht zug\u00e4nglich und vorzugsweise in der N\u00e4he des Zugangsbereichs anzubringen. Die Armaturen des Waschbeckens sowie der Desinfektionsmittelspender und der Handwaschmittelspender sollen ohne Handber\u00fchrung bedienbar sein. Einrichtungen zum Sp\u00fclen der Augen m\u00fcssen vorhanden sein.
\n12.
\nEs muss ein Autoklav oder ein gleichwertiges Ger\u00e4t zur Sterilisation mit ausreichender Kapazit\u00e4t im Gew\u00e4chshaus vorhanden sein.
\n13.
\nBei Verwendung von Klimakammern ist deren Abluft mittels Hochleistungsschwebstofffiltern zu filtern.
\n14.
\nF\u00fcr die Kommunikation vom Gew\u00e4chshaus und von der Schleuse muss eine geeignete Einrichtung vorhanden sein.
\nb.
\nOrganisatorische Sicherheitsma\u00dfnahmen
\n1.
\nDie gentechnische Anlage ist als Gentechnik-Arbeitsbereich der Sicherheitsstufe 3 und zus\u00e4tzlich mit dem Warnzeichen \u201eBiogef\u00e4hrdung\u201c zu kennzeichnen.
\n2.
\nEs ist sicherzustellen, dass nur befugte Personen das Gew\u00e4chshaus betreten k\u00f6nnen. Weiterhin ist der Zutritt auf die Personen zu beschr\u00e4nken, deren Anwesenheit zur Durchf\u00fchrung der Arbeiten erforderlich ist. Hierauf ist durch geeignete Kennzeichnung hinzuweisen. Der Projektleiter ist verantwortlich f\u00fcr die Bestimmung der zutrittsberechtigten Personen.
\n2a.
\nT\u00fcren m\u00fcssen w\u00e4hrend der Arbeiten geschlossen sein.
\n3.
\nGentechnisch ver\u00e4nderte Organismen sowie Abf\u00e4lle, die gentechnisch ver\u00e4nderte Organismen enthalten, d\u00fcrfen nur in dicht geschlossenen, gegen Bruch gesch\u00fctzten, desinfizierbaren und entsprechend gekennzeichneten Beh\u00e4ltern transportiert werden. Die Beh\u00e4lter sind regelm\u00e4\u00dfig von au\u00dfen zu desinfizieren, zudem sind sie bei jeder Kontamination von au\u00dfen zu desinfizieren.
\n4.
\nArbeitsger\u00e4te, die in unmittelbarem Kontakt mit gentechnisch ver\u00e4nderten Organismen waren, m\u00fcssen vor einer Reinigung desinfiziert oder autoklaviert werden, wenn bei diesem Kontakt gentechnisch ver\u00e4nderte Organismen \u00fcbertragen werden konnten.
\n5.
\nEs ist ein geeignetes, auf die Experimentalpflanzen abgestimmtes Programm zur erfolgreichen Bek\u00e4mpfung von Pflanzenkrankheiten, Unkr\u00e4utern, Gliederf\u00fc\u00dfern und Nagetieren aufzustellen.
\n6.
\nPflanzen, die mit Organismen, die \u00fcber Luft \u00fcbertragbar sind, infiziert wurden, sind, sofern m\u00f6glich, in Vorrichtungen (Klimakammern, Klimaschr\u00e4nken etc.) zu halten, die eine Abgabe dieser Organismen in die Raumluft sowie eine \u00dcbertragung auf andere Pflanzen verhindern.
\n7.
\nDer Austrag von gentechnisch ver\u00e4nderten Pflanzen aus dem Gew\u00e4chshaus ist auch durch organisatorische Ma\u00dfnahmen auf das geringstm\u00f6gliche Ma\u00df zu reduzieren. Hierbei sind die Ma\u00dfnahmen nach \u00a7 7 Absatz 4 zu ber\u00fccksichtigen.
\n8.
\nPflanzen m\u00fcssen leicht und insbesondere bez\u00fcglich ihrer gentechnischen Ver\u00e4nderung bzw. bez\u00fcglich der zugeordneten gentechnischen Arbeit zu identifizieren sein.
\n9.
\nWerden Filter, zum Beispiel von raumlufttechnischen Anlagen, ausgewechselt, so m\u00fcssen diese entweder am Einbauort durch Begasung inaktiviert oder zwecks sp\u00e4terer Sterilisation durch ein ger\u00e4teseits vorgesehenes Austauschsystem unmittelbar in einen luftdichten Beh\u00e4lter verpackt werden, so dass eine Gef\u00e4hrdung des Wartungspersonals und anderer Personen ausgeschlossen ist.
\n10.
\nEine Person darf nur dann allein in der gentechnischen Anlage arbeiten, wenn eine von innen zu bet\u00e4tigende Notrufanlage vorhanden ist. Die Ausl\u00f6sung des Notrufsignals muss willensabh\u00e4ngig sowie automatisch erfolgen k\u00f6nnen.
\n11.
\nVor Pr\u00fcfungs-, Reinigungs-, Instandsetzungs- und \u00c4nderungsarbeiten an ggf. kontaminierten Ger\u00e4ten oder Einrichtungen ist die Desinfektion dieser Ger\u00e4te und Einrichtungen durch das Personal der gentechnischen Anlage durchzuf\u00fchren oder zu veranlassen.
\n12.
\nBei Verletzungen sind unverz\u00fcglich Erste-Hilfe-Ma\u00dfnahmen einzuleiten. Der Projektleiter ist zu informieren und ggf. ist medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen. Besteht die M\u00f6glichkeit, dass gentechnisch ver\u00e4nderte Organismen aufgenommen wurden, oder erscheint eine Infektion mit gentechnisch ver\u00e4nderten Organismen m\u00f6glich, sind der Projektleiter und ggf. der behandelnde Arzt darauf hinzuweisen.
\n13.
\nNach Beendigung der T\u00e4tigkeit und vor Verlassen des Arbeitsbereiches m\u00fcssen die H\u00e4nde desinfiziert, sorgf\u00e4ltig gereinigt und nach Hautschutzplan gepflegt werden.
\n14.
\nDie Betriebsanweisung, der Hygiene- und der Hautschutzplan sind an geeigneten Stellen in der Anlage auszuh\u00e4ngen oder m\u00fcssen anderweitig leicht verf\u00fcgbar sein.
\n15.
\nNahrungs- und Genussmittel sowie Kosmetika d\u00fcrfen nicht in Arbeitsr\u00e4umen und der Schleuse aufbewahrt werden.
\n16.
\nIn Arbeitsr\u00e4umen und der Schleuse darf nicht gegessen, getrunken, geraucht oder sich geschminkt werden.
\n17.
\nF\u00fcr die Besch\u00e4ftigten sind Bereiche einzurichten, in denen sie ohne Beeintr\u00e4chtigung ihrer Gesundheit essen und trinken k\u00f6nnen.
\nc.
\nSchutzkleidung, pers\u00f6nliche Schutzausr\u00fcstung und diesbez\u00fcgliche Sicherheitsma\u00dfnahmen
\n1.
\nIn der Schleuse ist geeignete t\u00e4tigkeitsbezogene, an den Rumpfvorderseiten geschlossene Schutzkleidung sowie pers\u00f6nliche Schutzausr\u00fcstung (Schutzhandschuhe und in Abh\u00e4ngigkeit von der T\u00e4tigkeit ggf. weitere Schutzausr\u00fcstung wie Mund- und Nasenschutz (Ber\u00fchrungsschutz), Augenschutz, Atemschutz mit partikelfiltrierender Wirkung) anzulegen und nach Beendigung der T\u00e4tigkeit wieder abzulegen. Die Schutzkleidung muss gekennzeichnet sein und umfasst geschlossene Schuhe, die entsprechend der T\u00e4tigkeit anzulegen sind. Die Schutzkleidung und die pers\u00f6nliche Schutzausr\u00fcstung sind vom Betreiber zur Verf\u00fcgung zu stellen und nach Gebrauch durch diesen zu sterilisieren und zu reinigen oder zu beseitigen. Schutzkleidung und Schutzausr\u00fcstung d\u00fcrfen nicht au\u00dferhalb der gentechnischen Anlage getragen werden.
\n2.
\nSchutzkleidung ist getrennt von Stra\u00dfenkleidung aufzubewahren. Daf\u00fcr sind geeignete Aufbewahrungsm\u00f6glichkeiten vorzusehen.
\nIV.
\nSicherheitsstufe 4
\na.
\nBauliche und technische Sicherheitsma\u00dfnahmen
\n1.
\nDas Gew\u00e4chshaus muss ein festes Bauwerk sein und entweder aus einem separaten Geb\u00e4ude oder aus einer klar abgegrenzten und isolierten Zone innerhalb eines Geb\u00e4udes bestehen. Es muss so gelegen sein, dass kein Oberfl\u00e4chenwasser eindringen kann, und \u00fcber selbstschlie\u00dfende, abschlie\u00dfbare T\u00fcren verf\u00fcgen. Der geregelte Zutritt zum Gew\u00e4chshaus ist durch geeignete technische Ma\u00dfnahmen sicherzustellen. Das Betreten des Gew\u00e4chshauses darf nur \u00fcber eine vierkammerige Schleuse m\u00f6glich sein.
\n2.
\nDie Fenster und sonstigen \u00d6ffnungen ins Freie sind zu verschlie\u00dfen und abzudichten. Es ist bruchsicheres Glas zu verwenden. Vorzugsweise sollen Sichtverbindungen vom Arbeitsbereich nach au\u00dfen vorhanden sein, die ein Beobachten der Arbeiten von au\u00dfen erm\u00f6glichen.
\n3.
\nT\u00fcren sollen in Fluchtrichtung aufschlagen.
\n4.
\nDas Gew\u00e4chshaus ist mit einem Sicherheitszaun zu umgeben oder durch ein gleichwertiges Sicherheitssystem zu sch\u00fctzen.
\n5.
\nDer Fu\u00dfboden des Gew\u00e4chshauses ist aus wasserundurchl\u00e4ssigem Material mit Vorkehrungen zur Sammlung und Sterilisation der Abw\u00e4sser auszuf\u00fchren.
\n6.
\nW\u00e4nde, Fu\u00dfboden und Decke des Gew\u00e4chshauses sind so zu konstruieren, dass sie eine gasundurchl\u00e4ssige innere Ummantelung bilden, die die Begasung erm\u00f6glicht und Sicherheit vor Gliederf\u00fc\u00dfern bietet. Alle Durchbr\u00fcche sind gasdicht auszuf\u00fchren. Die Glasfl\u00e4chen m\u00fcssen grunds\u00e4tzlich die gleiche Bruchsicherheit und Feuerbest\u00e4ndigkeit wie die Umgebungsw\u00e4nde aufweisen.
\n7.
\nAlle Oberfl\u00e4chen (zum Beispiel Arbeitsfl\u00e4chen, W\u00e4nde, B\u00f6den, Decken und Oberfl\u00e4chen des Inventars) m\u00fcssen leicht zu reinigen und best\u00e4ndig gegen\u00fcber den eingesetzten Stoffen sowie gegen\u00fcber Reinigungs- und Desinfektionsmitteln sein. Der Fu\u00dfboden ist in der Regel mit Hohlkehle in einer Wannenfunktion auszuf\u00fchren. Alle Durchbr\u00fcche in den Strukturen und Fl\u00e4chen, wie Rohr- und Stromleitungen, sind abzudichten.
\n8.
\nDie Schleuse muss gegen die Arbeitsr\u00e4ume mit einer entsprechenden Druckstaffelung versehen sein, um den Austritt von Luft aus dem isolierten Teil des Gew\u00e4chshauses zu verhindern. Die Schleuse muss folgenderma\u00dfen gegliedert sein:
\n\u2013
\n\u00e4u\u00dfere Schleusenkammer zum Ablegen der Stra\u00dfenkleidung und Anlegen von Unterkleidung,
\n\u2013
\nPersonendusche mit Platz zum Ablegen der Unterkleidung,
\n\u2013
\nAnzugraum zum An- und Ablegen der Vollschutzanz\u00fcge und
\n\u2013
\ninnere Schleusenkammer mit der Chemikaliendusche zur Desinfektion der Vollschutzanz\u00fcge.
\nBei bestimmungsgem\u00e4\u00dfem Gebrauch m\u00fcssen die T\u00fcren der Schleuse gegeneinander verriegelt sein. Es ist eine Einrichtung zum Einbringen gro\u00dfr\u00e4umiger Ger\u00e4te oder Einrichtungsgegenst\u00e4nde vorzusehen.
\n9.
\nDas Gew\u00e4chshaus muss durch eine eigene raumlufttechnische Anlage bel\u00fcftet werden, die redundant ausgef\u00fchrt sein muss. Die Anlage ist so auszulegen, dass im Gew\u00e4chshaus st\u00e4ndig ein kontrollierter Unterdruck gegen\u00fcber der Au\u00dfenwelt aufrechterhalten wird. Der Unterdruck muss von den Kammern der Schleuse bis zum Arbeitsbereich jeweils zunehmen. Der tats\u00e4chlich vorhandene Unterdruck muss von innen wie von au\u00dfen leicht kontrollierbar und \u00fcberpr\u00fcfbar sein. Unzul\u00e4ssige Druckver\u00e4nderungen m\u00fcssen durch einen optischen und akustischen Alarm angezeigt werden. Die Ventile der raumlufttechnischen Anlage m\u00fcssen auch stromlos in einen sicheren Zustand gelangen k\u00f6nnen.
\nZu- und Abluft sind so zu koppeln, dass bei Ausfall von Ventilatoren die Luft keinesfalls unkontrolliert aus dem Gew\u00e4chshaus austreten kann.
\nDie Abluft aus dem Gew\u00e4chshaus muss so aus dem Geb\u00e4ude gelangen, dass eine Gef\u00e4hrdung der Umwelt nicht eintreten kann. Zu- und Abluft des Gew\u00e4chshauses m\u00fcssen durch jeweils zwei aufeinanderfolgende Hochleistungsschwebstofffilter gef\u00fchrt werden. Die Filter sind so anzuordnen, dass sie vor Ort in eingebautem Zustand daraufhin \u00fcberpr\u00fcft werden k\u00f6nnen, ob sie einwandfrei funktionieren. Zu- und Abluftleitungen m\u00fcssen hinter den Filtern mechanisch dicht verschlie\u00dfbar sein, um ein gefahrloses Wechseln der Filter zu erm\u00f6glichen.
\nDie Zu- und Abluftkan\u00e4le sowie das Gew\u00e4chshaus selbst m\u00fcssen gasdicht und f\u00fcr eine Begasung geeignet sein.
\n10.
\nDie Bel\u00fcftungsventilatoren sind mit R\u00fcckflussd\u00e4mpfern auszustatten, die sich schlie\u00dfen, wenn der Bel\u00fcftungsventilator abgeschaltet ist. Die Bel\u00fcftungsventilatoren sind so zu betreiben, dass ein nach innen gerichteter Luftstrom gew\u00e4hrleistet ist.
\n11.
\nVer- und Entsorgungsleitungen sind gegen Kontaminationen mit Organismen zu sichern, die durch den R\u00fcckfluss der Medien verursacht werden k\u00f6nnen (zum Beispiel bei Gasen Sichern durch Hochleistungsschwebstofffilter bzw. bei Fl\u00fcssigkeiten Sichern durch R\u00fcckschlagventil).
\nDas Gew\u00e4chshaus darf nicht an ein allgemeines Vakuumsystem angeschlossen werden. Vakuumleitungen sind durch Hochleistungsschwebstofffilter oder durch gleichwertige Filter und Verschl\u00fcsse f\u00fcr fl\u00fcssige Desinfektionsmittel zu sichern.
\n12.
\nDas Gew\u00e4chshaus muss mit einem Durchreicheautoklav ausger\u00fcstet sein. Durch eine automatisch wirkende Verriegelung ist sicherzustellen, dass die T\u00fcr nur ge\u00f6ffnet werden kann, nachdem der Sterilisationszyklus beendet wurde. Das Kondenswasser des Autoklavs muss sterilisiert werden, bevor es in die allgemeine Abwasserleitung gelangt. Durch eine geeignete Anordnung von Ventilen und durch mit Hochleistungsschwebstofffiltern gesicherte Entl\u00fcftungsventile sind diese Sterilisationsanlagen gegen Fehlfunktion zu sch\u00fctzen. Zum Ein- und Ausschleusen von Ger\u00e4ten und hitzeempfindlichem Material ist ein Tauchtank oder eine begasbare Durchreiche mit wechselseitig verriegelbaren T\u00fcren vorzusehen.
\n13.
\nEs muss eine kontinuierliche Kommunikationsm\u00f6glichkeit (zum Beispiel Funkverbindung) vom Gew\u00e4chshaus vorhanden sein.
\n14.
\nF\u00fcr sicherheitsrelevante Einrichtungen wie L\u00fcftungsanlagen einschlie\u00dflich Ventilationssystem, Notruf- und \u00dcberwachungseinrichtungen ist eine Notstromversorgung einzurichten. Es ist eine Sicherheitsbeleuchtung einzurichten, damit bei Stromausfall die Arbeiten sicher beendet werden k\u00f6nnen und der Arbeitsbereich sicher verlassen werden kann.
\n15.
\nBei Verwendung von Klimakammern ist deren Abluft mittels Hochleistungsschwebstofffiltern zu filtern.
\n16.
\nBei der Planung sicherheitsrelevanter technischer Anlagen, wie zum Beispiel raumlufttechnischer Anlagen, Abwasserbehandlungsanlagen und Autoklaven, ist prinzipiell auch das Vorgehen bei St\u00f6rungen und Wartungen zu ber\u00fccksichtigen. Die raumlufttechnische Anlage ist so auszulegen, dass ein Filterwechsel ohne Verletzung des Sicherheitsstandards m\u00f6glich ist, da das Gew\u00e4chshaus der Sicherheitsstufe 4 anderenfalls vor dem Filterwechsel stillgelegt und desinfiziert werden m\u00fcsste. Bei gr\u00f6\u00dferen Anlagen ist es zweckm\u00e4\u00dfig, die raumlufttechnische Anlage so zu unterteilen, dass im St\u00f6rungsfall bzw. w\u00e4hrend der Wartungsarbeiten ein Teilbetrieb m\u00f6glich ist.
\nb.
\nOrganisatorische Sicherheitsma\u00dfnahmen
\n1.
\nDie gentechnische Anlage ist als Gentechnik-Arbeitsbereich der Sicherheitsstufe 4 und zus\u00e4tzlich mit dem Warnzeichen \u201eBiogef\u00e4hrdung\u201c zu kennzeichnen.
\n2.
\nEs ist sicherzustellen, dass nur befugte Personen das Gew\u00e4chshaus betreten k\u00f6nnen. Weiterhin ist der Zutritt auf die Personen zu beschr\u00e4nken, deren Anwesenheit zur Durchf\u00fchrung der Arbeiten erforderlich ist. Hierauf ist durch geeignete Kennzeichnung hinzuweisen. Der Projektleiter ist verantwortlich f\u00fcr die Bestimmung der zutrittsberechtigten Personen.
\n3.
\n(weggefallen)
\n4.
\nGentechnisch ver\u00e4nderte Organismen sowie Abf\u00e4lle, die gentechnisch ver\u00e4nderte Organismen enthalten, d\u00fcrfen nur in dicht geschlossenen, gegen Bruch gesch\u00fctzten, desinfizierbaren und entsprechend gekennzeichneten Beh\u00e4ltern transportiert werden. Die Beh\u00e4lter sind regelm\u00e4\u00dfig und bei jeder Kontamination von au\u00dfen zu desinfizieren.
\n5.
\nArbeitsger\u00e4te, die in unmittelbarem Kontakt mit gentechnisch ver\u00e4nderten Organismen waren, m\u00fcssen vor einer Reinigung desinfiziert oder autoklaviert werden, wenn bei diesem Kontakt gentechnisch ver\u00e4nderte Organismen \u00fcbertragen werden konnten.
\n6.
\nEs ist ein geeignetes, auf die Experimentalpflanzen abgestimmtes Programm zur erfolgreichen Bek\u00e4mpfung von Pflanzenkrankheiten, Unkr\u00e4utern, Gliederf\u00fc\u00dfern und Nagetieren aufzustellen.
\n7.
\n\u00dcber das Material, das in das oder aus dem Gew\u00e4chshaus verbracht wird, hat der Projektleiter oder ein von ihm autorisierter Dritter Buch zu f\u00fchren. Versuchsorganismen, die in einem lebensf\u00e4higen oder intakten Zustand in das oder aus dem Gew\u00e4chshaus verbracht werden sollen, sind in ein unzerbrechliches, versiegeltes Prim\u00e4rbeh\u00e4ltnis zu geben und sodann in einem desinfizierten, versiegelten Transportbeh\u00e4ltnis einzuschlie\u00dfen.
\n8.
\nPflanzen, die mit Organismen, die \u00fcber Luft \u00fcbertragbar sind, infiziert wurden, sind, sofern m\u00f6glich, in Vorrichtungen (Klimakammern, Klimaschr\u00e4nke etc.) zu halten, die eine Abgabe dieser Organismen in die Raumluft sowie eine \u00dcbertragung auf andere Pflanzen verhindern.
\n9.
\nEs muss sichergestellt sein, dass kein Austrag von gentechnisch ver\u00e4nderten Pflanzen und deren biologischem Material aus dem Gew\u00e4chshaus erfolgt.
\n10.
\nGliederf\u00fc\u00dfer und andere Makroorganismen, die im Zusammenhang mit gentechnischen Arbeiten benutzt werden und die eine physikalische Einschlie\u00dfung dieser Sicherheitsstufe erfordern, sind in entsprechenden Beh\u00e4ltern unterzubringen. Sofern es der gentechnisch ver\u00e4nderte Organismus erforderlich macht, sind die Versuche in den Beh\u00e4ltern durchzuf\u00fchren, in denen die beweglichen Makroorganismen festgehalten werden, an denen der gentechnisch ver\u00e4nderte Organismus angewendet wird.
\n11.
\nIm Arbeitsbereich anfallende Abw\u00e4sser sind wie folgt zu sterilisieren: Sammeln in Auffangbeh\u00e4ltern und Autoklavierung oder zentrale Abwassersterilisation.
\n12.
\nPflanzen m\u00fcssen leicht und insbesondere bez\u00fcglich ihrer gentechnischen Ver\u00e4nderung bzw. bez\u00fcglich der zugeordneten gentechnischen Arbeit zu identifizieren sein.
\n13.
\nIm Gew\u00e4chshaus darf niemals eine Person allein t\u00e4tig sein, es sei denn, es besteht eine kontinuierliche Sicht- und Sprachverbindung (zum Beispiel Kamera- und Funkverbindung) und es ist f\u00fcr den Fall eines Notfalls ausreichend Personal vor Ort verf\u00fcgbar.
\n14.
\nWerden Filter, zum Beispiel von raumlufttechnischen Anlagen, ausgewechselt, so m\u00fcssen diese am Einbauort durch Begasung inaktiviert und, zwecks sp\u00e4terer Sterilisation in der Anlage, durch ein ger\u00e4teseits vorgesehenes Austauschsystem unmittelbar in einen luftdichten Beh\u00e4lter verpackt werden, so dass eine Gef\u00e4hrdung des Wartungspersonals und anderer Personen ausgeschlossen ist.
\n15.
\nVor Pr\u00fcfungs-, Reinigungs-, Instandsetzungs- und \u00c4nderungsarbeiten an ggf. kontaminierten Ger\u00e4ten oder Einrichtungen ist die Desinfektion dieser Ger\u00e4te oder Einrichtungen durch das Personal der gentechnischen Anlage durchzuf\u00fchren oder zu veranlassen.
\n16.
\nBei einem Notfall sind alle angemessenen Ma\u00dfnahmen zu treffen, um den Austrag vermehrungsf\u00e4higen biologischen Materials aus der gentechnischen Anlage zu verhindern.
\n17.
\nBei Verletzungen sind unverz\u00fcglich Erste-Hilfe-Ma\u00dfnahmen einzuleiten. Der Projektleiter ist zu informieren und ggf. ist medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen. Besteht die M\u00f6glichkeit, dass gentechnisch ver\u00e4nderte Organismen aufgenommen wurden, oder erscheint eine Infektion mit gentechnisch ver\u00e4nderten Organismen m\u00f6glich, sind der Projektleiter und ggf. der behandelnde Arzt darauf hinzuweisen.
\n18.
\nDie Betriebsanweisung, der Hygiene- und der Hautschutzplan sind an geeigneten Stellen in der Anlage auszuh\u00e4ngen oder m\u00fcssen anderweitig leicht verf\u00fcgbar sein.
\n19.
\nNahrungs- und Genussmittel sowie Kosmetika d\u00fcrfen nicht in Arbeitsr\u00e4umen und der Schleuse aufbewahrt werden.
\n20.
\nIn Arbeitsr\u00e4umen und der Schleuse darf nicht gegessen, getrunken, geraucht oder sich geschminkt werden.
\n21.
\nF\u00fcr die Besch\u00e4ftigten sind Bereiche einzurichten, in denen sie ohne Beeintr\u00e4chtigung ihrer Gesundheit essen und trinken k\u00f6nnen.
\nc.
\nSchutzkleidung, pers\u00f6nliche Schutzausr\u00fcstung und diesbez\u00fcgliche Sicherheitsma\u00dfnahmen
\n1.
\nBesch\u00e4ftigte m\u00fcssen bei T\u00e4tigkeiten in einem Gew\u00e4chshaus der Sicherheitsstufe 4 durch einen fremdbel\u00fcfteten Vollschutzanzug gesch\u00fctzt sein, wobei die Atemluftversorgung durch eine autarke Luftzuleitung erfolgen muss. Der Vollschutzanzug muss vom Betreiber zur Verf\u00fcgung gestellt werden und folgende Kriterien erf\u00fcllen:
\n\u2013
\nmechanische Eigenschaften: abriebfest, rei\u00dffest und luftundurchl\u00e4ssiges Material,
\n\u2013
\nchemische Eigenschaften: best\u00e4ndig gegen\u00fcber dem bei der Desinfektionsdusche verwendeten Desinfektionsmittel und gegen\u00fcber den bei den Arbeiten verwendete Chemikalien.
\nDer Vollschutzanzug soll vorzugsweise \u00fcber angeschwei\u00dfte Stiefel verf\u00fcgen.
\nZum Schutz der H\u00e4nde m\u00fcssen zwei Paar geeignete Handschuhe \u00fcbereinander getragen werden, wobei mindestens der \u00e4u\u00dfere Handschuh an den \u00c4rmelstulpen des Schutzanzuges dicht befestigt werden muss.
\nVor Betreten des Arbeitsbereichs sind alle Kleidungsst\u00fccke sowie Uhren und Schmuck im Raum vor der Dusche abzulegen und es ist leichte Unterkleidung f\u00fcr die Vollschutzanz\u00fcge anzulegen. Der Schutzanzug wird im Anzugraum angelegt. Das Gew\u00e4chshaus wird durch die innere Schleusenkammer betreten, ohne dass die Desinfektionsdusche bet\u00e4tigt wird. Nach dem Verlassen der inneren Schleusenkammer wird diese einem kurzen Duschzyklus mit Dekontaminationsmittel und kurzer Wasserphase unterzogen. Nach Beendigung der Arbeit erfolgt in der Desinfektionsdusche ein Duschzyklus, durch den der Vollschutzanzug dekontaminiert wird. Nach einer Nachsp\u00fclung mit Wasser wird der Vollschutzanzug im Anzugraum abgelegt und verbleibt dort. Die Unterkleidung wird in der Personendusche abgelegt und bei Bedarf wird eine Hygienedusche genommen.
\n2.
\nF\u00fcr die sonstige Stra\u00dfenkleidung sind geeignete Aufbewahrungsm\u00f6glichkeiten au\u00dferhalb der gentechnischen Anlage vorzusehen.
\nNichtamtliches Inhaltsverzeichnis
\nAnlage 4 (zu \u00a7 16)
\nSicherheitsma\u00dfnahmen f\u00fcr Tierr\u00e4ume
\n(Fundstelle: BGBl. I 2019, 1276 – 1285)
\nNach \u00a7 16 Absatz 2 sind, sofern in Tierr\u00e4umen mit gentechnisch ver\u00e4nderten Mikroorganismen gearbeitet wird, zus\u00e4tzlich zu den Anforderungen dieser Anlage entsprechend die Anforderungen der Anlage 2 f\u00fcr den Laborbereich zu beachten.
\nI.
\nSicherheitsstufe 1
\na.
\nBauliche und technische Sicherheitsma\u00dfnahmen
\n1.
\nSofern erforderlich, ist eine Abschirmung der Tierr\u00e4ume vorzunehmen.
\n2.
\nTierr\u00e4ume m\u00fcssen leicht zu reinigen und zu desinfizieren sein. In Abh\u00e4ngigkeit von der T\u00e4tigkeit ist eine ausreichende Arbeitsfl\u00e4che f\u00fcr jeden Besch\u00e4ftigten zu gew\u00e4hrleisten.
\n3.
\nTierr\u00e4ume m\u00fcssen abschlie\u00dfbar und f\u00fcr die untergebrachten Tiere fluchtsicher und so beschaffen sein, dass eine Verbreitung ggf. vorhandener \u00fcberlebensf\u00e4higer Entwicklungsstadien der Tiere in die Umwelt verhindert wird.
\n4.
\nTierr\u00e4ume m\u00fcssen in Abh\u00e4ngigkeit von der Belegungsdichte ausreichend bel\u00fcftet sein.
\n5.
\nEs soll eine leicht erreichbare Waschgelegenheit zur Reinigung der H\u00e4nde mit Handwaschmittel-, Desinfektionsmittelspender und Einmalhandtuchspender vorhanden sein.
\nb.
\nOrganisatorische Sicherheitsma\u00dfnahmen
\n1.
\nDie Tierr\u00e4ume sind als Gentechnik-Arbeitsbereich der Sicherheitsstufe 1 zu kennzeichnen.
\n2.
\nDer Zutritt zu Tierr\u00e4umen ist auf hierzu erm\u00e4chtigte Personen zu beschr\u00e4nken.
\n3.
\nTiere sind in Tierk\u00e4figen, St\u00e4llen, Beh\u00e4ltern oder in anderen f\u00fcr die jeweilige Tierart geeigneten Einrichtungen unterzubringen.
\n4.
\nBesteht bei transgenen Tieren keine Gefahr eines horizontalen Transfers des \u00fcbertragenen Gens, k\u00f6nnen sie auch au\u00dferhalb in einem sicher eingefriedeten Bereich oder auf andere Weise eingeschlossen gehalten werden. Der Gefahr eines Diebstahls oder Entweichens ist durch geeignete Ma\u00dfnahmen entgegenzuwirken. Die Tiere m\u00fcssen so \u00fcberwacht werden, dass ein Entweichen unverz\u00fcglich entdeckt werden kann.
\n5.
\nTierr\u00e4ume sollen aufger\u00e4umt und sauber gehalten werden. In den Tierr\u00e4umen sollen nur die tats\u00e4chlich ben\u00f6tigten Ger\u00e4te und Materialien stehen.
\n6.
\nPipettierhilfen sind zu benutzen.
\n7.
\nKan\u00fclen und spitze oder scharfe Gegenst\u00e4nde sollen nur benutzt werden, wenn unbedingt erforderlich. Benutzte Kan\u00fclen sowie benutzte spitze oder scharfe Gegenst\u00e4nde sind in durchstichsicheren und fest verschlie\u00dfbaren Abfallbeh\u00e4ltnissen zu sammeln und zu entsorgen. Kan\u00fclen d\u00fcrfen nicht in ihre H\u00fcllen zur\u00fcckgesteckt werden.
\n8.
\nBei allen Arbeiten muss darauf geachtet werden, dass Aerosolbildung so weit wie m\u00f6glich vermieden wird.
\n9.
\nEs sollen Ma\u00dfnahmen ergriffen werden, um eine Fortpflanzung der Tiere zu verhindern, sofern nicht die Reproduktion Teil des Experiments ist.
\n10.
\nAlle Tiere m\u00fcssen leicht und insbesondere bez\u00fcglich ihrer gentechnischen Ver\u00e4nderung bzw. der zugeordneten gentechnischen Arbeit zu identifizieren sein.
\n11.
\nDas Personal ist im Umgang mit den Tieren zu schulen. Der Projektleiter und ggf. die f\u00fcr den Umgang mit Tieren verantwortlichen Personen m\u00fcssen sicherstellen, dass alle, die mit den Tieren und Abfallmaterial in Ber\u00fchrung kommen, mit den \u00f6rtlichen Regeln vertraut sind und alle m\u00f6glicherweise erforderlichen Vorsichtsma\u00dfnahmen kennen.
\n12.
\nF\u00fcr den Fall des Austretens von gentechnisch ver\u00e4nderten Mikroorganismen m\u00fcssen wirksame Desinfektionsmittel und spezifische Desinfektionsverfahren sowie ggf. dazu erforderliche Hilfsmittel wie saugf\u00e4higes Material zur Verf\u00fcgung stehen.
\n13.
\nDie H\u00e4nde sind unverz\u00fcglich zu desinfizieren, wenn Verdacht auf Kontamination besteht. Nach Beendigung der T\u00e4tigkeit und vor Verlassen des Arbeitsbereiches m\u00fcssen die H\u00e4nde ggf. desinfiziert sowie sorgf\u00e4ltig gereinigt und nach Hautschutzplan gepflegt werden.
\n14.
\nBei Verletzungen sind unverz\u00fcglich Erste-Hilfe-Ma\u00dfnahmen einzuleiten. Der Projektleiter ist zu informieren und ggf. ist medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen. Besteht die M\u00f6glichkeit, dass gentechnisch ver\u00e4nderte Organismen aufgenommen wurden, oder erscheint eine Infektion mit gentechnisch ver\u00e4nderten Organismen m\u00f6glich, sind der Projektleiter und ggf. der behandelnde Arzt darauf hinzuweisen.
\n15.
\nEin Eindringen von Wildformen der entsprechenden Tierarten in die Tierr\u00e4ume muss ausgeschlossen sein.
\n16.
\nDem Befall mit Ungeziefer und \u00dcbertr\u00e4gern von gentechnisch ver\u00e4nderten Organismen (zum Beispiel mit Nagetieren, Gliederf\u00fc\u00dfern) ist vorzubeugen; sofern erforderlich, sind Ungeziefer und \u00dcbertr\u00e4ger in geeigneter Weise zu bek\u00e4mpfen.
\n17.
\nTierk\u00e4fige und andere Einrichtungen sind nach Gebrauch zu reinigen.
\n18.
\nMaterial, das zur Inaktivierung, Sterilisation oder Verbrennung bestimmt ist, sowie benutzte Tierk\u00e4fige und andere Einrichtungen sind so zu transportieren, dass Verunreinigungen der Umgebung auf das geringstm\u00f6gliche Ma\u00df reduziert werden.
\n19.
\nDie Betriebsanweisung, der Hygiene- und der Hautschutzplan sind an geeigneten Stellen in der Anlage auszuh\u00e4ngen oder m\u00fcssen anderweitig leicht verf\u00fcgbar sein.
\n20.
\nNahrungs- und Genussmittel sowie Kosmetika d\u00fcrfen nicht in Tierr\u00e4umen aufbewahrt werden.
\n21.
\nIn Tierr\u00e4umen darf nicht gegessen, getrunken, geraucht oder sich geschminkt werden.
\n22.
\nF\u00fcr die Besch\u00e4ftigten sind Bereiche einzurichten, in denen sie ohne Beeintr\u00e4chtigung ihrer Gesundheit essen und trinken k\u00f6nnen.
\nc.
\nSchutzkleidung, pers\u00f6nliche Schutzausr\u00fcstung und diesbez\u00fcgliche Sicherheitsma\u00dfnahmen
\n1.
\nGeeignete Schutzkleidung und geeignetes Schuhwerk sind vom Betreiber bereitzustellen. Die vom Betreiber bereitgestellte Schutzkleidung und das Schuhwerk sollen getragen werden. Vor Verlassen der Tierr\u00e4ume sind Schutzkleidung und Schuhwerk zu s\u00e4ubern oder abzulegen.
\n2.
\nBenutzte Schutzkleidung ist getrennt von Stra\u00dfenkleidung aufzubewahren. Stra\u00dfenkleidung, Taschen o. \u00c4. d\u00fcrfen nicht im Arbeitsbereich aufbewahrt werden.
\nII.
\nSicherheitsstufe 2
\na.
\nBauliche und technische Sicherheitsma\u00dfnahmen
\n1.
\nDie Tierr\u00e4ume m\u00fcssen gesonderte Geb\u00e4ude oder eindeutig abgegrenzte bzw. abgeschirmte und r\u00e4umlich abgetrennte Bereiche innerhalb von Geb\u00e4uden sein.
\n2.
\nAlle Tiere sind in umschlossenen und abschlie\u00dfbaren R\u00e4umlichkeiten (Tierhaltungsr\u00e4ume o. \u00c4.) zu halten, um die Gefahr eines Diebstahls oder unbeabsichtigter Freisetzung auszuschlie\u00dfen. Durch technische Ma\u00dfnahmen ist sicherzustellen, dass nur befugte Personen die Tierr\u00e4ume betreten k\u00f6nnen.
\n3.
\nTierr\u00e4ume m\u00fcssen leicht zu reinigen und best\u00e4ndig gegen\u00fcber den eingesetzten Stoffen sowie gegen\u00fcber Reinigungs- und Desinfektionsmitteln sein. In Abh\u00e4ngigkeit von der T\u00e4tigkeit ist eine ausreichende Arbeitsfl\u00e4che f\u00fcr jeden Besch\u00e4ftigten zu gew\u00e4hrleisten.
\n4.
\nTierr\u00e4ume m\u00fcssen abschlie\u00dfbar und f\u00fcr die untergebrachten Tiere fluchtsicher und so beschaffen sein, dass eine Verbreitung ggf. vorhandener \u00fcberlebensf\u00e4higer Entwicklungsstadien der Tiere in die Umwelt verhindert wird.
\n5.
\nT\u00fcren der Tierr\u00e4ume sollen in Fluchtrichtung aufschlagen.
\n6.
\nF\u00fcr die Desinfektion und Reinigung der H\u00e4nde m\u00fcssen ein Waschbecken, ein Desinfektionsmittelspender, ein Handwaschmittelspender und ein Einmalhandtuchspender vorhanden sein. Diese sind leicht zug\u00e4nglich und sollen in der N\u00e4he der T\u00fcr angebracht werden. Die Armaturen des Waschbeckens sowie der Desinfektions- und der Handwaschmittelspender sollen ohne Handber\u00fchrung bedienbar sein.
\n7.
\nTierr\u00e4ume m\u00fcssen in Abh\u00e4ngigkeit von der Belegungsdichte ausreichend bel\u00fcftet sein.
\n8.
\nBei Arbeiten, bei denen Aerosole entstehen k\u00f6nnen, muss sichergestellt werden, dass diese nicht in den Arbeitsbereich gelangen. Dazu sind insbesondere folgende Ma\u00dfnahmen geeignet:
\naa)
\nDurchf\u00fchrung der Arbeit in einer mikrobiologischen Sicherheitswerkbank oder in einer K\u00e4figwechselstation oder
\nbb)
\nBenutzung von Ger\u00e4ten und Ausr\u00fcstungen, bei denen keine Aerosole freigesetzt werden, wie zum Beispiel Zentrifugen mit aerosoldichten Rotoren oder Rotoreins\u00e4tzen.
\nDie Abluft aus den in Satz 2 Doppelbuchstabe aa genannten Ger\u00e4ten muss durch einen Hochleistungsschwebstofffilter gef\u00fchrt oder durch ein anderes gepr\u00fcftes Verfahren keimfrei gemacht werden. Wenn technische oder organisatorische Ma\u00dfnahmen nicht ausreichen oder nicht anwendbar sind, muss geeignete Schutzausr\u00fcstung nach Buchstabe c Nummer 1 getragen werden.
\n9.
\nSofern erforderlich, sind Filter an Isolatoren (durchsichtige Beh\u00e4lter, in denen kleine Tiere innerhalb oder au\u00dferhalb eines K\u00e4figs gehalten werden) oder f\u00fcr die Abluft von isolierten R\u00e4umen vorzusehen.
\n10.
\nKontaminierte Prozessabluft muss, bevor sie in den Arbeitsbereich gegeben wird, durch geeignete Verfahren wie Filterung oder thermische Nachbehandlung gereinigt werden. Dies gilt zum Beispiel auch f\u00fcr die Abluft von Isolatoren, von K\u00e4figen mit infizierten Tieren oder von Autoklaven.
\n11.
\nEs sind Einrichtungen bereitzuhalten, mit denen infizierte oder zu infizierende Tiere so immobilisiert werden k\u00f6nnen, dass sie gefahrlos zu handhaben sind. Eine Sicherheitsbeleuchtung ist f\u00fcr Arbeitspl\u00e4tze mit besonderer Gef\u00e4hrdung vorzusehen, damit bei Stromausfall die Arbeiten sicher beendet werden k\u00f6nnen, die Tiere angemessen untergebracht werden k\u00f6nnen und der Arbeitsbereich sicher verlassen werden kann.
\n12.
\nEs muss ein Autoklav oder ein gleichwertiges Ger\u00e4t zur Inaktivierung oder Sterilisation mit ausreichender Kapazit\u00e4t in den Tierr\u00e4umen vorhanden oder innerhalb desselben Geb\u00e4udes verf\u00fcgbar sein.
\nb.
\nOrganisatorische Sicherheitsma\u00dfnahmen
\n1.
\nDie Tierr\u00e4ume sind als Gentechnik-Arbeitsbereich der Sicherheitsstufe 2 zu kennzeichnen. Die R\u00e4umlichkeiten sind zus\u00e4tzlich mit dem Warnzeichen \u201eBiogef\u00e4hrdung\u201c zu kennzeichnen.
\n2.
\nZutritt zu den Tierr\u00e4umen haben au\u00dfer den an den gentechnischen Arbeiten Beteiligten nur Personen, die vom Projektleiter oder durch von ihm autorisierte Dritte hierzu erm\u00e4chtigt wurden. Hierauf ist durch geeignete Kennzeichnung an den Zug\u00e4ngen hinzuweisen.
\n3.
\nFenster und T\u00fcren m\u00fcssen w\u00e4hrend der Arbeiten geschlossen sein.
\n4.
\nIn Tierr\u00e4umen, in denen infizierte Tiere untergebracht sind, sollen keine anderen Tiere gehalten werden, es sei denn, Kreuzkontaminationen sind nicht m\u00f6glich, wie zum Beispiel bei Nutzung spezieller isolierender Haltungssysteme. Die T\u00fcren sind mit einem Hinweis auf die Art der gentechnischen Arbeiten zu versehen.
\n5.
\nTiere sind in Tierk\u00e4figen, St\u00e4llen, Beh\u00e4ltern oder in anderen f\u00fcr die jeweilige Tierart geeigneten Einrichtungen unterzubringen. Tiere, die mit luft\u00fcbertragbaren Mikroorganismen infiziert wurden, sind grunds\u00e4tzlich in K\u00e4figen oder Isolatoren zu halten, die eine Abgabe dieser Organismen in die Raumluft sowie eine \u00dcbertragung von K\u00e4fig zu K\u00e4fig verhindern.
\n6.
\nTierr\u00e4ume sollen aufger\u00e4umt und sauber gehalten werden. In den Tierr\u00e4umen sollen nur die tats\u00e4chlich ben\u00f6tigten Ger\u00e4te und Materialien stehen.
\n7.
\nPipettierhilfen sind zu benutzen.
\n8.
\nKan\u00fclen und spitze oder scharfe Gegenst\u00e4nde sollen nur benutzt werden, wenn unbedingt erforderlich. Ist eine Verwendung unabdingbar, so sind, wenn m\u00f6glich, zus\u00e4tzliche Schutzma\u00dfnahmen zu ergreifen, wie zum Beispiel die Verwendung von stich- und schnittfesten Handschuhen oder Kan\u00fclen mit Sicherheitsmechanismen. Benutzte Kan\u00fclen sowie benutzte spitze oder scharfe Gegenst\u00e4nde sind in durchstichsicheren und fest verschlie\u00dfbaren Abfallbeh\u00e4ltnissen zu sammeln und zu entsorgen. Kan\u00fclen d\u00fcrfen nicht in ihre H\u00fcllen zur\u00fcckgesteckt werden.
\n9.
\nEs sollen Ma\u00dfnahmen ergriffen werden, um eine Fortpflanzung der Tiere zu verhindern, sofern nicht die Reproduktion Teil des Experiments ist.
\n10.
\nAlle Tiere m\u00fcssen leicht und insbesondere bez\u00fcglich ihrer gentechnischen Ver\u00e4nderung bzw. der zugeordneten gentechnischen Arbeit zu identifizieren sein.
\n11.
\nDas Personal ist im Umgang mit den Tieren zu schulen. Der Projektleiter und ggf. die f\u00fcr den Umgang mit Tieren verantwortlichen Personen m\u00fcssen sicherstellen, dass alle, die mit den Tieren und Abfallmaterial in Ber\u00fchrung kommen, mit den \u00f6rtlichen Regeln vertraut sind und alle m\u00f6glicherweise erforderlichen Vorsichtsma\u00dfnahmen kennen.
\n12.
\nEin Eindringen von Wildformen der entsprechenden Tierarten in die Tierr\u00e4ume muss ausgeschlossen sein.
\n13.
\nDem Befall mit Ungeziefer und \u00dcbertr\u00e4gern von gentechnisch ver\u00e4nderten Organismen (zum Beispiel mit Nagetieren, Gliederf\u00fc\u00dfern) ist vorzubeugen; Ungeziefer und \u00dcbertr\u00e4ger sind in geeigneter Weise zu bek\u00e4mpfen.
\n14.
\nMaterial, das zur Inaktivierung oder Sterilisation bestimmt ist, sowie benutzte Tierk\u00e4fige und andere Einrichtungen sind so zu transportieren, dass Verunreinigungen der Umgebung auf das geringstm\u00f6gliche Ma\u00df reduziert werden.
\n15.
\nInfizierte Tiere sind grunds\u00e4tzlich in ihren K\u00e4figen innerbetrieblich zu transportieren.
\n16.
\nGentechnisch ver\u00e4nderte Organismen sowie Abf\u00e4lle, die gentechnisch ver\u00e4nderte Organismen enthalten, d\u00fcrfen nur in dicht geschlossenen, gegen Bruch gesch\u00fctzten, desinfizierbaren und entsprechend gekennzeichneten Beh\u00e4ltern transportiert werden. Die Beh\u00e4lter sind regelm\u00e4\u00dfig von au\u00dfen und bei jeder Kontamination zu desinfizieren.
\n17.
\nDie Tierr\u00e4ume sind regelm\u00e4\u00dfig zu desinfizieren und zu reinigen. Sind Fu\u00dfbodenabfl\u00fcsse in Tierr\u00e4umen vorhanden, sind diese Abfl\u00fcsse so auszuf\u00fchren, dass sie f\u00fcr die untergebrachten Tiere fluchtsicher sind.
\n18.
\nF\u00fcr den Fall des Austretens von gentechnisch ver\u00e4nderten Mikroorganismen m\u00fcssen wirksame Desinfektionsmittel und spezifische Desinfektionsverfahren sowie ggf. dazu erforderliche Hilfsmittel wie saugf\u00e4higes Material zur Verf\u00fcgung stehen. Ein kontaminierter Bereich (zum Beispiel nach Versch\u00fctten von Organismen) ist unverz\u00fcglich zu sperren und zu desinfizieren.
\n19.
\nAlle Arbeitsfl\u00e4chen sind nach Beendigung der T\u00e4tigkeit zu desinfizieren.
\n20.
\nDie H\u00e4nde sind unverz\u00fcglich zu desinfizieren, wenn Verdacht auf Kontamination besteht. Daneben m\u00fcssen nach Beendigung der T\u00e4tigkeit und vor Verlassen des Arbeitsbereiches die H\u00e4nde desinfiziert, sorgf\u00e4ltig gereinigt und nach Hautschutzplan gepflegt werden.
\n21.
\nArbeitsger\u00e4te oder Einrichtungen, die in unmittelbarem Kontakt mit gentechnisch ver\u00e4nderten Organismen waren, m\u00fcssen vor einer Pr\u00fcfung, Reinigung, Wartung oder Reparatur autoklaviert oder desinfiziert werden, wenn bei diesem Kontakt gentechnisch ver\u00e4nderte Organismen \u00fcbertragen werden konnten.
\n22.
\nTierk\u00e4fige und andere Einrichtungen sind nach Gebrauch zu desinfizieren oder zu autoklavieren und zu reinigen.
\n23.
\nBei Verletzungen sind unverz\u00fcglich Erste-Hilfe-Ma\u00dfnahmen einzuleiten. Der Projektleiter ist zu informieren und ggf. ist medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen. Besteht die M\u00f6glichkeit, dass gentechnisch ver\u00e4nderte Organismen aufgenommen wurden, oder erscheint eine Infektion mit gentechnisch ver\u00e4nderten Organismen m\u00f6glich, sind der Projektleiter und ggf. der behandelnde Arzt darauf hinzuweisen.
\n24.
\nDie Betriebsanweisung, der Hygiene- und der Hautschutzplan sind an geeigneten Stellen in der Anlage auszuh\u00e4ngen oder m\u00fcssen anderweitig leicht verf\u00fcgbar sein.
\n25.
\nNahrungs- und Genussmittel sowie Kosmetika d\u00fcrfen nicht in Tierr\u00e4umen aufbewahrt werden.
\n26.
\nIn Tierr\u00e4umen darf nicht gegessen, getrunken, geraucht oder sich geschminkt werden.
\n27.
\nF\u00fcr die Besch\u00e4ftigten sind Bereiche einzurichten, in denen sie ohne Beeintr\u00e4chtigung ihrer Gesundheit essen und trinken k\u00f6nnen.
\nc.
\nSchutzkleidung, pers\u00f6nliche Schutzausr\u00fcstung und diesbez\u00fcgliche Sicherheitsma\u00dfnahmen
\n1.
\nIn den Tierr\u00e4umen sind geeignete pers\u00f6nliche Schutzkleidung inklusive Schuhwerk sowie in Abh\u00e4ngigkeit von der T\u00e4tigkeit ggf. erforderliche, geeignete pers\u00f6nliche Schutzausr\u00fcstung (zum Beispiel Schutzhandschuhe, Schutzbrille, Mund- und Nasenschutz oder Atemschutz mit partikelfiltrierender Wirkung) zu tragen. Die Schutzkleidung und ggf. die pers\u00f6nliche Schutzausr\u00fcstung sind vom Betreiber zur Verf\u00fcgung zu stellen. Die Reinigung der Schutzkleidung ist durch den Betreiber durchzuf\u00fchren. Schutzkleidung und Schutzausr\u00fcstung d\u00fcrfen nicht au\u00dferhalb der gentechnischen Anlage getragen werden.
\n2.
\nF\u00fcr die Schutz- und f\u00fcr die Stra\u00dfenkleidung sind getrennte Aufbewahrungsm\u00f6glichkeiten vorzusehen. Stra\u00dfenkleidung, Taschen o. \u00c4. d\u00fcrfen nicht im Arbeitsbereich aufbewahrt werden.
\nIII.
\nSicherheitsstufe 3
\na.
\nBauliche und technische Sicherheitsma\u00dfnahmen
\n1.
\nTierr\u00e4ume m\u00fcssen ein gesondertes Geb\u00e4ude oder ein eindeutig abgegrenzter bzw. abgeschirmter und r\u00e4umlich abgetrennter Bereich innerhalb eines Geb\u00e4udes sein. Technische Ma\u00dfnahmen sollen ein unbeabsichtigtes oder unerlaubtes Betreten des Bereichs verhindern.
\n2.
\nAlle Tiere sind in umschlossenen und abschlie\u00dfbaren R\u00e4umlichkeiten (Tierhaltungsr\u00e4ume o. \u00c4.) zu halten, um die Gefahr eines Diebstahls oder unbeabsichtigter Freisetzung auszuschlie\u00dfen.
\n3.
\nTierr\u00e4ume m\u00fcssen leicht zu reinigen und best\u00e4ndig gegen\u00fcber den eingesetzten Stoffen sowie gegen\u00fcber Reinigungs- und Desinfektionsmitteln sein. In Abh\u00e4ngigkeit von der T\u00e4tigkeit ist eine ausreichend gro\u00dfe Arbeitsfl\u00e4che f\u00fcr jeden Besch\u00e4ftigten zu gew\u00e4hrleisten.
\n4.
\nTierr\u00e4ume m\u00fcssen abschlie\u00dfbar und f\u00fcr die untergebrachten Tiere fluchtsicher und so beschaffen sein, dass eine Verbreitung ggf. vorhandener \u00fcberlebensf\u00e4higer Entwicklungsstadien der Tiere in die Umwelt verhindert wird.
\n5.
\nFenster d\u00fcrfen nicht zu \u00f6ffnen sein.
\n6.
\nDie T\u00fcren der Tierr\u00e4ume sollen in Fluchtrichtung aufschlagen.
\n7.
\nIn den Tierr\u00e4umen ist in der Regel eine Schleuse einzurichten, \u00fcber die die Tierr\u00e4ume zu betreten und zu verlassen sind. Die Schleuse ist mit T\u00fcren auszustatten, die bei bestimmungsgem\u00e4\u00dfem Betrieb gegeneinander verriegelt sind. Die \u00e4u\u00dfere T\u00fcr muss selbstschlie\u00dfend sein. Die Schleuse muss eine H\u00e4ndedesinfektionsvorrichtung mit einem Desinfektionsmittelspender enthalten. In der Regel ist in der Schleuse ein Handwaschbecken mit einem Handwaschmittelspender und einem Einmalhandtuchspender einzurichten. Die Armaturen des Waschbeckens sowie der Desinfektionsmittelspender und der Handwaschmittelspender m\u00fcssen ohne Handber\u00fchrung bedienbar sein. Sofern erforderlich, ist eine Dusche einzurichten. In begr\u00fcndeten Einzelf\u00e4llen kann auf eine Schleuse verzichtet werden.
\n8.
\nSofern mit pathogenen Organismen gearbeitet wird, f\u00fcr die eine \u00dcbertragung durch die Luft nicht ausgeschlossen werden kann, m\u00fcssen die Tierr\u00e4ume unter st\u00e4ndigem Unterdruck gehalten und die Abluft \u00fcber Hochleistungsschwebstofffilter gef\u00fchrt werden. Der vorhandene Unterdruck muss von au\u00dfen und durch die Nutzer der Tierr\u00e4ume auch von innen leicht \u00fcberpr\u00fcfbar sein und durch einen Alarmgeber mit optischem und akustischem Signal \u00fcberwacht werden. Die R\u00fcckf\u00fchrung kontaminierter Abluft in Arbeitsbereiche ist unzul\u00e4ssig. Der Filter der raumlufttechnischen Anlage muss vor Ort in eingebautem Zustand daraufhin \u00fcberpr\u00fcft werden k\u00f6nnen, ob er ausreichend funktioniert.
\n9.
\nDie Tierr\u00e4ume m\u00fcssen in Abh\u00e4ngigkeit von der Belegungsdichte ausreichend bel\u00fcftet sein.
\n10.
\nEs muss eine Notstromversorgung f\u00fcr sicherheitsrelevante Einrichtungen (zum Beispiel L\u00fcftungsanlage, Isolator, mikrobiologische Sicherheitswerkb\u00e4nke, individuell bel\u00fcftete K\u00e4fige) vorhanden sein.
\n11.
\nIn den Tierr\u00e4umen der gentechnischen Anlage muss ein Autoklav oder ein gleichwertiges Ger\u00e4t zur Sterilisation mit ausreichender Kapazit\u00e4t vorhanden sein.
\n12.
\nIm Arbeitsbereich anfallendes Abwasser ist in der Regel wie folgt zu sterilisieren: Sammeln in Auffangbeh\u00e4ltern und thermische Sterilisation oder zentrale Abwassersterilisation. In der Schleuse d\u00fcrfen bei bestimmungsgem\u00e4\u00dfem Betrieb und unter Beachtung der organisatorischen Sicherheitsma\u00dfnahmen keine zu sterilisierenden Abw\u00e4sser anfallen.
\n13.
\nOberfl\u00e4chen in den Tierr\u00e4umen (zum Beispiel Arbeitsfl\u00e4chen, W\u00e4nde, B\u00f6den, Decken und Oberfl\u00e4chen des Inventars) m\u00fcssen fl\u00fcssigkeitsdicht, leicht zu reinigen und best\u00e4ndig gegen\u00fcber den eingesetzten Stoffen sowie gegen\u00fcber Reinigungs- und Desinfektionsmitteln sein. Der Fu\u00dfboden ist in der Regel mit Hohlkehle in einer Wannenfunktion auszuf\u00fchren.
\n14.
\nF\u00fcr die Desinfektion und Reinigung der H\u00e4nde m\u00fcssen in den Tierr\u00e4umen ohne Handber\u00fchrung bedienbare Desinfektionsmittelspender vorhanden sein. Diese sind leicht zug\u00e4nglich und vorzugsweise in der N\u00e4he der T\u00fcr anzubringen. Sofern ein Waschbecken vorhanden ist, m\u00fcssen die Armaturen des Waschbeckens sowie der Handwaschmittelspender ohne Handber\u00fchrung bedienbar sein. Einrichtungen zum Sp\u00fclen der Augen m\u00fcssen vorhanden sein.
\n15.
\nBei Arbeiten, bei denen Aerosole entstehen k\u00f6nnen, muss sichergestellt werden, dass diese nicht in den Arbeitsbereich gelangen. Dazu sind insbesondere folgende Ma\u00dfnahmen geeignet:
\naa)
\nDurchf\u00fchrung der Arbeit in einer mikrobiologischen Sicherheitswerkbank oder in einer K\u00e4figwechselstation oder
\nbb)
\nBenutzung von Ger\u00e4ten und Ausr\u00fcstungen, bei denen keine Aerosole freigesetzt werden, wie zum Beispiel Zentrifugen mit aerosoldichten Rotoren oder Rotoreins\u00e4tzen.
\nDie Abluft aus den in Satz 2 Doppelbuchstabe aa genannten Ger\u00e4ten muss durch einen Hochleistungsschwebstofffilter gef\u00fchrt oder durch ein anderes gepr\u00fcftes Verfahren keimfrei gemacht werden. Wenn technische oder organisatorische Ma\u00dfnahmen nicht ausreichen oder nicht anwendbar sind, muss geeignete Schutzausr\u00fcstung nach Buchstabe c Nummer 1 getragen werden.
\n16.
\nFilter an Isolatoren oder f\u00fcr die Abluft von isolierten R\u00e4umen sind anzubringen.
\n17.
\nEs sind Einrichtungen bereitzuhalten, mit denen infizierte oder zu infizierende Tiere so immobilisiert werden k\u00f6nnen, dass sie gefahrlos zu handhaben sind. Eine Sicherheitsbeleuchtung ist f\u00fcr Arbeitspl\u00e4tze mit besonderer Gef\u00e4hrdung vorzusehen, damit bei Stromausfall die Arbeiten sicher beendet werden k\u00f6nnen, eine angemessene Unterbringung der Tiere erfolgen kann und der Arbeitsbereich sicher verlassen werden kann.
\n18.
\nF\u00fcr die Kommunikation von Tierr\u00e4umen und ggf. von der Schleuse muss eine geeignete Einrichtung vorhanden sein.
\n19.
\nKontaminierte Prozessabluft muss, bevor sie in den Arbeitsbereich gegeben wird, durch geeignete Verfahren wie Filterung oder thermische Nachbehandlung gereinigt werden. Dies gilt zum Beispiel auch f\u00fcr die Abluft von Isolatoren, von K\u00e4figen mit infizierten Tieren oder von Autoklaven.
\nb.
\nOrganisatorische Sicherheitsma\u00dfnahmen
\n1.
\nDie Tierr\u00e4ume sind als Gentechnik-Arbeitsbereich der Sicherheitsstufe 3 zu kennzeichnen. Die R\u00e4umlichkeiten sind zus\u00e4tzlich mit dem Warnzeichen \u201cBiogef\u00e4hrdung\u201c zu kennzeichnen.
\n2.
\nDer Zutritt zu den Tierr\u00e4umen ist auf die Personen zu beschr\u00e4nken, deren Anwesenheit f\u00fcr die Durchf\u00fchrung der gentechnischen Arbeiten erforderlich ist und die zum Eintritt befugt sind. Hierauf ist durch geeignete Kennzeichnung an den Zug\u00e4ngen hinzuweisen. Der Projektleiter ist verantwortlich f\u00fcr die Bestimmung der zutrittsberechtigten Personen. Eine Person darf nur dann allein im Tierraum arbeiten, wenn die Handhabung der Versuchstiere allein sicher beherrschbar ist und wenn eine von innen zu bet\u00e4tigende Notrufanlage vorhanden ist. Die Ausl\u00f6sung des Notrufsignals muss willensabh\u00e4ngig sowie automatisch erfolgen k\u00f6nnen.
\n3.
\n(weggefallen)
\n4.
\nIn Tierr\u00e4umen, in denen infizierte Tiere untergebracht sind, sollen keine anderen Tiere gehalten werden, es sei denn, Kreuzkontaminationen sind nicht m\u00f6glich, wie zum Beispiel bei Nutzung spezieller isolierter Haltungssysteme. Die T\u00fcren sind mit einem Hinweis auf die Art der gentechnischen Arbeiten zu versehen.
\n5.
\nGentechnisch ver\u00e4nderte Organismen sowie Abf\u00e4lle, die gentechnisch ver\u00e4nderte Organismen enthalten, d\u00fcrfen nur in dicht geschlossenen, gegen Bruch gesch\u00fctzten, desinfizierbaren und entsprechend gekennzeichneten Beh\u00e4ltern transportiert werden. Die Beh\u00e4lter sind regelm\u00e4\u00dfig sowie bei jeder Kontamination von au\u00dfen zu desinfizieren.
\n6.
\nTiere sind in Tierk\u00e4figen, St\u00e4llen, Beh\u00e4ltern oder in anderen f\u00fcr die jeweilige Tierart geeigneten Einrichtungen unterzubringen. Tiere, die mit luft\u00fcbertragbaren Mikroorganismen infiziert wurden, sind in K\u00e4figen oder Isolatoren zu halten, die eine Abgabe dieser Organismen in die Raumluft sowie eine \u00dcbertragung von K\u00e4fig zu K\u00e4fig verhindern. Filter an Isolatoren und f\u00fcr die Abluft von Isolatoren sind vorzusehen.
\n7.
\nBei der Entsorgung von Tierkadavern und Tiermaterial ist Folgendes zu beachten:
\naa)
\nTierkadaver und Tiermaterial sind vor der Entsorgung zu sterilisieren. Die Sterilisation hat durch Autoklavieren oder in einer sonstigen geeigneten Weise (zum Beispiel alkalische Hydrolyse) zu erfolgen. Dabei muss sichergestellt sein, dass auch die Kernschichten des Tierkadavers und des Tiermaterials erfasst werden.
\nbb)
\nIst die Sterilisation im Tierraum nicht m\u00f6glich, hat der Transport in dicht geschlossenen, gegen Bruch gesch\u00fctzten, desinfizierbaren und entsprechend gekennzeichneten Beh\u00e4ltern zu erfolgen. Die Beh\u00e4lter sind regelm\u00e4\u00dfig sowie bei jeder Kontamination von au\u00dfen zu desinfizieren.
\n8.
\nWerden Filter, zum Beispiel von raumlufttechnischen Anlagen oder mikrobiologischen Sicherheitswerkb\u00e4nken, ausgewechselt, so m\u00fcssen sie entweder am Einbauort durch Begasung inaktiviert oder zwecks sp\u00e4terer Sterilisation durch ein ger\u00e4teseits vorgesehenes Austauschsystem in einen luftdichten Beh\u00e4lter verpackt werden, so dass eine Infektion des Wartungspersonals und anderer Personen ausgeschlossen werden kann.
\n9.
\nJeder Tierraum muss \u00fcber eigene Ger\u00e4te verf\u00fcgen.
\n10.
\nPipettierhilfen sind zu benutzen.
\n11.
\nKan\u00fclen und spitze oder scharfe Gegenst\u00e4nde sollen nur benutzt werden, wenn unbedingt erforderlich. Ist eine Verwendung unabdingbar, so sind, wenn m\u00f6glich, zus\u00e4tzliche Schutzma\u00dfnahmen wie die Verwendung von stich- und schnittfesten Handschuhen oder Kan\u00fclen mit Sicherheitsmechanismen zu ergreifen. Benutzte Kan\u00fclen sowie benutzte spitze oder scharfe Gegenst\u00e4nde sind in durchstichsicheren und fest verschlie\u00dfbaren Abfallbeh\u00e4ltnissen zu sammeln und zu entsorgen. Kan\u00fclen d\u00fcrfen nicht in ihre H\u00fcllen zur\u00fcckgesteckt werden.
\n12.
\nEs sollen Ma\u00dfnahmen ergriffen werden, um eine Fortpflanzung der Tiere zu verhindern, sofern nicht die Reproduktion Teil des Experiments ist.
\n13.
\nAlle Tiere m\u00fcssen leicht und insbesondere bez\u00fcglich ihrer gentechnischen Ver\u00e4nderung bzw. der zugeordneten gentechnischen Arbeit zu identifizieren sein.
\n14.
\nDas Personal ist im Umgang mit den Tieren zu schulen. Der Projektleiter und ggf. die f\u00fcr den Umgang mit Tieren verantwortlichen Personen m\u00fcssen sicherstellen, dass alle Personen, die mit den Tieren und Abfallmaterial in Ber\u00fchrung kommen, mit den \u00f6rtlichen Regeln vertraut sind und alle erforderlichen Vorsichtsma\u00dfnahmen kennen.
\n15.
\nEin Eindringen von Wildformen der entsprechenden Tierarten in die Tierr\u00e4ume muss ausgeschlossen sein.
\n16.
\nDem Befall mit Ungeziefer und \u00dcbertr\u00e4gern von gentechnisch ver\u00e4nderten Organismen (zum Beispiel mit Nagetieren und Gliederf\u00fc\u00dfern) ist vorzubeugen; Ungeziefer und \u00dcbertr\u00e4ger sind in geeigneter Weise zu bek\u00e4mpfen.
\n17.
\nInfizierte Tiere sind grunds\u00e4tzlich in ihren K\u00e4figen innerbetrieblich zu transportieren.
\n18.
\nDie H\u00e4nde sind unverz\u00fcglich zu desinfizieren, wenn Verdacht auf Kontamination besteht. Nach Beendigung der T\u00e4tigkeit und vor Verlassen des Arbeitsbereiches m\u00fcssen die H\u00e4nde desinfiziert, sorgf\u00e4ltig gereinigt und nach Hautschutzplan gepflegt werden.
\n19.
\nDie Tierr\u00e4ume sind regelm\u00e4\u00dfig zu desinfizieren und zu reinigen.
\n20.
\nF\u00fcr den Fall des Austretens von gentechnisch ver\u00e4nderten Mikroorganismen m\u00fcssen wirksame Desinfektionsmittel und spezifische Desinfektionsverfahren sowie ggf. dazu erforderliche Hilfsmittel wie saugf\u00e4higes Material zur Verf\u00fcgung stehen. Ein kontaminierter Bereich (zum Beispiel nach Versch\u00fctten von Organismen) ist unverz\u00fcglich zu sperren und zu desinfizieren.
\n21.
\nAlle Arbeitsfl\u00e4chen sind nach Beendigung der T\u00e4tigkeit zu desinfizieren.
\n22.
\nArbeitsger\u00e4te oder Einrichtungen, die in unmittelbarem Kontakt mit gentechnisch ver\u00e4nderten Organismen waren, m\u00fcssen vor einer Pr\u00fcfung, Reinigung, Wartung oder Reparatur autoklaviert oder desinfiziert werden, wenn bei diesem Kontakt gentechnisch ver\u00e4nderte Organismen \u00fcbertragen werden konnten.
\n23.
\nTierk\u00e4fige und andere Einrichtungen sind nach Gebrauch zu desinfizieren oder zu autoklavieren und zu reinigen.
\n24.
\nBei Verletzungen sind unverz\u00fcglich Erste-Hilfe-Ma\u00dfnahmen einzuleiten. Der Projektleiter ist zu informieren und ggf. ist medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen. Besteht die M\u00f6glichkeit, dass gentechnisch ver\u00e4nderte Organismen aufgenommen wurden, oder erscheint eine Infektion mit gentechnisch ver\u00e4nderten Organismen m\u00f6glich, sind der Projektleiter und ggf. der behandelnde Arzt darauf hinzuweisen.
\n25.
\nDie Betriebsanweisung, der Hygiene- und der Hautschutzplan sind an geeigneten Stellen in der Anlage auszuh\u00e4ngen oder m\u00fcssen anderweitig leicht verf\u00fcgbar sein.
\n26.
\nNahrungs- und Genussmittel sowie Kosmetika d\u00fcrfen nicht in Tierr\u00e4umen und der Schleuse aufbewahrt werden.
\n27.
\nIn Tierr\u00e4umen und der Schleuse darf nicht gegessen, getrunken, geraucht oder sich geschminkt werden.
\n28.
\nF\u00fcr die Besch\u00e4ftigten sind Bereiche einzurichten, in denen sie ohne Beeintr\u00e4chtigung ihrer Gesundheit essen und trinken k\u00f6nnen.
\nc.
\nSchutzkleidung, pers\u00f6nliche Schutzausr\u00fcstung und diesbez\u00fcgliche Sicherheitsma\u00dfnahmen
\n1.
\nIn der Schleuse ist geeignete, an den Rumpfvorderseiten geschlossene Schutzkleidung sowie pers\u00f6nliche Schutzausr\u00fcstung (Schutzhandschuhe und in Abh\u00e4ngigkeit von der T\u00e4tigkeit ggf. weitere Schutzausr\u00fcstung wie Mund- und Nasenschutz (Ber\u00fchrungsschutz), Augenschutz, Atemschutz mit partikelfiltrierender Wirkung) anzulegen und nach Beendigung der T\u00e4tigkeit wieder abzulegen. Die Schutzkleidung muss gekennzeichnet sein und umfasst geschlossene Schuhe, die entsprechend der T\u00e4tigkeit anzulegen sind. Die Schutzkleidung und die pers\u00f6nliche Schutzausr\u00fcstung sind vom Betreiber zur Verf\u00fcgung zu stellen und nach Gebrauch durch diesen zu sterilisieren und zu reinigen oder zu beseitigen.
\n2.
\nSchutzkleidung ist getrennt von Stra\u00dfenkleidung aufzubewahren. Daf\u00fcr sind geeignete Aufbewahrungsm\u00f6glichkeiten vorzusehen.
\nIV.
\nSicherheitsstufe 4
\na.
\nBauliche und technische Sicherheitsma\u00dfnahmen
\n1.
\nDie Tierr\u00e4ume m\u00fcssen entweder ein selbst\u00e4ndiges Geb\u00e4ude oder, als Teil eines Geb\u00e4udes, durch einen Flur oder Vorraum deutlich von den allgemein zug\u00e4nglichen Verkehrsfl\u00e4chen abgetrennt sein. Die Tierr\u00e4ume sollen keine Fenster haben und m\u00fcssen \u00fcber ausreichend gro\u00dfe R\u00e4ume verf\u00fcgen. Sind Fenster vorhanden, m\u00fcssen diese dicht und bruchsicher sein und d\u00fcrfen nicht zu \u00f6ffnen sein. Es m\u00fcssen technische Ma\u00dfnahmen getroffen werden, die jedes unbeabsichtigte oder unerlaubte Betreten der Tierr\u00e4ume verhindern. Alle T\u00fcren des Bereichs m\u00fcssen selbstschlie\u00dfend sein. Sie sollen in Fluchtrichtung aufschlagen. Das Betreten der Tierr\u00e4ume darf nur \u00fcber eine vierkammerige Schleuse m\u00f6glich sein.
\n2.
\nDie Schleuse muss mit einer entsprechenden Druckstaffelung versehen sein, um den Austritt von Luft aus den jeweiligen Tierr\u00e4umen zu verhindern. Die Schleuse muss folgenderma\u00dfen gegliedert sein:
\n\u2013
\n\u00e4u\u00dfere Schleusenkammer zum Ablegen der Stra\u00dfenkleidung und Anlegen von Unterkleidung,
\n\u2013
\nPersonendusche mit Platz zum Ablegen der Unterkleidung,
\n\u2013
\nAnzugraum zum An- und Ablegen der Vollschutzanz\u00fcge und
\n\u2013
\ninnere Schleusenkammer mit der Chemikaliendusche zur Desinfektion der Vollschutzanz\u00fcge.
\nBei bestimmungsgem\u00e4\u00dfem Gebrauch m\u00fcssen die T\u00fcren der Schleuse gegeneinander verriegelt sein. Es ist eine Einrichtung zum Einbringen gro\u00dfr\u00e4umiger Ger\u00e4te oder Einrichtungsgegenst\u00e4nde vorzusehen.
\n3.
\nW\u00e4nde, Decken und Fu\u00dfb\u00f6den der Tierr\u00e4ume m\u00fcssen nach au\u00dfen dicht sein. Alle Durchtritte von Ver- und Entsorgungsleitungen m\u00fcssen abgedichtet sein. Der Fu\u00dfboden ist mit Hohlkehle in einer Wannenfunktion auszuf\u00fchren.
\n4.
\nAlle Tiere sind in umschlossenen und abschlie\u00dfbaren R\u00e4umlichkeiten (Tierhaltungsr\u00e4ume o. \u00c4.) zu halten, um die Gefahr eines Diebstahls oder unbeabsichtigter Freisetzung auszuschlie\u00dfen.
\n5.
\nAlle Oberfl\u00e4chen der Tierr\u00e4ume (zum Beispiel Arbeitsfl\u00e4chen, W\u00e4nde, B\u00f6den, Decken und Oberfl\u00e4chen des Inventars) m\u00fcssen leicht zu reinigen und best\u00e4ndig gegen\u00fcber den eingesetzten Stoffen sowie gegen\u00fcber Reinigungs- und Desinfektionsmitteln sein.
\n6.
\nDie Tierr\u00e4ume m\u00fcssen durch eine eigene raumlufttechnische Anlage bel\u00fcftet werden, die redundant ausgef\u00fchrt sein muss. Die Anlage ist so auszulegen, dass im Tierraum st\u00e4ndig ein kontrollierter Unterdruck gegen\u00fcber der Au\u00dfenwelt aufrechterhalten wird. Der Unterdruck muss von den Kammern der Eingangsschleuse bis zu den Arbeitsr\u00e4umen und Tierhaltungsr\u00e4umen jeweils zunehmen. Der tats\u00e4chlich vorhandene Unterdruck muss von innen wie von au\u00dfen leicht kontrollierbar und \u00fcberpr\u00fcfbar sein. Unzul\u00e4ssige Druckver\u00e4nderungen m\u00fcssen durch einen optischen und akustischen Alarm angezeigt werden. Die Ventile der raumlufttechnischen Anlage m\u00fcssen stromlos in einen sicheren Zustand gelangen. Zu- und Abluft sind so zu koppeln, dass bei Ausfall von Ventilatoren die Luft keinesfalls unkontrolliert austreten kann.
\nDie Abluft aus den Tierr\u00e4umen muss so aus dem Geb\u00e4ude gelangen, dass eine Gef\u00e4hrdung der Umwelt nicht eintreten kann. Zu- und Abluft der Tierr\u00e4ume m\u00fcssen durch jeweils zwei aufeinanderfolgende Hochleistungsschwebstofffilter gef\u00fchrt werden. Die Filter sind so anzuordnen, dass sie vor Ort in eingebautem Zustand daraufhin \u00fcberpr\u00fcft werden k\u00f6nnen, ob sie einwandfrei funktionieren. Zu- und Abluftleitungen m\u00fcssen hinter den Filtern mechanisch dicht verschlie\u00dfbar sein, um ein gefahrloses Wechseln der Filter zu erm\u00f6glichen.
\nDie Zu- und Abluftkan\u00e4le sowie die Tierr\u00e4ume selbst m\u00fcssen gasdicht und f\u00fcr eine Begasung geeignet sein. Die Tierhaltungsr\u00e4ume m\u00fcssen in Abh\u00e4ngigkeit von der Belegungsdichte ausreichend bel\u00fcftet sein.
\n7.
\nDie gentechnische Anlage muss mit einem Durchreicheautoklav mit ausreichender Kapazit\u00e4t ausger\u00fcstet sein. Das Kondenswasser des Autoklavs muss sterilisiert werden, bevor es in die allgemeine Abwasserleitung gelangt. Durch eine geeignete Anordnung von Ventilen und durch Entl\u00fcftungsventile, die durch Hochleistungsschwebstofffilter gesichert sind, sind diese Sterilisationsanlagen gegen Fehlfunktionen zu sch\u00fctzen. Durch eine automatisch wirkende Verriegelung ist sicherzustellen, dass die T\u00fcr nur ge\u00f6ffnet werden kann, nachdem der Sterilisationszyklus in der Schleuse beendet wurde. Zum Ein- und Ausschleusen von Ger\u00e4ten und hitzeempfindlichem Material ist ein Tauchtank oder eine begasbare Durchreiche mit wechselseitig verriegelbaren T\u00fcren vorzusehen.
\n8.
\nIn den Tierr\u00e4umen anfallende Abw\u00e4sser sind wie folgt zu sterilisieren: Sammeln in Auffangbeh\u00e4ltern und Autoklavierung oder zentrale Abwassersterilisation.
\n9.
\nVer- und Entsorgungsleitungen sind gegen Kontaminationen mit Organismen zu sichern, die durch den R\u00fcckfluss der Medien verursacht werden k\u00f6nnten (zum Beispiel bei Gasen: Sichern durch Hochleistungsschwebstofffilter bzw. bei Fl\u00fcssigkeiten Sichern durch R\u00fcckschlagventil). Die Tierr\u00e4ume d\u00fcrfen nicht an ein allgemeines Vakuumsystem angeschlossen werden.
\n10.
\nTierr\u00e4ume m\u00fcssen f\u00fcr die untergebrachten Tiere fluchtsicher und so beschaffen sein, dass eine Verbreitung ggf. vorhandener \u00fcberlebensf\u00e4higer Entwicklungsstadien der Tiere in die Umwelt verhindert wird.
\n11.
\nBei Arbeiten mit Tieren, bei denen Aerosole entstehen k\u00f6nnen, muss sichergestellt werden, dass diese nicht in den Arbeitsbereich gelangen. Dazu sind insbesondere folgende Ma\u00dfnahmen geeignet:
\naa)
\nDurchf\u00fchrung der Arbeit in einer mikrobiologischen Sicherheitswerkbank oder in einer K\u00e4figwechselstation oder
\nbb)
\nBenutzung von Ger\u00e4ten und Ausr\u00fcstungen, bei denen keine Aerosole freigesetzt werden, wie zum Beispiel Zentrifugen mit aerosoldichten Rotoren oder Rotoreins\u00e4tzen.
\nDie Abluft aus den in Satz 2 Doppelbuchstabe aa genannten Ger\u00e4ten muss durch einen Hochleistungsschwebstofffilter gef\u00fchrt oder durch ein anderes gepr\u00fcftes Verfahren keimfrei gemacht werden.
\n12.
\nEs sind Einrichtungen bereitzuhalten, mit denen infizierte oder zu infizierende Tiere so immobilisiert werden k\u00f6nnen, dass sie gefahrlos zu handhaben sind.
\n13.
\nZentrifugen, in denen Organismen zentrifugiert werden, mit denen nur unter den Bedingungen der Sicherheitsstufe 4 gearbeitet werden darf, d\u00fcrfen nur in einer mikrobiologischen Sicherheitswerkbank betrieben werden oder sind entsprechend zu umbauen. Ist dies nicht m\u00f6glich, hat das \u00d6ffnen der Zentrifugenrotoren in jedem Fall in der mikrobiologischen Sicherheitswerkbank zu erfolgen. Es muss gew\u00e4hrleistet sein, dass die Schutzeigenschaften der mikrobiologischen Sicherheitswerkbank nicht beeintr\u00e4chtigt werden.
\n14.
\nDie R\u00fcckf\u00fchrung kontaminierter Abluft in die Tierr\u00e4ume ist unzul\u00e4ssig.
\n15.
\nFilter an Isolatoren sind vorzusehen.
\n16.
\nEs muss eine kontinuierliche Kommunikationsverbindung von den Tierr\u00e4umen und von der Schleuse (zum Beispiel Funkverbindung) vorhanden sein.
\n17.
\nF\u00fcr sicherheitsrelevante Einrichtungen wie L\u00fcftungsanlagen einschlie\u00dflich Ventilationssystemen, Notruf- und \u00dcberwachungseinrichtungen, mikrobiologische Sicherheitswerkb\u00e4nke und die Atemluftversorgung der fremdbel\u00fcfteten Vollschutzanz\u00fcge ist eine Notstromversorgung einzurichten. Es ist eine Sicherheitsbeleuchtung einzurichten, damit bei Stromausfall die Arbeiten sicher beendet werden k\u00f6nnen, die Tiere angemessen untergebracht werden k\u00f6nnen und der Arbeitsbereich sicher verlassen werden kann.
\n18.
\nBei der Planung sicherheitsrelevanter technischer Anlagen wie zum Beispiel raumlufttechnischer Anlagen, Abwasserbehandlungsanlagen und Autoklaven ist prinzipiell auch das Vorgehen bei St\u00f6rungen und Wartungen zu ber\u00fccksichtigen. Die raumlufttechnische Anlage ist so auszulegen, dass ein Filterwechsel ohne Verletzung des Sicherheitsstandards m\u00f6glich ist, da die Tierr\u00e4ume andernfalls vor dem Filterwechsel stillgelegt und desinfiziert werden m\u00fcssten. Bei gr\u00f6\u00dferen Anlagen ist es zweckm\u00e4\u00dfig, die raumlufttechnische Anlage so zu unterteilen, dass im St\u00f6rungsfall bzw. w\u00e4hrend der Wartungsarbeiten ein Teilbetrieb m\u00f6glich ist.
\nb.
\nOrganisatorische Sicherheitsma\u00dfnahmen
\n1.
\nDie Tierr\u00e4ume sind als Gentechnik-Arbeitsbereich der Sicherheitsstufe 4 zu kennzeichnen. Die R\u00e4umlichkeiten sind zus\u00e4tzlich mit dem Warnzeichen \u201eBiogef\u00e4hrdung\u201c zu kennzeichnen.
\n2.
\nDer Zutritt ist auf die Personen zu beschr\u00e4nken, deren Anwesenheit im Tierraum zur Durchf\u00fchrung der gentechnischen Arbeiten erforderlich ist und die zum Eintritt befugt sind. Hierauf ist durch geeignete Kennzeichnung an den Zug\u00e4ngen hinzuweisen. Der Projektleiter ist verantwortlich f\u00fcr die Bestimmung der zutrittsberechtigten Personen. Die Anwesenheit von Personen ist zu dokumentieren.
\n3.
\nIm Tierraum darf niemals eine Person allein t\u00e4tig sein, es sei denn, es besteht eine kontinuierliche Sicht- und Sprachverbindung (zum Beispiel Kamera- und Funkverbindung) und es ist f\u00fcr den Fall eines Notfalls ausreichend Personal vor Ort verf\u00fcgbar.
\n4.
\nIn Tierr\u00e4umen, in denen infizierte Tiere untergebracht sind, sollen keine anderen Tiere gehalten werden, es sei denn, Kreuzkontaminationen sind nicht m\u00f6glich, wie zum Beispiel bei Nutzung spezieller isolierter Haltungssysteme. Die T\u00fcren sind mit einem entsprechenden Hinweis auf die Art der gentechnischen Arbeiten zu versehen.
\n5.
\nGentechnisch ver\u00e4nderte Organismen sowie Abf\u00e4lle, die gentechnisch ver\u00e4nderte Organismen enthalten, d\u00fcrfen nur in dicht geschlossenen, gegen Bruch gesch\u00fctzten, desinfizierbaren und entsprechend gekennzeichneten Beh\u00e4ltern transportiert werden. Die Beh\u00e4lter sind regelm\u00e4\u00dfig sowie bei jeder Kontamination von au\u00dfen zu desinfizieren.
\n6.
\nWenn gentechnisch ver\u00e4nderte Organismen oder mit gentechnisch ver\u00e4nderten Organismen kontaminiertes biologisches Material zur weiteren Untersuchungen im lebensf\u00e4higen oder intakten Zustand aus den Tierr\u00e4umen ausgeschleust werden sollen, sind diese in dicht geschlossene, gegen Bruch gesch\u00fctzte, desinfizierbare und entsprechend gekennzeichnete Beh\u00e4lter zu verpacken. Die Beh\u00e4lter sind von au\u00dfen zu desinfizieren (zum Beispiel Tauchbad mit Desinfektionsmittel, Begasung). Der Beh\u00e4lter ist in einen unzerbrechlichen zweiten Beh\u00e4lter zu stellen, der ebenfalls dicht verschlossen wird.
\n7.
\nAlle \u00fcbrigen Materialien m\u00fcssen vor der Entfernung aus den Tierr\u00e4umen sterilisiert oder durch eine gleichwertige Behandlung desinfiziert werden.
\n8.
\nArbeitsger\u00e4te oder Einrichtungen, die in unmittelbarem Kontakt mit gentechnisch ver\u00e4nderten Organismen waren, m\u00fcssen vor einer Pr\u00fcfung, Reinigung, Wartung oder Reparatur autoklaviert oder desinfiziert werden, wenn bei diesem Kontakt gentechnisch ver\u00e4nderte Organismen \u00fcbertragen werden konnten.
\n9.
\nTiere sind in Tierk\u00e4figen, St\u00e4llen, Beh\u00e4ltern oder in anderen f\u00fcr die Tierart geeigneten Einrichtungen unterzubringen.
\n10.
\nTierkadaver und Tiermaterial sind vor der Entsorgung innerhalb der Anlage zu sterilisieren. Die Sterilisation hat durch Autoklavieren oder auf sonstige geeignete Weise (zum Beispiel alkalische Hydrolyse) zu erfolgen. Dabei muss sichergestellt sein, dass auch die Kernschichten des Tierkadavers und des Tiermaterials erfasst werden.
\n11.
\nWerden Filter, zum Beispiel von raumlufttechnischen Anlagen oder von mikrobiologischen Sicherheitswerkb\u00e4nken, ausgewechselt, so m\u00fcssen sie am Einbauort durch Begasung inaktiviert und, zwecks sp\u00e4terer Sterilisation vor Ort, durch ein ger\u00e4teseits vorgesehenes Austauschsystem in einen luftdichten Beh\u00e4lter verpackt werden, so dass eine Infektion des Wartungspersonals und anderer Personen ausgeschlossen werden kann.
\n12.
\nPipettierhilfen sind zu benutzen.
\n13.
\nKan\u00fclen und spitze oder scharfe Gegenst\u00e4nde sollen nur benutzt werden, wenn unbedingt erforderlich. Ist eine Verwendung unabdingbar, so sind, wenn m\u00f6glich, zus\u00e4tzliche Schutzma\u00dfnahmen wie die Verwendung von stich- und schnittfesten Handschuhen oder Kan\u00fclen mit Sicherheitsmechanismen zu ergreifen. Benutzte Kan\u00fclen sowie benutzte spitze oder scharfe Gegenst\u00e4nde sind in durchstichsicheren und fest verschlie\u00dfbaren Abfallbeh\u00e4ltnissen zu sammeln und zu entsorgen. Kan\u00fclen d\u00fcrfen nicht in ihre H\u00fcllen zur\u00fcckgesteckt werden.
\n14.
\nEs sollen Ma\u00dfnahmen ergriffen werden, um eine Fortpflanzung der Tiere zu verhindern, sofern nicht die Reproduktion Teil des Experiments ist.
\n15.
\nAlle Tiere m\u00fcssen leicht und insbesondere bez\u00fcglich ihrer gentechnischen Ver\u00e4nderung bzw. der zugeordneten gentechnischen Arbeit zu identifizieren sein.
\n16.
\nDas Personal ist im Umgang mit den Tieren zu schulen. Der f\u00fcr den Umgang mit Tieren verantwortliche Projektleiter muss sicherstellen, dass alle Personen, die mit den Tieren und Abfallmaterial in Ber\u00fchrung kommen, mit den \u00f6rtlichen Regeln vertraut sind und alle erforderlichen Vorsichtsma\u00dfnahmen kennen.
\n17.
\nEin Eindringen von Wildformen der entsprechenden Tierarten in die Tierr\u00e4ume muss ausgeschlossen sein.
\n18.
\nDem Befall mit Ungeziefer und \u00dcbertr\u00e4gern von gentechnisch ver\u00e4nderten Organismen (zum Beispiel mit Nagetieren und Gliederf\u00fc\u00dfern) ist vorzubeugen; Ungeziefer und \u00dcbertr\u00e4ger sind in geeigneter Weise zu bek\u00e4mpfen.
\n19.
\nInfizierte Tiere sind grunds\u00e4tzlich in ihren K\u00e4figen innerbetrieblich zu transportieren.
\n20.
\nF\u00fcr den Fall des Austretens von gentechnisch ver\u00e4nderten Mikroorganismen m\u00fcssen wirksame Desinfektionsmittel und spezifische Desinfektionsverfahren sowie ggf. dazu erforderliche Hilfsmittel wie saugf\u00e4higes Material zur Verf\u00fcgung stehen. Ein kontaminierter Bereich (zum Beispiel nach Versch\u00fctten von Organismen) ist unverz\u00fcglich zu sperren und zu desinfizieren.
\n21.
\nDie Tierr\u00e4ume sind regelm\u00e4\u00dfig zu desinfizieren und zu reinigen.
\n22.
\nArbeitsfl\u00e4chen sowie Tierk\u00e4fige und andere Einrichtungen sind nach Beendigung der T\u00e4tigkeit zu desinfizieren oder zu autoklavieren und ggf. zu reinigen.
\n23.
\nDie in den Tierr\u00e4umen ben\u00f6tigten Materialien, Gegenst\u00e4nde und Tiere sind \u00fcber Schleusen, Begasungskammern oder Durchreicheautoklaven mit Einrichtungen zur Desinfektion in den Tierraum einzuschleusen. Vor und nach dem Einschleusen ist die Schleuse zu desinfizieren.
\n24.
\nJeder Tierraum muss \u00fcber eigene Ger\u00e4te verf\u00fcgen.
\n25.
\nEs ist f\u00fcr eine sichere Aufbewahrung von kontaminierten Ausr\u00fcstungen und Materialien zu sorgen.
\n26.
\nErforderlichenfalls, beispielsweise beim Verdacht, dass Schutz- und Hygienema\u00dfnahmen unzureichend sind, ist der Arbeitsbereich auf das Vorhandensein lebensf\u00e4higer, bei gentechnischen Arbeiten eingesetzter Organismen zu pr\u00fcfen.
\n27.
\nBei einem Notfall sind alle angemessenen Ma\u00dfnahmen zu treffen, um ein Entweichen von Tieren sowie das Austreten vermehrungsf\u00e4higen biologischen Materials aus dem Tierraum zu verhindern.
\n28.
\nBei Verletzungen sind unverz\u00fcglich Erste-Hilfe-Ma\u00dfnahmen einzuleiten. Der Projektleiter ist zu informieren und ggf. ist medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen. Besteht die M\u00f6glichkeit, dass gentechnisch ver\u00e4nderte Organismen aufgenommen wurden, oder erscheint eine Infektion mit gentechnisch ver\u00e4nderten Organismen m\u00f6glich, sind der Projektleiter und ggf. der behandelnde Arzt darauf hinzuweisen.
\n29.
\nDie Betriebsanweisung, der Hygiene- und der Hautschutzplan sind an geeigneten Stellen in der Anlage auszuh\u00e4ngen oder m\u00fcssen anderweitig leicht verf\u00fcgbar sein.
\n30.
\nNahrungs- und Genussmittel sowie Kosmetika d\u00fcrfen nicht in Tierr\u00e4umen und der Schleuse aufbewahrt werden.
\n31.
\nIn Tierr\u00e4umen und der Schleuse darf nicht gegessen, getrunken, geraucht oder sich geschminkt werden.
\n32.
\nF\u00fcr die Besch\u00e4ftigten sind Bereiche einzurichten, in denen sie ohne Beeintr\u00e4chtigung ihrer Gesundheit essen und trinken k\u00f6nnen.
\nc.
\nSchutzkleidung, pers\u00f6nliche Schutzausr\u00fcstung und diesbez\u00fcgliche Sicherheitsma\u00dfnahmen
\n1.
\nBesch\u00e4ftigte m\u00fcssen bei T\u00e4tigkeiten in Tierr\u00e4umen der Sicherheitsstufe 4 durch einen fremdbel\u00fcfteten Vollschutzanzug gesch\u00fctzt sein, wobei die Atemluftversorgung durch eine autarke Luftzuleitung erfolgen muss. Der Vollschutzanzug muss vom Betreiber zur Verf\u00fcgung gestellt werden und folgende Kriterien erf\u00fcllen:
\n\u2013
\nmechanische Eigenschaften: abriebfest, rei\u00dffest und aus luftundurchl\u00e4ssigem Material,
\n\u2013
\nchemische Eigenschaften: best\u00e4ndig gegen\u00fcber dem bei der Desinfektionsdusche verwendeten Desinfektionsmittel und gegen\u00fcber den bei den Arbeiten verwendeten Chemikalien,
\nDer Vollschutzanzug soll vorzugsweise \u00fcber angeschwei\u00dfte Stiefel verf\u00fcgen.
\nZum Schutz der H\u00e4nde m\u00fcssen zwei Paar geeignete Handschuhe \u00fcbereinander getragen werden, wobei mindestens der \u00e4u\u00dfere Handschuh an den \u00c4rmelstulpen des Schutzanzuges dicht befestigt werden muss.
\nVor Betreten des Arbeitsbereichs sind alle Kleidungsst\u00fccke sowie Uhren und Schmuck im Raum vor der Dusche abzulegen und es ist leichte Unterkleidung f\u00fcr die Vollschutzanz\u00fcge anzulegen. Der Schutzanzug wird im Anzugraum angelegt und der Tierraum wird durch die innere Schleusenkammer betreten, ohne dass die Desinfektionsdusche bet\u00e4tigt wird. Nach dem Verlassen der inneren Schleusenkammer wird diese einem kurzen Duschzyklus mit Dekontaminationsmittel und kurzer Wasserphase unterzogen. Nach Beendigung der Arbeit erfolgt in der Desinfektionsdusche ein Duschzyklus, durch den der Vollschutzanzug dekontaminiert wird. Nach einer Nachsp\u00fclung mit Wasser wird der Vollschutzanzug im Anzugraum abgelegt und verbleibt dort. Die Unterkleidung wird in der Personendusche abgelegt und bei Bedarf wird eine Hygienedusche genommen.
\n2.
\nF\u00fcr die sonstige Stra\u00dfenkleidung sind geeignete Aufbewahrungsm\u00f6glichkeiten au\u00dferhalb der gentechnischen Anlage vorzusehen.“<\/p>\n
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Mein Leben… DIE Wirtschaft, gro\u00df Industrie… Universit\u00e4ten, Rechtsverdreher… Steuerberater usw. Und so weiter! „Verordnung \u00fcber die Sicherheitsstufen und Sicherheitsma\u00dfnahmen bei gentechnischen Arbeiten in gentechnischen Anlagen (Gentechnik-Sicherheitsverordnung – GenTSV) Nichtamtliches Inhaltsverzeichnis GenTSV Ausfertigungsdatum: 12.08.2019 Vollzitat: „Gentechnik-Sicherheitsverordnung vom 12. August 2019 (BGBl. I S. 1235)“ Ersetzt V 2121-60-1-4 v. 24.10.1990 I 2340 (GenTSV) N\u00e4heres zur Standangabe finden … <\/p>\n